Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антирефлюксная эффективность пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы у пациентов с рукавной гастрэктомией

30 ноября 2022 г. обновлено: Radu Pescarus, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Антирефлюксная эффективность пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы в сочетании с рукавной гастрэктомией у пациентов с ожирением (ИМТ 35-50)

Возникновение или сохранение гастроэзофагеального рефлюкса (ГР) после рукавной гастрэктомии (СГ) может быть связано с несколькими факторами, но ясно, что одним из ключевых факторов является персистирующая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или дряблость пищеводного отверстия диафрагмы. Однако в настоящее время нет четких руководств по хирургическому лечению грыж небольшого размера или аномального пищеводного отверстия. Таким образом, лечение грыжи пищеводного отверстия диафрагмы решается оперирующим хирургом во время операции. Основная цель этого исследования - оценить эффективность пластики первичной грыжи пищеводного отверстия диафрагмы при гастроэзофагеальном рефлюксе, сопутствующей рукавной гастрэктомии. Второстепенными целями являются рецидив грыжи пищеводного отверстия диафрагмы после первичной операции и возникновение GR «de novo».

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон :

Рукавная гастрэктомия (SG) является наиболее распространенной бариатрической операцией во всем мире, потому что она наиболее проста в выполнении с технической точки зрения и наиболее эффективна с точки зрения контроля обмена веществ и снижения веса. Однако это вмешательство может привести к ряду осложнений, включая возникновение или усиление гастроэзофагеального рефлюкса (ГР) с сопутствующим ухудшением качества жизни пациентов и возможной эволюцией в пищевод Барретта. Одним из ключевых факторов развития этого осложнения является стойкая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.

Цели: Основная цель данного исследования — дать объективную оценку влияния первичной пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы на GR, сопутствующую рукавной гастрэктомии. Второстепенными целями являются рецидив грыжи пищеводного отверстия диафрагмы после первичной операции и возникновение GR «de novo».

Методы:

В общей сложности 100 пациентов будут набраны для пилотного исследования, из них 50 пациентов в группе SG и 50 в группе SG + первичная пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы после рандомизации. Затем, на основе исследования размера выборки, набор будет продолжен по мере необходимости. Ни одна из выполненных процедур не является экспериментальной. Все пациенты с ожирением и ИМТ от 35 до 50, в возрасте от 18 до 65 лет и перенесшие операцию по поводу SG в отделении бариатрической хирургии учреждения будут иметь право участвовать в этом исследовании. Критериями исключения будут грыжи пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см, восстановление пищеводного отверстия диафрагмы, требующее дренирования, предшествующая бариатрическая хирургия или любое другое противопоказание к СГ. Все пациенты будут оцениваться перед операцией с использованием: 1) ЭГДС, 2) манометрического исследования пищевода, 3) оценки pH и 4) утвержденных опросников GR (GERD-HRPL; GCSI). Будут собраны иконографические интраоперационные данные о морфологии пищеводного отверстия и типе использованного лечения, а записи будут храниться в соответствии с рекомендациями Комитета по этике. После 6-месячного наблюдения участники пройдут те же тесты, включая анкеты, для среднесрочного профиля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с ожирением и ИМТ от 35 до 50
  • Возраст от 18 до 65 лет, перенесенная операция по рукавной резекции желудка в отделении бариатрической хирургии учреждения.

Критерий исключения:

  • хиатальные грыжи более 2 см,
  • восстановление пищеводного отверстия диафрагмы, требующее размещения сетки
  • предшествующая бариатрическая операция или любое другое противопоказание к рукавной гастрэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа рукавной резекции желудка
Эта группа получит только рукавную гастрэктомию, в основном рестриктивную процедуру, которая заключается в создании узкого трубчатого желудка на основе его меньшей кривизны.
Процедура: Рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) выполняется по стандартной 5-портовой методике. После рассечения большой кривизны желудка создается узкий трубчатый желудок после сшивания латеральной части желудка с помощью бужа 40 French в качестве направляющей.
Экспериментальный: Рукавная гастрэктомия + группа пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Эта группа получит рукавную гастрэктомию в сочетании с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы. Хиатальная грыжа состоит из периэзофагеальной диссекции проксимальнее диафрагмальных ножек для достижения внутрибрюшной длины пищевода 2-3 см. Затем столбы будут закрыты спереди и сзади с помощью нерассасывающихся швов.
Процедура: Рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) выполняется по стандартной 5-портовой методике. После рассечения большой кривизны желудка создается узкий трубчатый желудок после сшивания латеральной части желудка с помощью бужа 40 French в качестве направляющей.
Процедура: Хиатальная грыжа
Пластика хиатальной грыжи заключается в циркулярном рассечении ножек диафрагмы до достижения длины внутрибрюшного отдела пищевода 2-3 см. Затем ножки будут закрыты спереди и сзади с помощью нерассасывающихся швов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение при наличии патологической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
Патологическая ГЭРБ будет оцениваться объективно с помощью 24-часового исследования рН и ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия - наличие эзофагита).
До операции и через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (внутригрудная миграция рукава)
Временное ограничение: До операции и через 6 мес после операции
Наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы будет оцениваться с помощью ЭГДС и эзофагеальной манометрии высокого разрешения.
До операции и через 6 мес после операции
Наличие гипотензивного нижнего пищеводного сфинктера (НПС)
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
Гипотензивный НПС будет объективно измерен с помощью эзофагеальной манометрии с высоким разрешением.
до операции и через 6 месяцев после операции
Обострение или новое начало гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции

Обострение или новое начало гастроэзофагеальной рефлюксной болезни будет измеряться с помощью утвержденного опросника по рефлюксу (GERD-HRQL). Опросник GERD-HRQL был разработан и утвержден для измерения изменений типичных симптомов ГЭРБ, таких как изжога и регургитация, в ответ на хирургическое или медикаментозное лечение. Общий балл: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по вопросам 1–15.

Максимально возможный балл (наихудшие симптомы) = 75 Наименьший возможный балл (нет симптомов) = 0
до операции и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-2019-1642

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рукавная гастрэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться