比较瑞舒伐他汀/依折麦布联合治疗与瑞舒伐他汀单药治疗韩国左心室舒张功能障碍和高脂血症患者的疗效和安全性
2021年1月13日 更新者：Yonsei University
一项随机、单中心、开放、平行的 4 期研究，比较瑞舒伐他汀/依折麦布联合治疗与瑞舒伐他汀单药治疗韩国左心室舒张功能障碍和高脂血症患者的疗效和安全性
保留左心室射血分数（LVEF ≥ 50%）并伴有血脂异常（LDL ≥ 100 mg/dl）。
只有不符合排除标准的患者才应被纳入研究。
一旦选择了患者，患者就会被告知该研究并收到同意书。
符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究并随机分配到 1:1 剂量的瑞舒伐他汀/依折麦布 10/10mg 每天一次或瑞舒伐他汀 20mg 每天一次。 以前使用他汀类药物的患者有 4 周或更长时间的清除期。
患者将在开始治疗后的 12 周和 24 周时到门诊就诊。 将进行身体检查、血液检查和 6 分钟工作测试。 对于空腹验血，患者空腹就诊。 将检查药物不良事件和生命体征或体重的变化。
治疗48周后，患者到门诊进行疗效评价；体检、验血、经胸超声心动图、心肺运动试验、中心血压、脉搏波传导速度。 将检查药物不良事件和药物依从性。
主要终点是低密度脂蛋白胆固醇的变化，次要终点是舒张功能障碍的改善、VAC 指数、峰值 VO2、6 分钟工作测试的距离，以及包括死亡、再入院率在内的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geu-Ru Hong
- 电话号码：82-2-2228-8443
- 邮箱：grhong@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei Severance Hospital
-
接触：
- Geu-Ru Hong
- 电话号码：82-2-2228-8443
- 邮箱：grhong@yuhs.ac
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有左心室收缩功能保留（左心室射血分数≥50%）的左心室舒张功能障碍（松弛异常、假性正常化、限制性模式）的参与者
- 有血脂异常需要治疗的成年参与者（≥20岁）
- 了解试验信息并自愿同意参加试验的患者
排除标准：
- 基线空腹低密度脂蛋白胆固醇 ≤ 70 mg/dL
- 基线空腹甘油三酯 ≥ 400 mg/dL
- 基线空腹总胆固醇 ≥ 300 mg/dL
- 患有结构性心脏病的参与者
- 3 个月内既往有急性冠脉综合征或脑血管病发作史的参与者。
- 肾功能不全（估计肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2）
- 肌酐磷酸激酶升高超过正常上限的三倍
- 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶升高超过正常上限的三倍
- 既往横纹肌溶解病史
- 怀孕或哺乳或有怀孕计划的女性
- 预期寿命不到一年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瑞舒伐他汀 20mg（第 1 组）
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符合所有标准且不符合排除标准的患者应参加研究，并随机参加 1:1 剂量的瑞舒伐他汀 20mg 单一疗法。
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实验性的：瑞舒瓦米贝 10/10mg（第 2 组）
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符合所有标准且不符合排除标准的患者应参加研究并随机参加 1:1 剂量的瑞舒伐他汀 10mg/依泽替米贝 10mg 联合治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：24周
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比较瑞舒伐他汀/依折麦布联合治疗与瑞舒伐他汀单药治疗的低密度脂蛋白胆固醇变化评估
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24周
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血清低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：48周
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比较瑞舒伐他汀/依折麦布联合治疗与瑞舒伐他汀单药治疗的低密度脂蛋白胆固醇变化评估
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善舒张功能障碍
大体时间：48周
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48周
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改善心室动脉耦合指数
大体时间：48周
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48周
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峰值 VO2 的改善
大体时间：48周
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48周
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6分钟步行试验联合疗法与单一疗法的改进
大体时间：48周
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48周
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包括死亡率在内的临床结果
大体时间：48周
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48周
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临床结果，包括再入院率
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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