Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met rosuvastatine/ezetimibe versus monotherapie met rosuvastatine bij Koreaanse patiënten met diastolische linkerventrikeldysfunctie en hyperlipidemie

13 januari 2021 bijgewerkt door: Yonsei University

Een gerandomiseerde, single-center, open, parallelle, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rosuvastatine/Ezetimibe-combinatietherapie te vergelijken met Rosuvastatine-monotherapie bij Koreaanse patiënten met linkerventrikeldiastolische disfunctie en hyperlipidemie

behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≥ 50%) en die gepaard gaan met dyslipidemie (LDL ≥ 100 mg/dl) zullen worden ingeschreven.

Alleen patiënten die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen.

Zodra de patiënt is geselecteerd, wordt de patiënt geïnformeerd over het onderzoek en ontvangt hij het toestemmingsformulier.

Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen voor uitsluitingscriteria, moeten worden opgenomen in het onderzoek en willekeurig worden toegewezen aan een 1:1 dosis rosuvastatine/ezetimibe 10/10 mg eenmaal daags of rosuvastatine 20 mg eenmaal daags. Patiënten die eerder statines gebruikten hebben een wash-out periode van 4 weken of langer.

Patiënten bezoeken de polikliniek 12 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling. Lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een werktest van 6 minuten worden uitgevoerd. Voor nuchtere bloedtesten bezoeken patiënten op een lege maag. Geneesmiddelbijwerkingen en veranderingen in vitale functies of lichaamsgewicht zullen worden gecontroleerd.

Na 48 weken behandeling bezoeken de patiënten de polikliniek voor evaluatie van de werkzaamheid; lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, transthoracale echocardiografie, cardiopulmonale inspanningstest, centrale bloeddruk en pulsgolfsnelheid. Geneesmiddelbijwerkingen en therapietrouw worden gecontroleerd.

Het primaire eindpunt is verandering van low-density lipoproteïne-cholesterol en secundair eindpunt is verbetering van diastolische disfunctie, VAC-index, piek-VO2, afstand van 6 minuten werktest en klinische resultaten, waaronder overlijden, heropnamepercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Geu-Ru Hong
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-8443
  • E-mail: grhong@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met diastolische linkerventrikeldisfunctie (ontspanningsafwijking, pseudonormalisatie, restrictief patroon) met behouden linkerventrikelsystolische functie (linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%)
  2. Volwassen deelnemers (≥ 20 jaar oud) die dyslipidemie hebben en behandeling nodig hebben
  3. Patiënten die de informatie over het onderzoek begrijpen en vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Baseline nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ≤ 70 mg/dL
  2. Baseline nuchter triglyceride ≥ 400 mg/dL
  3. Baseline nuchter totaal cholesterol ≥ 300 mg/dL
  4. Deelnemers met een structurele hartaandoening
  5. Deelnemers die binnen 3 maanden eerder een acuut coronair syndroom of een cerebrovasculaire aanval hebben gehad.
  6. Nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Creatininefosfokinaseverhogingen van meer dan driemaal de bovengrens van normaal
  8. Aspartaat- of alanineaminotransferaseverhogingen van meer dan driemaal de bovengrens van normaal
  9. Voorgeschiedenis van rabdomyolyse
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een zwangerschapsplan hebben
  11. Levensverwachting minder dan een jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine 20 mg (Groep 1)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20
Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen voor uitsluitingscriteria, moeten worden opgenomen in het onderzoek en willekeurig worden opgenomen in een 1:1 dosis Rosuvastatine 20 mg monotherapie.
Experimenteel: Rosuvamibe 10/10 mg (Groep 2)
Geneesmiddel: Rosuvamibe 10/10
Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen voor uitsluitingscriteria, moeten worden opgenomen in het onderzoek en willekeurig worden opgenomen in een 1:1 dosis rosuvastatine 10 mg/ezetimibe 10 mg combinatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumspiegel van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijk de evaluatie van low-density lipoproteïne-cholesterolveranderingen bij Rosuvastatine/Ezetimibe Combinatietherapie versus Rosuvastatine Monotherapie
24 weken
Verandering in serumspiegel van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 48 weken
Vergelijk de evaluatie van low-density lipoproteïne-cholesterolveranderingen bij Rosuvastatine/Ezetimibe Combinatietherapie versus Rosuvastatine Monotherapie
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van diastolische disfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verbetering van de ventriculoarteriële koppelingsindex
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verbetering van piek VO2
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verbetering van 6 minuten wandeltest combinatietherapie en monotherapie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Klinische uitkomsten inclusief sterftecijfer
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Klinische uitkomsten inclusief heropnamepercentage
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-1125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine 20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren