Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antirefluks-effekt av Hiatal Brokk-reparasjoner hos pasienter med ermet gastrektomi

30. november 2022 oppdatert av: Radu Pescarus, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Antireflukseffekt av Hiatal Brokk-reparasjoner samtidig med ermegatrektomi hos overvektige pasienter (BMI 35-50)

Gastroøsofageal refluks (GR) forekomst eller persistens etter en ermet gastrectomy (SG) kan korreleres med flere faktorer, men det er klart at en av nøkkelfaktorene er en vedvarende hiatal brokk eller slapphet i esophageal hiatus. Imidlertid er det for tiden ingen klare retningslinjer tilgjengelig for kirurgisk behandling av små brokk eller en unormal hiatus. Derfor bestemmes behandling av hiatal brokk intraoperativt av operasjonskirurgen. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av primære hiatal brokkreparasjoner på gastroøsofageal refluks samtidig med ermegatrektomi. De sekundære målene er tilbakefall av hiatal brokk etter primær kirurgi og forekomsten av "de novo" GR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn :

Sleeve gastrectomy (SG) er den vanligste bariatriske prosedyren over hele verden fordi den er den enkleste å utføre, fra et teknisk synspunkt, og den mest effektive når det gjelder metabolsk kontroll og vekttap. Imidlertid kan denne intervensjonen føre til flere komplikasjoner, inkludert utbruddet eller intensiveringen av gastroøsofageal refluks (GR) med tilhørende innvirkning på pasientenes livskvalitet og en mulig utvikling til Barretts spiserør. En av nøkkelfaktorene i utviklingen av denne komplikasjonen er en vedvarende hiatal brokk.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å gi en objektiv evaluering av effekten av primær hiatal brokkreparasjon på GR samtidig med ermegatrektomi. De sekundære målene er tilbakefall av hiatal brokk etter primær kirurgi og forekomsten av "de novo" GR.

Metoder:

Totalt 100 pasienter vil bli rekruttert til pilotstudien, med 50 pasienter i SG-gruppen og 50 i SG + primær hiatal brokkreparasjonsgruppe etter randomisering. Deretter, basert på en prøvestørrelsesstudie, vil rekrutteringen fortsette etter behov. Ingen av prosedyrene som utføres er eksperimentelle. Alle overvektige pasienter med en BMI mellom 35-50, i alderen 18-65 år og som skal opereres for en SG i institusjonens fedmekirurgiske avdeling vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Eksklusjonskriterier vil være hiatal brokk større enn 2 cm, en hiatal reparasjon som krever drenering, tidligere fedmekirurgi eller annen kontraindikasjon mot SG. Alle pasienter vil bli evaluert preoperativt ved bruk av: 1) EGD, 2) esophageal manometrisk studie, 3) pH-vurdering og 4) validerte GR spørreskjemaer (GERD-HRPL; GCSI). Ikonografiske intraoperative data om hiatal morfologi og typen kur som brukes vil bli samlet inn og journaler vil bli oppbevart i henhold til retningslinjer for etikkkomiteen. Etter en 6-måneders oppfølging vil deltakerne gjennomgå de samme testene, inkludert spørreskjemaer, for en profil på mellomlang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle overvektige pasienter med en BMI mellom 35-50
  • I alderen 18-65 år og gjennomgår operasjon for ermet gastrectomy på institusjonens fedmekirurgiske avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • hiatal brokk større enn 2 cm,
  • hiatal reparasjon som krever nettingplassering
  • tidligere fedmekirurgi eller andre kontraindikasjoner for ermet gastrectomy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy gruppe
Denne gruppen vil kun motta en Sleeve Gastrectomy, en hovedsakelig restriktiv prosedyre som består i å lage en smal rørlignende mage basert på dens mindre krumning.
Fremgangsmåte: Sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) utføres gjennom en standard 5-ports teknikk. Etter disseksjon av den større krumningen av magen, opprettes en smal rørlignende mage etter stifting av sidesiden av magen ved å bruke en 40 fransk bougie som en guide.
Eksperimentell: Sleeve Gastrectomy + Hiatal Brokk reparasjonsgruppe
Denne gruppen vil motta en Sleeve Gastrectomy kombinert med hiatal brokk reparasjon. Hiatal brokkreparasjon består av en peri-øsofageal disseksjon proksimalt til diaphragmatic crura for å oppnå en intraabdominal esophageal lengde på 2-3 cm. Pilarene vil da lukkes anteriort og posteriort ved bruk av ikke-absorberbare suturer.
Fremgangsmåte: Sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) utføres gjennom en standard 5-ports teknikk. Etter disseksjon av den større krumningen av magen, opprettes en smal rørlignende mage etter stifting av sidesiden av magen ved å bruke en 40 fransk bougie som en guide.
Fremgangsmåte: Reparasjon av Hiatal brokk
Hiatal brokkreparasjon består i en periferisk disseksjon av diaphragmatic crura for å oppnå en intraabdominal esophageal lengde på 2-3 cm. Cruraen vil da lukkes anteriort og posteriort ved bruk av ikke-absorberbare suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nærvær av patologisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Patologisk GERD vil bli vurdert objektivt ved hjelp av en 24-timers pH-studie og en EGD (esophagogastroduodenoscopy - tilstedeværelse av øsofagitt)
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av hiatal brokk (intratorakal migrasjon av ermet)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Tilstedeværelse av hiatal brokk vil bli vurdert ved hjelp av EGD og høyoppløselig esophageal manometri
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Tilstedeværelse av hypotensiv nedre esophageal sphincter (LES)
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Hypotensiv LES vil bli målt objektivt ved hjelp av en høyoppløselig esophageal manometri studie
før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Forverring eller nyoppstått gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen

Forverring eller nyoppstått gastroøsofageal reflukssykdom vil bli målt ved hjelp av et validert refluksskjema (GERD-HRQL). GERD-HRQL-spørreskjemaet ble utviklet og validert for å måle endringer i typiske GERD-symptomer som halsbrann og oppstøt som svar på kirurgisk eller medisinsk behandling. Totalscore: Beregnes ved å summere de individuelle poengsummene til spørsmål 1-15.

Størst mulig skår (verste symptomer) = 75 Laveste mulig skår (ingen symptomer) = 0
før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-2019-1642

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Sleeve gastrectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere