A hiatal hernia javításának antireflux hatékonysága ujjú gyomoreltávolításon átesett betegeknél
A sleeve gastrectomiával egyidejűleg végzett hiatal hernia helyreállításának antireflux hatékonysága elhízott betegeknél (BMI 35-50)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér :
A Sleeve gastrectomia (SG) a legelterjedtebb bariátriai eljárás világszerte, mivel technikai szempontból a legegyszerűbb elvégezni, és a leghatékonyabb az anyagcsere szabályozása és a fogyás szempontjából. Ez a beavatkozás azonban számos szövődményhez vezethet, beleértve a gastrooesophagealis reflux (GR) kialakulását vagy felerősödését, ami a betegek életminőségére gyakorolt hatással jár, és egy lehetséges Barrett-nyelőcsővé fejlődhet. A szövődmény kialakulásának egyik kulcstényezője a tartós hiatusérv.
Célok: A tanulmány fő célja, hogy objektív értékelést adjon a primer hiatus hernia reparációnak a GR-re kifejtett hatásáról a hüvely gastrectomiával egyidejűleg. A másodlagos cél az elsődleges műtétet követő hiatus hernia kiújulása és a "de novo" GR előfordulása.
Módszerek:
Összesen 100 beteget vesznek fel a kísérleti vizsgálatba, ebből 50 beteg az SG-csoportban és 50-en az SG + elsődleges hiatushernia-javító csoportban a randomizálást követően. Ezután egy mintanagyság-vizsgálat alapján szükség szerint folytatják a toborzást. Az elvégzett eljárások egyike sem kísérleti jellegű. Minden elhízott, 35-50 közötti BMI-vel rendelkező, 18-65 éves és az intézmény bariátriai sebészeti osztályán SG-műtéten átesett beteg részt vehet ebben a vizsgálatban. A kizárási kritériumok a következők: 2 cm-nél nagyobb hiatussérv, drént igénylő hiatus-javítás, előzetes bariátriai műtét vagy bármilyen más SG ellenjavallat. Minden beteget preoperatívan értékelnek a következők segítségével: 1) EGD, 2) nyelőcső manometriás vizsgálat, 3) pH értékelés és 4) validált GR kérdőívek (GERD-HRPL; GCSI). Ikonografikus intraoperatív adatokat gyűjtenek a hiatus morfológiájáról és az alkalmazott kúra típusáról, és nyilvántartást vezetnek az etikai bizottság irányelveinek megfelelően. 6 hónapos utánkövetés után a résztvevők ugyanazon teszteken esnek át, beleértve a kérdőíveket is, középtávú profillal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden elhízott beteg, akinek a BMI értéke 35-50 között van
- 18 és 65 év közöttiek, akik ujjgyomor-eltávolítás miatt műtéten estek át az intézmény bariátriai sebészeti osztályán
Kizárási kritériumok:
- 2 cm-nél nagyobb hiatus sérv,
- háló elhelyezést igénylő hiatal javítás
- korábbi bariátriai műtét vagy bármilyen más ellenjavallat Sleeve Gastrectomiára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sleeve Gastrectomia csoport
Ez a csoport csak Sleeve Gastrectomiát kap, amely egy főként korlátozó eljárás, amely egy keskeny csőszerű gyomor létrehozásából áll, annak kisebb görbülete alapján.
|
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) szabványos 5 portos technikával hajtják végre.
A gyomor nagyobb görbületének feldarabolása után egy keskeny csőszerű gyomrot hoznak létre, miután a gyomor oldalsó részét tűzték le egy 40-es francia bougie segítségével.
|
|
Kísérleti: Sleeve Gastrectomia + Hiatal Hernia javító csoport
Ez a csoport ujjgyomor-eltávolítást kap hiatussérv-javítással kombinálva.
A hiatal hernia helyreállítása a nyelőcső körüli disszekcióból áll a rekeszizom crura közelében, hogy elérje a 2-3 cm-es intraabdominalis nyelőcsőhosszt.
Az oszlopokat ezután elölről és hátulról lezárják nem felszívódó varratokkal.
|
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) szabványos 5 portos technikával hajtják végre.
A gyomor nagyobb görbületének feldarabolása után egy keskeny csőszerű gyomrot hoznak létre, miután a gyomor oldalsó részét tűzték le egy 40-es francia bougie segítségével.
A hiatus hernia helyreállítása a rekeszizom keresztmetszetének kerületi kimetszését jelenti, 2-3 cm-es intraabdominalis nyelőcsőhossz elérése érdekében.
A crura ezután elöl és hátulról lezárásra kerül, nem felszívódó varratokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a patológiás gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) jelenlétében
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
A kóros GERD objektív értékelése 24 órás pH-vizsgálat és EGD (esophagogastroduodenoscopy – nyelőcsőgyulladás jelenléte) segítségével történik.
|
Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiatus hernia jelenléte (a hüvely intrathoracalis migrációja)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
A hiatus hernia jelenlétét EGD és nagy felbontású nyelőcső manometria segítségével értékelik
|
Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
|
Hipotenzív alsó nyelőcső-záróizom (LES) jelenléte
Időkeret: a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
A hipotenzív LES objektív mérése nagy felbontású nyelőcső manometriás vizsgálattal történik
|
a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
|
Rosszabb vagy újonnan kialakuló gastrooesophagealis reflux betegség
Időkeret: a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
A súlyosbodó vagy újonnan kialakuló gastrooesophagealis reflux betegséget validált reflux kérdőív (GERD-HRQL) segítségével mérik. A GERD-HRQL kérdőívet a tipikus GERD-tünetek, például a gyomorégés és a regurgitáció műtéti vagy orvosi kezelés hatására bekövetkező változásainak mérésére fejlesztették ki és validálták. Összpontszám: Az 1-15. kérdések egyéni pontszámainak összeadásával számítják ki. A lehető legnagyobb pontszám (legrosszabb tünetek) = 75 A lehető legalacsonyabb pontszám (nincs tünet) = 0 |
a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-2019-1642
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .