국내 좌심실 이완기 기능부전 및 고지혈증 환자에서 Rosuvastatin/Ezetimibe 병용요법과 Rosuvastatin 단일요법의 효능 및 안전성 비교
국내 좌심실 이완기 기능부전 및 고지혈증 환자에서 Rosuvastatin/Ezetimibe 병용 요법과 Rosuvastatin 단일 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 단일 센터, 개방, 병렬, 제4상 연구
보존된 좌심실 박출률(LVEF ≥ 50%) 및 이상지질혈증(LDL ≥ 100 mg/dl)을 동반하는 경우 등록될 것이다.
제외 기준을 충족하지 않는 환자만 연구에 등록해야 합니다.
환자가 선택되면 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 동의서를 받습니다.
모든 기준에 적합하고 배제 기준에 적합하지 않은 환자는 연구에 등록하고 1:1 용량의 로수바스타틴/에제티미브 10/10mg 1일 1회 또는 로수바스타틴 20mg 1일 1회에 무작위로 배정되어야 합니다. 이전에 스타틴을 사용한 환자는 4주 이상의 휴약 기간이 있습니다.
환자는 치료 시작 후 12주 및 24주에 외래 진료소를 방문하게 됩니다. 신체검사, 혈액검사, 6분 작업검사를 실시합니다. 공복혈액검사를 위해 환자는 공복에 내원한다. 약물 부작용 및 활력 징후 또는 체중의 변화를 확인합니다.
치료 48주 후, 환자는 효능 평가를 위해 외래 진료소를 방문할 것입니다. 신체검사, 혈액검사, 흉부초음파검사, 심폐운동검사, 중심혈압, 맥파속도. 약물 부작용 및 약물 순응도를 확인합니다.
1차 종료점은 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화이고 2차 종료점은 확장기 기능 장애, VAC 지수, 최대 VO2, 6분 작동 검사 거리, 사망, 재입원률을 포함한 임상 결과의 개선입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Geu-Ru Hong
- 전화번호: 82-2-2228-8443
- 이메일: grhong@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei Severance Hospital
-
연락하다:
- Geu-Ru Hong
- 전화번호: 82-2-2228-8443
- 이메일: grhong@yuhs.ac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좌심실 수축기 기능이 보존된(좌심실 박출률 ≥ 50%) 좌심실 이완기 기능 장애(이완 이상, 가성 정상화, 제한 패턴)가 있는 참가자
- 이상지질혈증이 있고 치료가 필요한 성인 참가자(20세 이상)
- 임상시험에 대한 정보를 이해하고 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 환자
제외 기준:
- 기준선 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤 ≤ 70 mg/dL
- 기준 공복 트리글리세리드 ≥ 400 mg/dL
- 기준 공복 총 콜레스테롤 ≥ 300 mg/dL
- 구조적 심장 질환이 있는 참가자
- 3개월 이내에 이전에 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌혈관 발작이 있었던 참가자.
- 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73m2)
- 크레아티닌 포스포키나아제 상승이 정상 상한치의 3배 이상
- 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소 상승이 정상 상한치의 3배 이상
- 횡문근융해증의 과거력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 로수바스타틴 20mg(1군)
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모든 기준에 적합하고 배제 기준에 적합하지 않은 환자는 연구에 등록하고 1:1 용량의 로수바스타틴 20mg 단일요법에 무작위로 등록해야 합니다.
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실험적: 로수바미베 10/10mg(2군)
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모든 기준에 적합하고 배제 기준에 해당하지 않는 환자는 연구에 등록해야 하며 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg 병용 요법의 1:1 용량에 무작위로 등록해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 혈청 수준 변화
기간: 24주
|
로수바스타틴/에제티미브 병용 요법과 로수바스타틴 단일 요법의 저밀도 지단백 콜레스테롤 변화 평가 비교
|
24주
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 혈청 수준 변화
기간: 48주
|
로수바스타틴/에제티미브 병용 요법과 로수바스타틴 단일 요법의 저밀도 지단백 콜레스테롤 변화 평가 비교
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이완기 기능장애 개선
기간: 48주
|
48주
|
|
심실동맥결합지수 개선
기간: 48주
|
48주
|
|
최대 VO2 개선
기간: 48주
|
48주
|
|
6분 보행검사 병용요법과 단독요법의 개선
기간: 48주
|
48주
|
|
사망률을 포함한 임상 결과
기간: 48주
|
48주
|
|
재입원률을 포함한 임상 결과
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-1125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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