위소매절제술 환자에서 Hiatal Hernia Repairs의 항역류 효능
비만 환자(BMI 35-50)에서 위소매절제술과 동반된 열공탈장술의 항역류 효능
연구 개요
상세 설명
배경 :
위소매절제술(SG)은 기술적인 관점에서 수행하기 가장 간단하고 대사 조절 및 체중 감소 측면에서 가장 효율적이기 때문에 전 세계적으로 가장 흔한 비만 수술입니다. 그러나 이러한 개입은 환자의 삶의 질에 대한 관련 영향 및 바렛 식도로의 가능한 발전과 함께 위식도 역류(GR)의 발병 또는 심화를 포함하여 여러 가지 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 합병증 발생의 주요 요인 중 하나는 지속성 열공 탈장입니다.
목표: 이 연구의 주요 목적은 위소매절제술에 수반되는 GR에 대한 일차 열공 탈장 수리의 효과에 대한 객관적인 평가를 제공하는 것입니다. 2차 목표는 1차 수술 후 hiatal 탈장 재발 및 "de novo" GR의 발생입니다.
방법 :
파일럿 연구를 위해 총 100명의 환자가 모집되며 무작위 배정 후 SG 그룹에 50명, SG + 일차 열공 탈장 복구 그룹에 50명이 포함됩니다. 그런 다음 샘플 크기 연구를 기반으로 필요에 따라 모집을 계속합니다. 수행된 절차 중 어느 것도 실험적이지 않습니다. BMI가 35-50이고 18-65세이며 기관의 비만 수술 부서에서 SG 수술을 받는 모든 비만 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 제외 기준은 2cm보다 큰 열공 탈장, 배액이 필요한 열공 수리, 이전의 비만 수술 또는 SG에 대한 기타 반대 적응증입니다. 모든 환자는 1) EGD, 2) 식도 압력 측정 연구, 3) pH 평가 및 4) 검증된 GR 설문지(GERD-HRPL; GCSI)를 사용하여 수술 전 평가됩니다. 열공 형태 및 사용된 치료 유형에 대한 도상학적 수술 중 데이터가 수집되고 윤리 위원회 지침에 따라 기록이 보관됩니다. 6개월의 후속 조치 후 참가자는 중기 프로필에 대한 설문지를 포함한 동일한 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 35-50인 모든 비만 환자
- 18-65세로 해당 기관의 비만 수술과에서 위소매절제술을 받고 있는 자
제외 기준:
- 2cm 이상의 열공 탈장,
- 메쉬 배치가 필요한 열공 수리
- 이전의 비만 수술 또는 위소매절제술에 대한 기타 반대 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소매 위 절제술 그룹
이 그룹은 작은 곡률을 기반으로 좁은 관 모양의 위를 만드는 주로 제한적인 절차인 위소매절제술만 받습니다.
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복강경 위소매절제술(LSG)은 표준 5포트 기술을 통해 수행됩니다.
위의 큰 곡률을 해부한 후 40 French bougie를 가이드로 삼아 위의 측면을 스테이플링한 후 좁은 튜브 모양의 위를 만듭니다.
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실험적: 소매 위 절제술 + 열공 탈장 수리 그룹
이 그룹은 열공 탈장 수리와 함께 소매 위절제술을 받게 됩니다.
Hiatal Hernia 수리는 2-3cm의 복강 내 식도 길이를 달성하기 위해 횡격막 crura에 근접한 peri-esophageal dissection으로 구성됩니다.
그런 다음 비흡수성 봉합사를 사용하여 기둥을 앞뒤로 봉합합니다.
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복강경 위소매절제술(LSG)은 표준 5포트 기술을 통해 수행됩니다.
위의 큰 곡률을 해부한 후 40 French bougie를 가이드로 삼아 위의 측면을 스테이플링한 후 좁은 튜브 모양의 위를 만듭니다.
Hiatal hernia repair는 2-3 cm의 복부 내 식도 길이를 달성하기 위해 횡격막 crura의 원주 절개로 구성됩니다.
그런 다음 비흡수성 봉합사를 사용하여 crura를 앞뒤로 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 위식도 역류 질환(GERD)의 존재 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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병리학적 GERD는 24시간 pH 연구 및 EGD(식도위십이지장내시경검사 - 식도염의 존재)를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
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수술 전과 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열공 탈장(소매의 흉곽 내 이동)의 존재
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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Hiatal hernia의 존재는 EGD 및 고해상도 식도 압력계를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전과 수술 후 6개월
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저혈압 하부 식도 괄약근(LES)의 존재
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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저혈압 LES는 고해상도 식도 압력 측정 연구를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
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수술 전과 수술 후 6개월
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악화되거나 새롭게 발병하는 위식도 역류 질환
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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악화되거나 새롭게 발병하는 위식도 역류 질환은 검증된 역류 설문지(GERD-HRQL)를 사용하여 측정됩니다. GERD-HRQL 설문지는 외과적 또는 내과적 치료에 따른 속 쓰림, 역류와 같은 전형적인 GERD 증상의 변화를 측정하기 위해 개발되고 검증되었습니다. 총점: 질문 1-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 가능한 최대 점수(최악의 증상) = 75 가능한 최저 점수(증상 없음) = 0 |
수술 전과 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위소매절제술에 대한 임상 시험
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier완전한
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