Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa rosuvastatiinin/etsetimibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta rosuvastatiinimonoterapiaan korealaisilla potilailla, joilla on vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö ja hyperlipidemia

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University

Satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, rinnakkais, vaiheen 4 tutkimus rosuvastatiinin/etsetimibin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi rosuvastatiinimonoterapiaan korealaisilla potilailla, joilla on vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö ja hyperlipidemia

säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≥ 50 %) ja niihin liittyy dyslipidemia (LDL ≥ 100 mg / dl).

Vain potilaat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.

Kun potilas on valittu, potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta ja hän saa suostumuslomakkeen.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki kriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tulee ottaa mukaan tutkimukseen ja jakaa satunnaisesti 1:1 annokseen rosuvastatiinia/etsetimibia 10/10 mg kerran vuorokaudessa tai rosuvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet statiineja, poistumisjakso on 4 viikkoa tai enemmän.

Potilaat tulevat poliklinikalle 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tehdään fyysinen tarkastus, verikoe ja 6 minuutin työkoe. Paastoverikokeita varten potilaat käyvät tyhjään mahaan. Lääkkeiden haittatapahtumat ja muutokset elintoimintoissa tai kehon painossa tarkistetaan.

48 viikon hoidon jälkeen potilaat vierailevat poliklinikalla tehon arvioimiseksi; fyysinen tutkimus, verikoe, rintakehän kaikututkimus, kardiopulmonaalinen rasituskoe, keskusverenpaine ja pulssiaallon nopeus. Lääkkeiden haittatapahtumat ja lääkkeiden noudattaminen tarkistetaan.

Ensisijainen päätetapahtuma on matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos ja toissijainen päätetapahtuma on diastolisen toimintahäiriön, VAC-indeksin, huippu-VO2:n, 6 minuutin työtestin etäisyyden ja kliiniset tulokset, mukaan lukien kuolema ja takaisinottoaste, paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Geu-Ru Hong
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-8443
  • Sähköposti: grhong@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geu-Ru Hong
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8443
          • Sähköposti: grhong@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö (relaksaatiopoikkeavuus, pseudonormalisaatio, rajoittava kuvio) ja vasemman kammion systolinen toiminta säilynyt (vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %)
  2. Aikuiset osallistujat (≥ 20-vuotiaat), joilla on dyslipidemia ja jotka tarvitsevat hoitoa
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimukseen liittyvät tiedot ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin lähtötaso paasto ≤ 70 mg/dl
  2. Lähtötason paastotriglyseridi ≥ 400 mg/dl
  3. Paastokolesterolin lähtötilanne ≥ 300 mg/dl
  4. Osallistujat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
  5. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut akuutti sepelvaltimotauti tai aivoverisuonikohtaus 3 kuukauden sisällä.
  6. Munuaisten toimintahäiriö (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Kreatiniinifosfokinaasitason nousu yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
  8. Aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasipitoisuudet yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
  9. Aikaisempi rabdomyolyysihistoria
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma
  11. Elinajanodote alle vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rosuvastatiini 20 mg (ryhmä 1)
Lääke: Rosuvastatiini 20
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tulee ottaa mukaan tutkimukseen ja satunnaisesti 1:1 annokseen Rosuvastatin 20 mg monoterapiaa.
Kokeellinen: Rosuvamibe 10/10mg (ryhmä 2)
Lääke: Rosuvamibe 10/10
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tulee ottaa mukaan tutkimukseen ja satunnaisesti 1:1 annokseen rosuvastatiinia 10 mg/etsetimibi 10 mg yhdistelmähoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin seerumin tason muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaa matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin muutoksia rosuvastatiini/esetimibi-yhdistelmähoidossa rosuvastatiinimonoterapiaan
24 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin seerumin tason muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vertaa matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin muutoksia rosuvastatiini/esetimibi-yhdistelmähoidossa rosuvastatiinimonoterapiaan
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diastolisen toimintahäiriön parantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Ventrikuloarteriaalisen kytkentäindeksin paraneminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
VO2-huipun parantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
6 minuutin kävelytestin yhdistelmähoidon ja monoterapian parantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kliiniset tulokset, mukaan lukien kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kliiniset tulokset, mukaan lukien takaisinottoaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2019-1125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini 20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa