Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность и безопасность комбинированной терапии розувастатин/эзетимиб по сравнению с монотерапией розувастатином у корейских пациентов с диастолической дисфункцией левого желудочка и гиперлипидемией

13 января 2021 г. обновлено: Yonsei University

Рандомизированное, одноцентровое, открытое, параллельное исследование фазы 4 по сравнению эффективности и безопасности комбинированной терапии розувастатин/эзетимиб по сравнению с монотерапией розувастатином у корейских пациентов с диастолической дисфункцией левого желудочка и гиперлипидемией

сохраненная фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≥ 50%) и сопровождающиеся дислипидемией (ЛПНП ≥ 100 мг/дл) будут зачислены.

В исследование должны быть включены только пациенты, не соответствующие критериям исключения.

После того, как пациент выбран, он информируется об исследовании и получает форму согласия.

Пациенты, отвечающие всем критериям и не подпадающие под критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом распределены для приема розувастатина/эзетимиба 10/10 мг 1 раз в сутки в соотношении 1:1 или розувастатина 20 мг 1 раз в сутки. У пациентов, ранее принимавших статины, период вымывания составляет 4 недели и более.

Пациенты будут посещать амбулаторную клинику через 12 недель и 24 недели после начала лечения. Будет проведен медицинский осмотр, анализ крови и 6-минутный рабочий тест. Для анализа крови натощак пациенты посещают натощак. Будут проверены нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, и изменения показателей жизнедеятельности или массы тела.

После 48 недель лечения пациенты посетят амбулаторную клинику для оценки эффективности; физикальное обследование, анализ крови, трансторакальная эхокардиография, кардиопульмональный нагрузочный тест, центральное кровяное давление и скорость пульсовой волны. Будут проверены побочные эффекты лекарств и соблюдение режима приема лекарств.

Первичной конечной точкой является изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, а вторичной конечной точкой является улучшение диастолической дисфункции, индекс VAC, пиковое VO2, дистанция 6-минутного рабочего теста и клинические исходы, включая смерть, частоту повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geu-Ru Hong
  • Номер телефона: 82-2-2228-8443
  • Электронная почта: grhong@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei Severance Hospital
        • Контакт:
          • Geu-Ru Hong
          • Номер телефона: 82-2-2228-8443
          • Электронная почта: grhong@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с диастолической дисфункцией левого желудочка (нарушение релаксации, псевдонормализация, рестриктивный паттерн) с сохраненной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≥ 50%)
  2. Взрослые участники (≥ 20 лет), страдающие дислипидемией и нуждающиеся в лечении
  3. Пациенты, которые понимают информацию об исследовании и добровольно соглашаются участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  1. Исходный уровень холестерина липопротеинов низкой плотности натощак ≤ 70 мг/дл
  2. Исходный уровень триглицеридов натощак ≥ 400 мг/дл
  3. Исходный уровень общего холестерина натощак ≥ 300 мг/дл
  4. Участники со структурным заболеванием сердца
  5. Участники, у которых ранее был острый коронарный синдром или цереброваскулярная атака в течение 3 месяцев.
  6. Нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
  7. Повышение уровня креатининфосфокиназы более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы.
  8. Повышение аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы
  9. Предыдущая история рабдомиолиза
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность
  11. Продолжительность жизни меньше года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розувастатин 20 мг (группа 1)
Лекарство: Розувастатин 20
Пациенты, соответствующие всем критериям и не подпадающие под критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом включены в монотерапию розувастатином 20 мг в дозе 1:1.
Экспериментальный: Розувамиб 10/10мг (группа 2)
Лекарство: Розувамибе 10/10
Пациенты, соответствующие всем критериям и не подпадающие под критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом включены в группу для получения комбинации розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг в дозе 1:1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного уровня холестерина липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 24 недели
Сравните оценку изменений уровня холестерина липопротеинов низкой плотности при комбинированной терапии розувастатином/эзетимибом по сравнению с монотерапией розувастатином.
24 недели
Изменение сывороточного уровня холестерина липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 48 недель
Сравните оценку изменений уровня холестерина липопротеинов низкой плотности при комбинированной терапии розувастатином/эзетимибом по сравнению с монотерапией розувастатином.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение диастолической дисфункции
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Улучшение индекса желудочково-артериального сцепления
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Улучшение пикового VO2
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Улучшение теста 6-минутной ходьбы при комбинированной терапии и монотерапии
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Клинические исходы, включая смертность
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Клинические исходы, включая частоту повторных госпитализаций
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2019-1125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розувастатин 20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться