营养教育干预对血糖控制 (HbA1c) 的有效性

研究目的：在伊拉克巴士拉的三级健康中心评估营养教育干预 (NEI) 对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖控制和其他糖尿病相关结局的影响。 具体目标：(i) 描述和比较血糖控制 (HbA1c)、社会人口状况（年龄、性别、婚姻状况和就业）、医学特征（糖尿病持续时间、家族史和血压测量）、营养状态（人体测量、代谢参数和饮食摄入）。 此外，生活方式特征（体力活动水平、吸烟和饮酒）、健康信念模型（HBM）结构（易感性、严重程度、益处、障碍和自我效能）、糖尿病知识（DK）和健康素养（HL） T2DM 患者在基线时 (T0) 的干预组和对照组之间的水平。 (ii) 评估 NEI 对访视时间 1 (T1) 干预组和对照组内和干预组之间患者的血糖控制 (HbA1c)、医学特征、营养状况、生活方式特征、HBM 结构、DK 和 HL 水平的有效性，和访问时间 2 (T2)。

参与者和环境：该研究是一项平行、随机设计，于 2019 年 6 月至 2019 年 12 月进行，涉及 208 名参与者（20-64 岁），这些参与者在研究前至少 6 个月被诊断患有 T2DM，并且糖尿病控制不佳（HbA1c ≥ 7 %)。 研究环境是伊拉克巴士拉 Faiha 糖尿病、内分泌和代谢专业中心 (FDEMC) 的门诊诊所。 本研究基于健康计划规划的通用模型分为三个阶段。 第一阶段包括对 280 名患有 T2DM 的参与者进行需求评估的横断面研究。 收集的数据包括社会人口统计状况、医疗特征、营养状况、生活方式行为和健康素养。 第二阶段包括基于 HBM 的营养教育材料的准备和开发。 III 期是在 208 名参加该计划的 T2DM 参与者中进行的随机对照试验，这些参与者是根据特定标准选择的。 该研究包括年龄在 20 至 64 岁之间、没有听力或视力问题以及癌症和肾衰竭等严重疾病的参与者。 符合条件的参与者在筛选后签署研究同意书。 在基线 (T0)、干预 12 周后访问时间 1 (T1) 和随访 10 周后访问时间 2 (T2) 收集数据。 机构伦理委员会批准了这项研究，所有参与者在研究注册前都提供了书面同意。

干预：参与者被简单随机分配到干预组 (IG) 或对照组 (CG)。 总样本量为 208 名患有 T2DM 的参与者（每组 104 名），以检测血糖控制 (HbA1c) 降低 5%，访问时间 1（干预后 3 个月）和访问时间 2（随访后 3 个月）并允许30% 的辍学率。 CONSORT 报告会尽可能得到跟进。 使用连续编号的不透明封闭信封隐藏分配，直到分配干预。 干预期为 12 周，采用以下机制：课程（每周 12 节课，1 至 1.5 小时。 每个）;后续课程（每月一次，每次持续 1 至 1.5 小时）；营养教育材料（小册子）和每次 IG 会议前的提醒电话。 这些小册子作为个人目标设定活动分发给家庭使用。 参与者鼓足勇气带上了朋友或家人。 而跟进时间长达10周，机制如下：每月跟进课程，每节课前电话提醒IG。 CG 的参与者接受了关于糖尿病及其并发症的课程，并在 IG 的不同日子接受了一些与身体活动相关的建议。 此外，他们在研究结束时收到了相同的教育材料（小册子）。 两组都在各自的中心继续接受常规医疗。 所有课程均在中心会议厅以当地阿拉伯语面对面授课，使用PowerPoint演示文稿和白板的讲课方式，讲课讨论小组以家庭测量来估计份量和相关视频或动画。 这些课程集中在餐盘法和先吃蔬菜再吃碳水化合物，作为低 HL 参与者的简化方式。它由一名营养师和一组内分泌学家以及糖尿病专家管理。 干预中使用的内容和策略基于健康信念模型理论 (HBM)。 用于数据收集的标准化问卷被认为是研究结果的适当衡量标准，适用于目标患者。

干预评估：在 T1 和 T2 对 NEI 的有效性进行了评估，评估结果如下：(i) 临床结果：HbA1c (%)、以 mmol/L 为单位的血脂谱和以 mmHg 为单位的血压。 (ii) 营养状况：以 kg/m2 为单位的 BMI 和膳食摄入量（以每天千卡为单位的能量摄入量、每天以克为单位的常量营养素摄入量、每天的蔬菜和水果摄入量）。 (iii) MET-min/week 的身体活动水平，以及 (iv) 潜在的行为中介：HBM 构造（易感性、严重性、益处、障碍和自我效能）、DK 和 HL 水平。 结果目标是评估 T1 和 T2 组之间的 HbA1c、脂质谱、血压、BMI 和饮食摄入、身体活动水平、HBM 结构、DK 和 HL 水平的变化。 研究假设：(i) 干预将降低 T1 时的 HbA1c，这些水平在 IG 中将显着低于 CG，并且这些水平在 T2 时仍将显着降低。 (ii) IG 将在其他糖尿病相关结局方面有明显更好的结果，包括营养状况、身体活动水平、血压； HBM constructs、DK、HL评分在T1，与CG相比，这些显着改善的结果将保持在T2。 (iii) 与 CG 相比，IG 将有更多的患者在 T1 时达到良好的 HbA1c，而在 T2 时将保持显着较低。

数据分析：执行一般线性模型 (GLM) 重复测量 ANCOVA 以测量随时间的变化，并调整基线的显着差异作为协变量。 针对不依从性和缺失结果，对研究的所有结果进行了意向治疗分析 (ITT)。 对于双尾检验，显着性水平设置为 p < 0.05。