Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antireflux Werkzaamheid van Hiatale Hernia-reparaties bij patiënten met sleeve-gastrectomie

30 november 2022 bijgewerkt door: Radu Pescarus, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Antireflux Werkzaamheid van hiatus hernia-reparaties gelijktijdig met sleeve-gastrectomie bij obese patiënten (BMI 35-50)

Het optreden of aanhouden van gastro-oesofageale reflux (GR) na een sleeve-gastrectomie (SG) kan met verschillende factoren in verband worden gebracht, maar het is duidelijk dat een van de belangrijkste factoren een aanhoudende hiatale hernia of laksheid van de slokdarmhiatus is. Er zijn momenteel echter geen duidelijke richtlijnen beschikbaar voor de chirurgische behandeling van kleine hernia's of een abnormale hiaat. Daarom wordt de behandeling van een hiatale hernia intraoperatief bepaald door de opererende chirurg. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van primaire hiatale hernia-reparaties op gastro-oesofageale reflux gelijktijdig met sleeve-gastrectomie. De secundaire doelstellingen zijn recidief hiatale hernia na primaire operatie en het optreden van "de novo" GR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De Sleeve-gastrectomie (SG) is wereldwijd de meest gebruikelijke bariatrische procedure omdat het vanuit technisch oogpunt de eenvoudigste is om uit te voeren en de meest efficiënte in termen van metabole controle en gewichtsverlies. Deze ingreep kan echter tot verschillende complicaties leiden, waaronder het optreden of verergeren van gastro-oesofageale reflux (GR) met de bijbehorende impact op de levenskwaliteit van de patiënt en een mogelijke evolutie naar Barrett-slokdarm. Een van de belangrijkste factoren bij het ontstaan ​​van deze complicatie is een aanhoudende hiatale hernia.

Doelstellingen: Het belangrijkste doel van deze studie is om een ​​objectieve evaluatie te geven van het effect van primaire hiatale hernia-reparatie op GR gelijktijdig met sleeve-gastrectomie. De secundaire doelstellingen zijn recidief hiatale hernia na primaire operatie en het optreden van "de novo" GR.

Methoden:

Na randomisatie zullen in totaal 100 patiënten worden geworven voor de pilotstudie, met 50 patiënten in de SG-groep en 50 in de SG + primaire hiatus hernia-reparatiegroep. Vervolgens zal, op basis van een steekproefomvangonderzoek, de werving zo nodig worden voortgezet. Geen van de uitgevoerde procedures is experimenteel. Alle zwaarlijvige patiënten met een BMI tussen 35-50, in de leeftijd van 18-65 jaar en die een operatie ondergaan voor een SG op de afdeling bariatrische chirurgie van de instelling komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn hiatale hernia's groter dan 2 cm, een hiatale reparatie waarvoor een drain nodig is, voorafgaande bariatrische chirurgie of enige andere contra-indicatie voor SG. Alle patiënten zullen preoperatief worden geëvalueerd met behulp van: 1) EGD, 2) oesofageale manometrische studie, 3) pH-beoordeling en 4) gevalideerde GR-vragenlijsten (GERD-HRPL; GCSI). Iconografische intra-operatieve gegevens over hiatale morfologie en het gebruikte type genezing zullen worden verzameld en er zullen gegevens worden bijgehouden volgens de richtlijnen van de ethische commissie. Na een follow-up van 6 maanden ondergaan de deelnemers dezelfde tests, inclusief vragenlijsten, voor een profiel op middellange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwaarlijvige patiënten met een BMI tussen 35-50
  • In de leeftijd van 18-65 jaar en geopereerd voor een sleeve-gastrectomie op de afdeling bariatrische chirurgie van de instelling

Uitsluitingscriteria:

  • hiatus hernia groter dan 2 cm,
  • hiatale reparatie waarvoor plaatsing van mesh nodig is
  • eerdere bariatrische chirurgie of enige andere contra-indicatie voor sleeve-gastrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sleeve gastrectomie groep
Deze groep krijgt alleen een sleeve-gastrectomie, een voornamelijk restrictieve procedure die bestaat uit het creëren van een smalle buisachtige maag op basis van de mindere kromming.
Procedure: Sleeve gastrectomie
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) wordt uitgevoerd via een standaard 5-poorts techniek. Na dissectie van de grotere kromming van de maag, wordt een smalle buisachtige maag gecreëerd na het laterale aspect van de maag te nieten met behulp van een 40 French bougie als richtlijn.
Experimenteel: Sleeve gastrectomie + hiatus hernia herstelgroep
Deze groep krijgt een sleeve-gastrectomie in combinatie met hiatale hernia-reparatie. Hiatale Hernia-reparatie bestaat uit een peri-oesofageale dissectie proximaal van de diafragmatische crura om een ​​intra-abdominale slokdarmlengte van 2-3 cm te bereiken. De pilaren worden dan naar voren en naar achteren gesloten met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen.
Procedure: Sleeve gastrectomie
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) wordt uitgevoerd via een standaard 5-poorts techniek. Na dissectie van de grotere kromming van de maag, wordt een smalle buisachtige maag gecreëerd na het laterale aspect van de maag te nieten met behulp van een 40 French bougie als richtlijn.
Procedure: Hiatale hernia reparatie
Hiatale hernia-reparatie bestaat uit een omtrekdissectie van de diafragmatische crura om een ​​intra-abdominale slokdarmlengte van 2-3 cm te bereiken. De crura wordt dan naar voren en naar achteren gesloten met niet-resorbeerbare hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de aanwezigheid van pathologische gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Pathologische GERD zal objectief worden beoordeeld met behulp van een 24-uurs pH-onderzoek en een EGD (esophagogastroduodenoscopie - aanwezigheid van oesofagitis)
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van hiatale hernia (intrathoracale migratie van de sleeve)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Aanwezigheid van hiatale hernia zal worden beoordeeld met behulp van EGD en slokdarmmanometrie met hoge resolutie
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Aanwezigheid van hypotensieve onderste slokdarmsfincter (LES)
Tijdsspanne: vóór de operatie en 6 maanden na de operatie
Hypotensieve LES zal objectief worden gemeten met behulp van een slokdarmmanometrieonderzoek met hoge resolutie
vóór de operatie en 6 maanden na de operatie
Verslechterende of nieuw optredende gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: vóór de operatie en 6 maanden na de operatie

Verslechterende of nieuw optredende gastro-oesofageale refluxziekte zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde refluxvragenlijst (GERD-HRQL). De GERD-HRQL-vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd om veranderingen te meten van typische GORZ-symptomen zoals brandend maagzuur en regurgitatie als reactie op een chirurgische of medische behandeling. Totale score: berekend door de individuele scores op vragen 1-15 op te tellen.

Hoogst mogelijke score (ergste symptomen) = 75 Laagst mogelijke score (geen symptomen) = 0
vóór de operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-2019-1642

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren