Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego rozuwastatyną/ezetymibem z monoterapią rozuwastatyną u koreańskich pacjentów z dysfunkcją rozkurczową lewej komory i hiperlipidemią

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, równoległe badanie fazy 4 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną/ezetymibem z monoterapią rozuwastatyną u koreańskich pacjentów z dysfunkcją rozkurczową lewej komory i hiperlipidemią

zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥ 50%) i towarzyszy im dyslipidemia (LDL ≥ 100 mg/dl).

Do badania powinni zostać włączeni tylko pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Po wybraniu pacjenta pacjent jest informowany o badaniu i otrzymuje formularz zgody.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria i nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo przydzieleni do dawki 1:1 rozuwastatyny/ezetymibu 10/10 mg raz na dobę lub rozuwastatyny 20 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy wcześniej stosowali statyny, okres wypłukiwania wynosi 4 tygodnie lub dłużej.

Pacjenci zgłaszają się do poradni po 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, badanie krwi i 6-minutowy test pracy. Na badania krwi na czczo pacjenci zgłaszają się na pusty żołądek. Sprawdzone zostaną zdarzenia niepożądane leków oraz zmiany parametrów życiowych lub masy ciała.

Po 48 tygodniach leczenia pacjenci zgłaszają się do poradni w celu oceny skuteczności; badanie fizykalne, badanie krwi, echokardiografia przezklatkowa, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, ośrodkowe ciśnienie krwi i prędkość fali tętna. Zdarzenia niepożądane leków i przestrzeganie zaleceń lekarskich będą sprawdzane.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, a drugorzędowym punktem końcowym jest poprawa dysfunkcji rozkurczowej, wskaźnika VAC, szczytowego VO2, 6-minutowego testu roboczego oraz wyników klinicznych, w tym zgonu, wskaźnika ponownych hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Geu-Ru Hong
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8443
  • E-mail: grhong@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z dysfunkcją rozkurczową lewej komory (zaburzenia relaksacji, pseudonormalizacja, wzorzec restrykcyjny) z zachowaną funkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%)
  2. Dorośli uczestnicy (≥ 20 lat) z dyslipidemią i wymagający leczenia
  3. Pacjenci, którzy rozumieją informacje o badaniu i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowe stężenie cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości na czczo ≤ 70 mg/dl
  2. Wyjściowe stężenie trójglicerydów na czczo ≥ 400 mg/dl
  3. Wyjściowe stężenie cholesterolu całkowitego na czczo ≥ 300 mg/dl
  4. Uczestnicy ze strukturalną chorobą serca
  5. Uczestnicy, którzy mieli wcześniej ostry zespół wieńcowy lub atak naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy.
  6. Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyniny ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy
  8. Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej powyżej trzykrotności górnej granicy normy
  9. Wcześniejsza historia rabdomiolizy
  10. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajście w ciążę
  11. Oczekiwana długość życia mniej niż rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 20 mg (grupa 1)
Lek: Rozuwastatyna 20
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria i którzy nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do leczenia rozuwastatyną 20 mg w dawce 1:1 w monoterapii.
Eksperymentalny: Rozuwamib 10/10 mg (Grupa 2)
Lek: Rozuwamibe 10/10
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria i którzy nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do leczenia skojarzonego rozuwastatyną 10 mg/ezetymibem w dawce 1:1 Terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie oceny zmian cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w terapii skojarzonej rozuwastatyną/ezetymibem z monoterapią rozuwastatyną
24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie oceny zmian cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w terapii skojarzonej rozuwastatyną/ezetymibem z monoterapią rozuwastatyną
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa dysfunkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Poprawa wskaźnika sprzężenia komorowo-tętniczego
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Poprawa szczytowego VO2
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Poprawa 6-minutowego testu marszu terapii skojarzonej i monoterapii
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wyniki kliniczne, w tym śmiertelność
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wyniki kliniczne, w tym odsetek ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-1125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj