Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost kombinované léčby rosuvastatinem/ezetimibem s monoterapií rosuvastatinem u korejských pacientů s diastolickou dysfunkcí levé komory a hyperlipidemií

13. ledna 2021 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, paralelní studie fáze 4 k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby rosuvastatinem/ezetimibem s monoterapií rosuvastatinem u korejských pacientů s diastolickou dysfunkcí levé komory a hyperlipidemií

budou zařazeny zachované ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 50 %) a jsou doprovázeny dyslipidémií (LDL ≥ 100 mg/dl).

Do studie by měli být zařazeni pouze pacienti, kteří nesplňují vylučovací kritéria.

Jakmile je pacient vybrán, je informován o studii a obdrží formulář souhlasu.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria a nesplňují kritéria vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně rozděleni do dávky 1:1 rosuvastatinu/ezetimibu 10/10 mg jednou denně nebo rosuvastatinu 20 mg jednou denně. Pacienti, kteří dříve užívali statiny, mají vymývací období 4 týdny nebo déle.

Pacienti navštíví ambulanci ve 12. a 24. týdnu po zahájení léčby. Bude provedeno fyzikální vyšetření, krevní test a 6minutový pracovní test. Pro krevní testy nalačno pacienti navštěvují nalačno. Budou zkontrolovány nežádoucí účinky léku a změny vitálních funkcí nebo tělesné hmotnosti.

Po 48 týdnech léčby pacienti navštíví ambulanci pro hodnocení účinnosti; fyzikální vyšetření, krevní test, transtorakální echokardiografie, kardiopulmonální zátěžový test, centrální krevní tlak a rychlost pulzní vlny. Nežádoucí účinky léků a dodržování léků budou kontrolovány.

Primárním cílovým parametrem je změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou a sekundárním cílem je zlepšení diastolické dysfunkce, indexu VAC, maximální VO2, vzdálenosti 6 minut pracovního testu a klinických výsledků včetně úmrtí, četnosti readmisí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Geu-Ru Hong
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8443
  • E-mail: grhong@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří mají diastolickou dysfunkci levé komory (relaxační abnormality, pseudonormalizace, restriktivní vzor) se zachovanou systolickou funkcí levé komory (ejekční frakce levé komory ≥ 50 %)
  2. Dospělí účastníci (≥ 20 let), kteří mají dyslipidémii a potřebují léčbu
  3. Pacienti, kteří rozumí informacím o studii a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Výchozí hodnota nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu nalačno ≤ 70 mg/dl
  2. Výchozí hodnota triglyceridů nalačno ≥ 400 mg/dl
  3. Výchozí celkový cholesterol nalačno ≥ 300 mg/dl
  4. Účastníci, kteří mají strukturální onemocnění srdce
  5. Účastníci, kteří mají předchozí akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární záchvat do 3 měsíců.
  6. Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Zvýšení kreatininfosfokinázy větší než trojnásobek horní hranice normálu
  8. Zvýšení aspartát nebo alaninaminotransferázy větší než trojnásobek horní hranice normálu
  9. Předchozí historie rhabdomyolýzy
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají plán těhotenství
  11. Očekávaná délka života méně než rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 20 mg (skupina 1)
Lék: Rosuvastatin 20
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria a nesplňují kritéria vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně zařazeni do monoterapie rosuvastatinu 20 mg v dávce 1:1.
Experimentální: Rosuvamib 10/10 mg (skupina 2)
Lék: Rosuvamib 10/10
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria a nesplňují kritéria vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně zařazeni do kombinované terapie rosuvastatinem 10 mg/ezetimibem 1:1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte hodnocení změn nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu v kombinované léčbě rosuvastatinem/ezetimibem s monoterapií rosuvastatinem
24 týdnů
Změna sérové ​​hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 48 týdnů
Porovnejte hodnocení změn nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu v kombinované léčbě rosuvastatinem/ezetimibem s monoterapií rosuvastatinem
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení diastolické dysfunkce
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Zlepšení indexu ventrikuloarteriální vazby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Zlepšení vrcholu VO2
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Zlepšení 6minutové testové kombinované terapie a monoterapie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Klinické výsledky včetně úmrtnosti
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Klinické výsledky včetně míry opětovného přijetí
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-1125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit