Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a rosuvastatin/ezetimib kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát a rozuvasztatin monoterápiával bal kamrai diasztolés diszfunkcióban és hiperlipidémiában szenvedő koreai betegeknél

2021. január 13. frissítette: Yonsei University

Véletlenszerű, egyközpontú, nyitott, párhuzamos, 4. fázisú vizsgálat a rosuvastatin/ezetimib kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a rozuvasztatin monoterápiával szemben bal kamrai diasztolés diszfunkcióban és hiperlipidémiában szenvedő koreai betegeknél

konzervált bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF ≥ 50%), és diszlipidémiával (LDL ≥ 100 mg/dl) kísérnek.

Csak azokat a betegeket szabad bevonni a vizsgálatba, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.

A páciens kiválasztása után a pácienst tájékoztatják a vizsgálatról, és megkapja a beleegyezési űrlapot.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes kritériumnak, és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba, és véletlenszerűen be kell őket osztani napi egyszeri 10/10 mg rozuvasztatin/ezetimib vagy napi egyszeri 20 mg rozuvasztatin 1:1 arányú adagjába. Azoknál a betegeknél, akik korábban sztatinokat használtak, a kiürülési periódus 4 hét vagy több.

A betegek a kezelés megkezdését követő 12. és 24. héten keresik fel az ambulanciát. Fizikális vizsgálatra, vérvételre és 6 perces munkatesztre kerül sor. Az éhomi vérvizsgálathoz a betegek éhgyomorra látogatnak. Ellenőrzik a kábítószer-mellékhatásokat és az életjelek vagy a testtömeg változásait.

48 hetes kezelés után a betegek ellátogatnak a járóbeteg klinikára a hatékonyság értékelése céljából; fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, transzthoracalis echokardiográfia, kardiopulmonális terhelési teszt, központi vérnyomás és pulzushullám sebesség. Ellenőrzik a kábítószer-mellékhatásokat és a gyógyszerek megfelelőségét.

Az elsődleges végpont az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása, a másodlagos végpont a diasztolés diszfunkció, a VAC-index, a VO2 csúcs, a 6 perces munkateszt és a klinikai eredmények, beleértve a halálozást és a visszafogadási arányt, javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Geu-Ru Hong
  • Telefonszám: 82-2-2228-8443
  • E-mail: grhong@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknél bal kamrai diasztolés diszfunkció (relaxációs rendellenesség, pszeudonormalizáció, restrikciós mintázat) szenved, megőrzött bal kamrai szisztolés funkcióval (a bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%)
  2. Felnőtt résztvevők (≥ 20 évesek), akik diszlipidémiában szenvednek és kezelésre szorulnak
  3. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Kiindulási éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ≤ 70 mg/dl
  2. Kiindulási éhgyomri triglicerid ≥ 400 mg/dl
  3. Kiindulási éhomi összkoleszterin ≥ 300 mg/dl
  4. A strukturális szívbetegségben szenvedő résztvevők
  5. Azok a résztvevők, akiknek 3 hónapon belül korábban volt akut koronária szindrómája vagy cerebrovaszkuláris rohama.
  6. Veseműködési zavar (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2)
  7. A kreatinin-foszfokináz emelkedése meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát
  8. Az aszpartát vagy alanin aminotranszferáz emelkedése meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát
  9. Rhabdomyolysis korábbi története
  10. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek
  11. A várható élettartam kevesebb, mint egy év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin 20 mg (1. csoport)
Drog: Rosuvastatin 20
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes kritériumnak, és akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba, és véletlenszerűen be kell vonni őket egy 1:1 dózisú Rosuvastatin 20 mg monoterápiába.
Kísérleti: Rosuvamibe 10/10 mg (2. csoport)
Drog: Rosuvamibe 10/10
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes kritériumnak, és akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba, és véletlenszerűen be kell vonni egy 1:1 adag rozuvasztatin 10 mg/ezetimib 10 mg kombinációs terápiába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szérumszintjének változása
Időkeret: 24 hét
Hasonlítsa össze az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint változását a rosuvastatin/ezetimib kombinációs terápiában a rosuvastatin monoterápiával
24 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szérumszintjének változása
Időkeret: 48 hét
Hasonlítsa össze az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint változását a rosuvastatin/ezetimib kombinációs terápiában a rosuvastatin monoterápiával
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diasztolés diszfunkció javítása
Időkeret: 48 hét
48 hét
A ventriculoarterialis csatolási index javulása
Időkeret: 48 hét
48 hét
A VO2 csúcs javulása
Időkeret: 48 hét
48 hét
A 6 perces sétateszt kombinált terápia és monoterápia fejlesztése
Időkeret: 48 hét
48 hét
Klinikai eredmények, beleértve a halálozási arányt
Időkeret: 48 hét
48 hét
Klinikai eredmények, beleértve a visszafogadási arányt
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2019-1125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel