Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten og sikkerheten til Rosuvastatin/Ezetimibe kombinasjonsterapi versus Rosuvastatin monoterapi hos koreanske pasienter med venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon og hyperlipidemi

13. januar 2021 oppdatert av: Yonsei University

En randomisert, enkeltsenter, åpen, parallell, fase 4-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rosuvastatin/Ezetimibe kombinasjonsterapi versus Rosuvastatin monoterapi hos koreanske pasienter med venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon og hyperlipidemi

bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥ 50%) og er ledsaget av dyslipidemi (LDL ≥ 100 mg / dl) vil bli registrert.

Kun pasienter som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene bør registreres i studien.

Når pasienten er valgt, blir pasienten informert om studien og mottar samtykkeskjemaet.

Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør inkluderes i studien og tildeles tilfeldig i en 1:1 dose rosuvastatin/ezetimib 10/10 mg én gang daglig eller rosuvastatin 20 mg én gang daglig. Pasienter som tidligere har brukt statiner har en utvaskingsperiode på 4 uker eller mer.

Pasienter vil besøke poliklinikk 12 uker og 24 uker etter behandlingsstart. Fysisk undersøkelse, blodprøve og 6 minutters arbeidsprøve vil bli utført. For fastende blodprøver besøker pasienter på tom mage. Legemiddelbivirkninger og endringer i vitale tegn eller kroppsvekt vil bli kontrollert.

Etter 48 ukers behandling vil pasientene besøke poliklinikk for effektevaluering; fysisk undersøkelse, blodprøve, transthorax ekkokardiografi, kardiopulmonal treningstest, sentralt blodtrykk og pulsbølgehastighet. Legemiddelbivirkninger og medisinoverholdelse vil bli kontrollert.

Det primære endepunktet er endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol og sekundært endepunkt er forbedring av diastolisk dysfunksjon, VAC-indeks, topp VO2, avstand på 6 minutters arbeidstest og kliniske utfall inkludert død, reinnleggelsesfrekvens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Geu-Ru Hong
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8443
  • E-post: grhong@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som har venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (avslapningsabnormitet, pseudonormalisering, restriktivt mønster) med bevart venstre ventrikkel systolisk funksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %)
  2. Voksne deltakere (≥ 20 år) som har dyslipidemi og trenger behandling
  3. Pasienter som forstår informasjonen om forsøket og frivillig godtar å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol ≤ 70 mg/dL
  2. Baseline fastende triglyserid ≥ 400 mg/dL
  3. Baseline fastende totalkolesterol ≥ 300 mg/dL
  4. Deltakere som har strukturell hjertesykdom
  5. Deltakere som har tidligere akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulært angrep innen 3 måneder.
  6. Nyredysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Kreatininfosfokinaseøkninger større enn tre ganger øvre normalgrense
  8. Aspartat- eller alaninaminotransferaseøkninger større enn tre ganger øvre normalgrense
  9. Tidligere historie med rabdomyolyse
  10. Kvinner som er gravide eller ammer eller har en plan for graviditet
  11. Forventet levealder mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg (gruppe 1)
Legemiddel: Rosuvastatin 20
Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør registreres i studien og tilfeldig innrulleres i en 1:1 dose Rosuvastatin 20 mg monoterapi.
Eksperimentell: Rosuvamibe 10/10 mg (gruppe 2)
Legemiddel: Rosuvamibe 10/10
Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør registreres i studien og tilfeldig innrulleres i en 1:1 dose rosuvastatin 10 mg/ezetimib 10 mg kombinasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivå av lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 24 uker
Sammenlign evalueringen lavdensitet lipoprotein kolesterol endringer i Rosuvastatin/Ezetimibe Kombinasjonsterapi versus Rosuvastatin Monotherapy
24 uker
Endring i serumnivå av lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 48 uker
Sammenlign evalueringen lavdensitet lipoprotein kolesterol endringer i Rosuvastatin/Ezetimibe Kombinasjonsterapi versus Rosuvastatin Monotherapy
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Forbedring av ventrikuloarteriell koblingsindeks
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Forbedring av topp VO2
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Forbedring av 6 minutters gangtest kombinasjonsterapi og monoterapi
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Kliniske utfall inkludert dødsrate
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Kliniske utfall inkludert reinnleggelsesrate
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-1125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipidemier

Kliniske studier på Rosuvastatin 20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere