Eficácia antirrefluxo de reparos de hérnia de hiato em pacientes com gastrectomia vertical
Eficácia antirrefluxo de reparos de hérnia de hiato concomitantes à gastrectomia vertical em pacientes obesos (IMC 35-50)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo :
A gastrectomia vertical (GV) é o procedimento bariátrico mais comum em todo o mundo por ser o mais simples de ser realizado, do ponto de vista técnico, e o mais eficiente em termos de controle metabólico e perda de peso. No entanto, esta intervenção pode levar a várias complicações, incluindo o aparecimento ou agravamento do refluxo gastroesofágico (RG) com o impacto associado na qualidade de vida dos doentes e uma possível evolução para esófago de Barrett. Um dos fatores-chave no desenvolvimento desta complicação é uma hérnia hiatal persistente.
Objetivos: O principal objetivo deste estudo é fornecer uma avaliação objetiva do efeito do reparo primário da hérnia de hiato na RG concomitante à gastrectomia vertical. Os objetivos secundários são a recorrência da hérnia de hiato após a cirurgia primária e a ocorrência de RG "de novo".
Métodos :
Um total de 100 pacientes será recrutado para o estudo piloto, com 50 pacientes no grupo SG e 50 no grupo SG + correção de hérnia hiatal primária após a randomização. Então, com base em um estudo de tamanho de amostra, o recrutamento será continuado conforme necessário. Nenhum dos procedimentos realizados é experimental. Serão elegíveis para participar deste estudo todos os pacientes obesos com IMC entre 35-50, idade entre 18-65 anos e submetidos à cirurgia de GV no setor de cirurgia bariátrica da instituição. Os critérios de exclusão serão hérnias hiatais maiores que 2 cm, reparo hiatal que exija dreno, cirurgia bariátrica prévia ou qualquer outra contraindicação à GV. Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório usando: 1) EGD, 2) estudo manométrico esofágico, 3) avaliação do pH e 4) questionários GR validados (GERD-HRPL; GCSI). Serão coletados dados iconográficos intraoperatórios sobre a morfologia hiatal e o tipo de cura utilizado e os registros serão mantidos de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética. Após um acompanhamento de 6 meses, os participantes serão submetidos aos mesmos testes, incluindo questionários, para um perfil de médio prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes obesos com IMC entre 35-50
- De 18 a 65 anos e submetido a cirurgia de gastrectomia vertical no departamento de cirurgia bariátrica da instituição
Critério de exclusão:
- hérnias de hiato maiores que 2 cm,
- reparo hiatal que requer colocação de malha
- cirurgia bariátrica prévia ou qualquer outra contra-indicação à gastrectomia vertical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de gastrectomia vertical
Este grupo receberá apenas uma gastrectomia vertical, um procedimento principalmente restritivo que consiste em criar um estômago estreito em forma de tubo com base em sua curvatura menor.
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A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é realizada através de uma técnica padrão de 5 portas.
Após a dissecção da curvatura maior do estômago, um estômago estreito em forma de tubo é criado após grampeamento da face lateral do estômago usando um bougie 40 French como guia.
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Experimental: Grupo Sleeve Gastrectomia + Correção de Hérnia Hiatal
Este grupo receberá uma gastrectomia vertical combinada com reparo de hérnia hiatal.
O reparo da hérnia hiatal consiste em uma dissecção periesofágica proximal às cruras diafragmáticas para atingir um comprimento esofágico intra-abdominal de 2-3 cm.
Os pilares serão então fechados anterior e posteriormente com fios inabsorvíveis.
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A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é realizada através de uma técnica padrão de 5 portas.
Após a dissecção da curvatura maior do estômago, um estômago estreito em forma de tubo é criado após grampeamento da face lateral do estômago usando um bougie 40 French como guia.
O reparo da hérnia hiatal consiste em uma dissecção circunferencial da crura diafragmática para atingir um comprimento intra-abdominal do esôfago de 2-3 cm.
A crura será então fechada anteriormente e posteriormente com suturas inabsorvíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na presença de doença patológica do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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A DRGE patológica será avaliada objetivamente usando um estudo de pH de 24 horas e um EGD (esofagogastroduodenoscopia - presença de esofagite)
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Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de hérnia hiatal (migração intratorácica da manga)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses pós-operatório
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A presença de hérnia hiatal será avaliada por EGD e manometria esofágica de alta resolução
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Antes da cirurgia e 6 meses pós-operatório
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Presença de hipotensão do esfíncter esofágico inferior (EEI)
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses pós-operatório
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O LES hipotenso será medido objetivamente usando um estudo de manometria esofágica de alta resolução
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antes da cirurgia e 6 meses pós-operatório
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Agravamento ou início recente da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses pós-operatório
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O agravamento ou a doença do refluxo gastroesofágico de início recente serão medidos usando um questionário de refluxo validado (GERD-HRQL). O questionário GERD-HRQL foi desenvolvido e validado para medir as alterações dos sintomas típicos da DRGE, como azia e regurgitação, em resposta ao tratamento médico ou cirúrgico. Pontuação Total: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 1-15. Maior pontuação possível (piores sintomas) = 75 Menor pontuação possível (sem sintomas) = 0 |
antes da cirurgia e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-2019-1642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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