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Comparar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba frente a la monoterapia con rosuvastatina en pacientes coreanos con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo e hiperlipidemia

13 de enero de 2021 actualizado por: Yonsei University

Un estudio aleatorizado, de un solo centro, abierto, paralelo, de fase 4 para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba versus la monoterapia con rosuvastatina en pacientes coreanos con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo e hiperlipidemia

fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (FEVI ≥ 50%) y se acompañan de dislipidemia (LDL ≥ 100 mg/dl) serán incluidos.

Solo los pacientes que no cumplan con los criterios de exclusión deben participar en el estudio.

Una vez seleccionado el paciente, se le informa del estudio y se le entrega el consentimiento informado.

Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio y asignarse aleatoriamente a una dosis 1: 1 de rosuvastatina/ezetimiba 10/10 mg una vez al día o rosuvastatina 20 mg una vez al día. Los pacientes que previamente usaron estatinas tienen un período de lavado de 4 semanas o más.

Los pacientes visitarán la clínica ambulatoria a las 12 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento. Se realizará un examen físico, un análisis de sangre y una prueba de trabajo de 6 minutos. Para los análisis de sangre en ayunas, los pacientes visitan con el estómago vacío. Se controlarán los eventos adversos de los medicamentos y los cambios en los signos vitales o el peso corporal.

Después de 48 semanas de tratamiento, los pacientes acudirán a la consulta externa para una evaluación de la eficacia; examen físico, análisis de sangre, ecocardiografía transtorácica, prueba de esfuerzo cardiopulmonar, presión arterial central y velocidad de onda del pulso. Se verificarán los eventos adversos de los medicamentos y el cumplimiento de la medicación.

El criterio de valoración principal es el cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad y el criterio de valoración secundario es la mejora de la disfunción diastólica, el índice VAC, el VO2 máximo, la distancia de la prueba de trabajo de 6 minutos y los resultados clínicos, incluida la tasa de reingreso y muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Geu-Ru Hong
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8443
  • Correo electrónico: grhong@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contacto:
          • Geu-Ru Hong
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8443
          • Correo electrónico: grhong@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que tienen disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (alteración de la relajación, seudonormalización, patrón restrictivo) con función sistólica del ventrículo izquierdo conservada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 %)
  2. Participantes adultos (≥ 20 años) que tienen dislipidemia y necesitan tratamiento
  3. Pacientes que entienden la información sobre el ensayo y aceptan voluntariamente participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas basal ≤ 70 mg/dL
  2. Triglicéridos basales en ayunas ≥ 400 mg/dL
  3. Colesterol total basal en ayunas ≥ 300 mg/dL
  4. Participantes que tienen enfermedad cardíaca estructural
  5. Participantes que tienen síndrome coronario agudo previo o ataque cerebrovascular dentro de los 3 meses.
  6. Disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Elevaciones de creatinina fosfocinasa mayores de tres veces el límite superior de lo normal
  8. Elevaciones de aspartato o alanina aminotransferasa más de tres veces el límite superior de lo normal
  9. Historia previa de rabdomiólisis
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando o tienen un plan para el embarazo
  11. Esperanza de vida inferior a un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rosuvastatina 20mg (Grupo 1)
Droga: Rosuvastatina 20
Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de rosuvastatina 20 mg en monoterapia.
Experimental: Rosuvamiba 10/10mg (Grupo 2)
Droga: Rosuvamiba 10/10
Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de combinación de rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg Terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel sérico de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Compare la evaluación de los cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba versus la monoterapia con rosuvastatina
24 semanas
Cambio en el nivel sérico de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Compare la evaluación de los cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba versus la monoterapia con rosuvastatina
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la disfunción diastólica
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Mejora del índice de acoplamiento ventriculoarterial
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Mejora del VO2 pico
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Mejora de la terapia combinada y monoterapia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Resultados clínicos, incluida la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Resultados clínicos, incluida la tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-1125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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