Efficacia antireflusso delle riparazioni dell'ernia iatale nei pazienti con gastrectomia a manica
Efficacia antireflusso delle riparazioni dell'ernia iatale in concomitanza con la sleeve gastrectomia nei pazienti obesi (BMI 35-50)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo :
La Sleeve Gastrectomy (SG) è la procedura bariatrica più diffusa al mondo perché è la più semplice da eseguire, dal punto di vista tecnico, e la più efficiente in termini di controllo metabolico e perdita di peso. Tuttavia, questo intervento può portare a diverse complicazioni, tra cui l'insorgenza o l'intensificazione del reflusso gastroesofageo (GR) con l'impatto associato sulla qualità della vita dei pazienti e una possibile evoluzione nell'esofago di Barrett. Uno dei fattori chiave nello sviluppo di questa complicanza è un'ernia iatale persistente.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è quello di fornire una valutazione obiettiva dell'effetto della riparazione dell'ernia iatale primaria sulla GR concomitante alla gastrectomia a manica. Gli obiettivi secondari sono la recidiva dell'ernia iatale dopo chirurgia primaria e l'insorgenza di GR "de novo".
Metodi :
Verrà reclutato un totale di 100 pazienti per lo studio pilota, con 50 pazienti nel gruppo SG e 50 nel gruppo SG + riparazione dell'ernia iatale primaria dopo la randomizzazione. Quindi, sulla base di uno studio sulla dimensione del campione, il reclutamento continuerà secondo necessità. Nessuna delle procedure eseguite è sperimentale. Tutti i pazienti obesi con un BMI compreso tra 35 e 50, di età compresa tra 18 e 65 anni e sottoposti a intervento chirurgico per un SG nel dipartimento di chirurgia bariatrica dell'istituto potranno partecipare a questo studio. I criteri di esclusione saranno le ernie iatali maggiori di 2 cm, una riparazione iatale che richiede un drenaggio, precedente chirurgia bariatrica o qualsiasi altra controindicazione alla SG. Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente utilizzando: 1) EGD, 2) studio manometrico esofageo, 3) valutazione del pH e 4) questionari GR convalidati (GERD-HRPL; GCSI). Saranno raccolti i dati iconografici intraoperatori sulla morfologia iatale e sul tipo di cura utilizzata e le registrazioni saranno conservate secondo le linee guida del comitato etico. Dopo un follow-up di 6 mesi i partecipanti saranno sottoposti agli stessi test, compresi i questionari, per un profilo a medio termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti obesi con un BMI compreso tra 35 e 50
- Di età compresa tra 18 e 65 anni e sottoposto a intervento chirurgico per una gastrectomia a manica nel reparto di chirurgia bariatrica dell'istituto
Criteri di esclusione:
- ernie iatali superiori a 2 cm,
- riparazione iatale che richiede il posizionamento della rete
- precedente intervento di chirurgia bariatrica o qualsiasi altra controindicazione alla Sleeve Gastrectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Gastrectomia manica
Questo gruppo riceverà solo una Sleeve Gastrectomy, una procedura principalmente restrittiva che consiste nel creare uno stretto stomaco simile a un tubo basato sulla sua minore curvatura.
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La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) viene eseguita attraverso una tecnica standard a 5 porte.
Dopo la dissezione della maggiore curvatura dello stomaco, viene creato uno stretto stomaco simile a un tubo dopo aver pinzato l'aspetto laterale dello stomaco usando un 40 French bougie come guida.
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Sperimentale: Gastrectomia della manica + gruppo di riparazione dell'ernia iatale
Questo gruppo riceverà una gastrectomia a manica combinata con la riparazione dell'ernia iatale.
La riparazione dell'ernia iatale consiste in una dissezione peri-esofagea prossimale alla crura diaframmatica per ottenere una lunghezza esofagea intra-addominale di 2-3 cm.
I pilastri verranno quindi chiusi anteriormente e posteriormente mediante suture non riassorbibili.
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La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) viene eseguita attraverso una tecnica standard a 5 porte.
Dopo la dissezione della maggiore curvatura dello stomaco, viene creato uno stretto stomaco simile a un tubo dopo aver pinzato l'aspetto laterale dello stomaco usando un 40 French bougie come guida.
La riparazione dell'ernia iatale consiste in una dissezione circonferenziale della crura diaframmatica per raggiungere una lunghezza esofagea intraddominale di 2-3 cm.
La crura verrà quindi chiusa anteriormente e posteriormente utilizzando suture non assorbibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in presenza di malattia da reflusso gastroesofageo patologico (GERD)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La GERD patologica sarà valutata oggettivamente utilizzando uno studio del pH di 24 ore e un EGD (esofagogastroduodenoscopia - presenza di esofagite)
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Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ernia iatale (migrazione intratoracica della manica)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La presenza di ernia iatale sarà valutata mediante EGD e manometria esofagea ad alta risoluzione
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Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Presenza di sfintere esofageo inferiore ipotensivo (LES)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Il LES ipotensivo sarà misurato oggettivamente utilizzando uno studio di manometria esofagea ad alta risoluzione
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prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Malattia da reflusso gastroesofageo in peggioramento o di nuova insorgenza
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La malattia da reflusso gastroesofageo in peggioramento o di nuova insorgenza sarà misurata utilizzando un questionario sul reflusso validato (GERD-HRQL). Il questionario GERD-HRQL è stato sviluppato e convalidato per misurare i cambiamenti dei tipici sintomi di GERD come bruciore di stomaco e rigurgito in risposta a trattamenti chirurgici o medici. Punteggio totale: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-15. Punteggio massimo possibile (sintomi peggiori) = 75 Punteggio minimo possibile (nessun sintomo) = 0 |
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-2019-1642
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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