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Confronta l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con rosuvastatina/ezetimibe rispetto alla monoterapia con rosuvastatina in pazienti coreani con disfunzione diastolica del ventricolo sinistro e iperlipidemia

13 gennaio 2021 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio randomizzato, monocentrico, aperto, parallelo, di fase 4 per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con rosuvastatina/ezetimibe rispetto alla monoterapia con rosuvastatina in pazienti coreani con disfunzione diastolica del ventricolo sinistro e iperlipidemia

frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF ≥ 50%) e sono accompagnati da dislipidemia (LDL ≥ 100 mg/dl).

Solo i pazienti che non soddisfano i criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio.

Una volta selezionato il paziente, il paziente viene informato dello studio e riceve il modulo di consenso.

I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a una dose 1: 1 di rosuvastatina/ezetimibe 10/10 mg una volta al giorno o rosuvastatina 20 mg una volta al giorno. I pazienti che hanno precedentemente utilizzato statine hanno un periodo di wash-out di 4 settimane o più.

I pazienti visiteranno la clinica ambulatoriale a 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento. Verranno eseguiti esame fisico, analisi del sangue e test di lavoro di 6 minuti. Per gli esami del sangue a digiuno, i pazienti visitano a stomaco vuoto. Saranno controllati gli eventi avversi da farmaci e le variazioni dei segni vitali o del peso corporeo.

Dopo 48 settimane di trattamento, i pazienti visiteranno l'ambulatorio per la valutazione dell'efficacia; esame fisico, analisi del sangue, ecocardiografia transtoracica, test da sforzo cardiopolmonare, pressione sanguigna centrale e velocità dell'onda del polso. Saranno controllati gli eventi avversi e la compliance del farmaco.

L'endpoint primario è il cambiamento del colesterolo lipoproteico a bassa densità e l'endpoint secondario è il miglioramento della disfunzione diastolica, dell'indice VAC, del picco VO2, della distanza del test di lavoro di 6 minuti e degli esiti clinici tra cui morte, tasso di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Geu-Ru Hong
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8443
  • Email: grhong@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con disfunzione diastolica ventricolare sinistra (anomalia di rilassamento, pseudonormalizzazione, pattern restrittivo) con funzione sistolica ventricolare sinistra conservata (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%)
  2. Partecipanti adulti (≥ 20 anni) che hanno dislipidemia e necessitano di trattamento
  3. Pazienti che comprendono le informazioni sulla sperimentazione e accettano volontariamente di partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno al basale ≤ 70 mg/dL
  2. Trigliceridi a digiuno al basale ≥ 400 mg/dL
  3. Colesterolo totale a digiuno al basale ≥ 300 mg/dL
  4. Partecipanti con cardiopatia strutturale
  5. - Partecipanti che hanno una precedente sindrome coronarica acuta o attacco cerebrovascolare entro 3 mesi.
  6. Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Aumenti della creatinina fosfochinasi superiori a tre volte il limite superiore della norma
  8. Aumenti dell'aspartato o dell'alanina aminotransferasi superiori a tre volte il limite superiore della norma
  9. Storia precedente di rabdomiolisi
  10. Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno un piano per la gravidanza
  11. Aspettativa di vita inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina 20 mg (Gruppo 1)
Droga: Rosuvastatina 20
I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg in monoterapia.
Sperimentale: Rosuvamibe 10/10 mg (Gruppo 2)
Droga: Rosuvamibe 10/10
I pazienti che sono eleggibili per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di terapia combinata rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontare la valutazione delle variazioni del colesterolo lipoproteico a bassa densità nella terapia di combinazione con rosuvastatina/ezetimibe rispetto alla monoterapia con rosuvastatina
24 settimane
Variazione del livello sierico di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 48 settimane
Confrontare la valutazione delle variazioni del colesterolo lipoproteico a bassa densità nella terapia di combinazione con rosuvastatina/ezetimibe rispetto alla monoterapia con rosuvastatina
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della disfunzione diastolica
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Miglioramento dell'indice di accoppiamento ventricoloarterioso
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Miglioramento del picco VO2
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Miglioramento della terapia combinata del test del cammino di 6 minuti e della monoterapia
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Esiti clinici compreso il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Esiti clinici compreso il tasso di riammissione
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-1125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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