Efektivita intervence nutriční výchovy na kontrolu glykémie (HbA1c)

Cíl studie: Zhodnotit vliv nutriční edukační intervence (NEI) na glykemickou kontrolu a další výsledky související s diabetem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v terciárním zdravotním centru v Basrah v Iráku. Specifické cíle: (i) Popsat a porovnat kontrolu glykémie (HbA1c), sociodemografický stav (věk, pohlaví, rodinný stav a zaměstnání), lékařské charakteristiky (délka trvání diabetu, rodinnou anamnézu a měření krevního tlaku), nutriční stavu (antropometrická měření, metabolické parametry a dietní příjem). Kromě toho charakteristiky životního stylu (úroveň fyzické aktivity, kouření a pití alkoholu), konstrukce modelu zdravotního přesvědčení (HBM) (vnímavost, závažnost, přínosy, bariéry a vlastní účinnost), znalost diabetu (DK) a zdravotní gramotnost (HL) na úrovni pacientů s T2DM na počátku (T0), mezi intervenční a kontrolní skupinou. (ii) Vyhodnotit účinnost NEI na glykemickou kontrolu (HbA1c), lékařské charakteristiky, nutriční stav, životní styl, HBM konstrukty, DK a hladinu HL u pacientů v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi v době návštěvy 1 (T1), a čas návštěvy 2 (T2).

Účastníci a prostředí: Studie byla paralelní, randomizovaná, probíhala od června do prosince 2019 a zahrnovala 208 účastníků (20–64 let), u kterých byl diagnostikován T2DM alespoň 6 měsíců před studií a měli špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 7 %). Studijním prostředím jsou ambulance ve Faiha Specialized Diabetes, Endokrine and Metabolism Center (FDEMC), Basrah, Irák. Tato studie byla rozdělena do tří fází založených na zobecněném modelu plánování programu zdraví. Fáze I zahrnovala průřezovou studii pro posouzení potřeb mezi 280 účastníky s T2DM. Údaje, které byly shromážděny, zahrnovaly sociodemografický stav, zdravotní charakteristiky, stav výživy, životní styl a zdravotní gramotnost. Fáze II zahrnovala přípravu a vývoj výživových vzdělávacích materiálů založených na HBM. Fáze III byla randomizovaná kontrolovaná studie mezi 208 účastníky s T2DM, kteří se zúčastnili programu, byli vybráni podle specifických kritérií. Do studie byli zahrnuti účastníci ve věku od 20 do 64 let, bez problémů se sluchem nebo zrakem a bez závažných onemocnění, jako je rakovina a selhání ledvin. Způsobilí účastníci podepsali formulář souhlasu se studií po screeningu. Údaje byly shromážděny na začátku (T0), v době návštěvy 1 po 12 týdnech intervence (T1) a v době návštěvy 2 po 10 týdnech sledování (T2). Institucionální etické komise studii schválily a všichni účastníci poskytují písemný souhlas před zápisem do studie.

Intervence: Účastníci byli rozděleni pomocí jednoduchého randomizace do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG). Celková velikost vzorku byla 208 účastníků s T2DM (104 na skupinu), aby bylo možné detekovat 5% snížení glykemické kontroly (HbA1c) v době návštěvy 1 (3 měsíce po intervenci) a době návštěvy 2 (3 měsíce po sledování) a umožnilo 30% míra opuštění. Zpráva CONSORT byla sledována, kdykoli to bylo možné. Alokace byla skryta pomocí sériově očíslovaných neprůhledných uzavřených obálek, dokud nebyl přidělen zásah. Intervenční období bylo dlouhé 12 týdnů s následujícími mechanismy: kurikulum (dvanáct týdenních tříd, 1 až 1,5 hodiny. každý); navazující kurzy (každý jeden měsíčně v délce 1 až 1,5 hodiny); nutriční vzdělávací materiály (letáky) a připomenutí před každým sezením pro IG. Brožury byly distribuovány pro použití doma jako individuální aktivity pro stanovení cílů. Účastníci byli připraveni přivést přítele nebo člena rodiny. Zatímco sledovací období bylo dlouhé 10 týdnů s následujícími mechanismy: měsíční sledovací lekce a připomenutí před každou lekcí pro IG. Účastníci CG absolvovali kurzy o diabetu a jeho komplikacích s několika radami týkajícími se fyzické aktivity v různých dnech na IG. Kromě toho na konci studie obdrželi stejné vzdělávací materiály (brožury). Obě skupiny pokračovaly v obvyklé lékařské péči v příslušném centru. Všechny lekce jsou nabízeny v zasedací síni v centru tváří v tvář v místní arabštině, která využívala metodu přednášek s využitím powerpointových prezentací a tabule, přednáškové a diskusní skupiny s měřením domácnosti k odhadu velikosti porce a související videa nebo animace. Třídy byly zaměřeny na talířovou metodu a konzumaci zeleniny před sacharidy jako zjednodušený způsob pro účastníky s nízkým HL. byl podáván odborníkem na výživu a týmem endokrinologů a odborníků na diabetes. Obsah a strategie použité v intervenci vycházely z teorie Health Belief Model (HBM). Standardizované dotazníky pro sběr dat jsou považovány za vhodná měřítka pro výsledky studie a vhodné pro použití u cílových pacientů.

Hodnocení intervence: Hodnocení účinnosti NEI bylo provedeno v T1 a T2 s následujícími výsledky: (i) Klinické výsledky: HbA1c (%), lipidový profil v mmol/l a krevní tlak v mmHg. (ii) Nutriční stav: BMI v kg/m2 a dietní příjem (příjem energie v kilokaloriích za den, příjem makroživin v gramech na den, příjem zeleniny a ovoce v porcích za den). (iii) úroveň fyzické aktivity v MET-min/týden a (iv) potenciální mediátory chování: konstrukty HBM (vnímavost, závažnost, přínosy, bariéry a vlastní účinnost), úroveň DK a HL. Výsledným cílem je vyhodnotit změny mezi skupinami v T1 a T2 pro HbA1c, lipidový profil a krevní tlak, BMI a dietní příjem, úroveň fyzické aktivity, HBM konstrukty, DK a úroveň HL. Hypotéza studie: (i) intervence sníží HbA1c v T1 a tyto hladiny budou významně nižší u IG než CG a tyto hladiny zůstanou významně nižší v T2. (ii) IG bude mít výrazně lepší výsledky v dalších výsledcích souvisejících s diabetem, včetně nutričního stavu, úrovně fyzické aktivity, krevního tlaku; Konstrukty HBM, skóre DK a HL v T1 a tyto významně zlepšené výsledky se udrží v T2 ve srovnání s CG. (iii) IG ve srovnání s CG bude mít významně více pacientů, kteří dosáhnou dobrého HbA1c v T1 a zůstanou významně nižší v T2.

Analýza dat: Obecný lineární model (GLM) opakovaná měření ANCOVA byla provedena pro měření změn v průběhu času s úpravou významných rozdílů ve výchozím stavu jako kovariáty. Byla provedena analýza záměru léčby (ITT) všech výsledků studie pro nedodržování a chybějící výsledky. Hladina významnosti byla nastavena na p < 0,05 pro dvoustranný test.