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Comparar a eficácia e a segurança da terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba versus a monoterapia de rosuvastatina em pacientes coreanos com disfunção diastólica do ventrículo esquerdo e hiperlipidemia

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Yonsei University

Um estudo randomizado, de centro único, aberto, paralelo, de fase 4 para comparar a eficácia e a segurança da terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba versus monoterapia de rosuvastatina em pacientes coreanos com disfunção diastólica do ventrículo esquerdo e hiperlipidemia

fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (FEVE ≥ 50%) e estiverem acompanhados de dislipidemia (LDL ≥ 100 mg/dl) serão inscritos.

Apenas os pacientes que não atendem aos critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo.

Uma vez que o paciente é selecionado, o paciente é informado sobre o estudo e recebe o termo de consentimento.

Os pacientes elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo e distribuídos aleatoriamente em uma dose 1:1 de rosuvastatina/ezetimiba 10/10 mg uma vez ao dia ou rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia. Os pacientes que usaram estatinas anteriormente têm um período de wash-out de 4 semanas ou mais.

Os pacientes visitarão o ambulatório em 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento. Exame físico, exame de sangue e teste de trabalho de 6 minutos serão realizados. Para exames de sangue em jejum, os pacientes visitam com o estômago vazio. Eventos adversos a medicamentos e alterações nos sinais vitais ou no peso corporal serão verificados.

Após 48 semanas de tratamento, os pacientes serão encaminhados ao ambulatório para avaliação da eficácia; exame físico, exame de sangue, ecocardiografia transtorácica, teste de exercício cardiopulmonar, pressão arterial central e velocidade de onda de pulso. Eventos adversos a medicamentos e adesão à medicação serão verificados.

O endpoint primário é a alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade e o endpoint secundário é a melhora da disfunção diastólica, índice VAC, pico de VO2, distância de teste de trabalho de 6 minutos e resultados clínicos, incluindo morte, taxa de readmissão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Geu-Ru Hong
  • Número de telefone: 82-2-2228-8443
  • E-mail: grhong@yuhs.ac

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (anormalidade do relaxamento, pseudonormalização, padrão restritivo) com função sistólica do ventrículo esquerdo preservada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%)
  2. Participantes adultos (≥ 20 anos) que apresentam dislipidemia e necessitam de tratamento
  3. Pacientes que entendem as informações sobre o estudo e concordam voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade em jejum ≤ 70 mg/dL
  2. Triglicerídeos de base em jejum ≥ 400 mg/dL
  3. Colesterol total em jejum basal ≥ 300 mg/dL
  4. Participantes com doença cardíaca estrutural
  5. Participantes com síndrome coronariana aguda prévia ou ataque cerebrovascular dentro de 3 meses.
  6. Disfunção renal (taxa de filtração glomerular estimada < 30mL/min/1,73m2)
  7. Elevações da creatinina fosfoquinase superiores a três vezes o limite superior do normal
  8. Elevações de aspartato ou alanina aminotransferase superiores a três vezes o limite superior do normal
  9. História prévia de rabdomiólise
  10. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar
  11. Expectativa de vida inferior a um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosuvastatina 20mg (Grupo 1)
Medicamento: Rosuvastatina 20
Os pacientes elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo e incluídos aleatoriamente em uma dose 1:1 de Rosuvastatina 20 mg em monoterapia.
Experimental: Rosuvamibe 10/10mg (Grupo 2)
Medicamento: Rosuvamibe 10/10
Os pacientes que são elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo e incluídos aleatoriamente em uma terapia de combinação de rosuvastatina 10mg/ezetimiba 10mg em dose 1:1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível sérico de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 24 semanas
Comparar a avaliação das alterações do colesterol da lipoproteína de baixa densidade na terapia combinada de Rosuvastatina/Ezetimiba versus monoterapia com rosuvastatina
24 semanas
Alteração no nível sérico de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 48 semanas
Comparar a avaliação das alterações do colesterol da lipoproteína de baixa densidade na terapia combinada de Rosuvastatina/Ezetimiba versus monoterapia com rosuvastatina
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da disfunção diastólica
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Melhora do índice de acoplamento ventrículo-arterial
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Melhora do VO2 pico
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Melhora da terapia combinada e monoterapia do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Desfechos clínicos, incluindo taxa de mortalidade
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Desfechos clínicos, incluindo taxa de readmissão
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2019-1125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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