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Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association rosuvastatine/ézétimibe par rapport à la monothérapie par rosuvastatine chez des patients coréens atteints de dysfonction diastolique ventriculaire gauche et d'hyperlipidémie

13 janvier 2021 mis à jour par: Yonsei University

Une étude randomisée, monocentrique, ouverte, parallèle et de phase 4 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée rosuvastatine/ézétimibe par rapport à la monothérapie à la rosuvastatine chez des patients coréens atteints de dysfonction diastolique ventriculaire gauche et d'hyperlipidémie

fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (FEVG ≥ 50 %) et s'accompagnant d'une dyslipidémie (LDL ≥ 100 mg/dl) seront enrôlés.

Seuls les patients qui ne répondent pas aux critères d'exclusion doivent être inclus dans l'étude.

Une fois le patient sélectionné, le patient est informé de l'étude et reçoit le formulaire de consentement.

Les patients qui sont éligibles pour tous les critères et qui ne remplissent pas les critères d'exclusion doivent être inclus dans l'étude et assignés au hasard à une dose 1 : 1 de rosuvastatine/ézétimibe 10/10 mg une fois par jour ou de rosuvastatine 20 mg une fois par jour. Les patients qui utilisaient auparavant des statines ont une période de sevrage de 4 semaines ou plus.

Les patients se rendront à la clinique externe 12 semaines et 24 semaines après le début du traitement. Un examen physique, un test sanguin et un test de travail de 6 minutes seront effectués. Pour les tests sanguins à jeun, les patients se rendent à jeun. Les événements indésirables liés aux médicaments et les modifications des signes vitaux ou du poids corporel seront vérifiés.

Après 48 semaines de traitement, les patients se rendront en clinique externe pour une évaluation de l'efficacité ; examen physique, test sanguin, échocardiographie transthoracique, test d'effort cardiopulmonaire, tension artérielle centrale et vitesse de l'onde de pouls. Les événements indésirables liés aux médicaments et l'observance des médicaments seront vérifiés.

Le critère d'évaluation principal est la modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité et le critère d'évaluation secondaire est l'amélioration de la dysfonction diastolique, de l'indice VAC, du pic de VO2, de la distance du test de travail de 6 minutes et des résultats cliniques, notamment le décès et le taux de réadmission.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Geu-Ru Hong
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8443
  • E-mail: grhong@yuhs.ac

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ayant un dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche (anomalie de relaxation, pseudonormalisation, schéma restrictif) avec fonction systolique ventriculaire gauche préservée (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %)
  2. Participants adultes (≥ 20 ans) souffrant de dyslipidémie et nécessitant un traitement
  3. Patients qui comprennent les informations sur l'essai et acceptent volontairement de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun de base ≤ 70 mg/dL
  2. Triglycérides à jeun de base ≥ 400 mg/dL
  3. Cholestérol total à jeun de base ≥ 300 mg/dL
  4. Participants qui ont une maladie cardiaque structurelle
  5. Participants qui ont un syndrome coronarien aigu antérieur ou une attaque cérébrovasculaire dans les 3 mois.
  6. Dysfonctionnement rénal (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Élévations de la créatinine phosphokinase supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale
  8. Élévations de l'aspartate ou de l'alanine aminotransférase supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale
  9. Antécédents de rhabdomyolyse
  10. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont un plan de grossesse
  11. Espérance de vie inférieure à un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosuvastatine 20mg (Groupe 1)
Médicament: Rosuvastatine 20
Les patients qui remplissent tous les critères et qui ne remplissent pas les critères d'exclusion doivent être inclus dans l'étude et inclus au hasard dans une dose 1 : 1 de rosuvastatine 20 mg en monothérapie.
Expérimental: Rosuvamibe 10/10mg (Groupe 2)
Médicament: Rosuvamibe 10/10
Les patients qui sont éligibles pour tous les critères et qui ne sont pas éligibles comme critères d'exclusion doivent être inclus dans l'étude et inclus au hasard dans une dose 1 : 1 d'association rosuvastatine 10 mg/ézétimibe 10 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 24 semaines
Comparer l'évaluation des modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité dans l'association rosuvastatine/ézétimibe par rapport à la monothérapie par la rosuvastatine
24 semaines
Modification du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 48 semaines
Comparer l'évaluation des modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité dans l'association rosuvastatine/ézétimibe par rapport à la monothérapie par la rosuvastatine
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la dysfonction diastolique
Délai: 48 semaines
48 semaines
Amélioration de l'indice de couplage ventriculo-artériel
Délai: 48 semaines
48 semaines
Amélioration du pic VO2
Délai: 48 semaines
48 semaines
Amélioration de la thérapie combinée et de la monothérapie du test de marche de 6 minutes
Délai: 48 semaines
48 semaines
Résultats cliniques, y compris le taux de mortalité
Délai: 48 semaines
48 semaines
Résultats cliniques, y compris le taux de réadmission
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-1125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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