Efficacia dell'intervento di educazione nutrizionale sul controllo glicemico (HbA1c)

Lo scopo dello studio: valutare l'effetto dell'intervento di educazione nutrizionale (NEI) sul controllo glicemico e altri esiti correlati al diabete di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), presso un centro sanitario terziario, a Bassora, in Iraq. Obiettivi specifici: (i) descrivere e confrontare il controllo glicemico (HbA1c), lo stato socio-demografico (età, sesso, stato civile e occupazione), le caratteristiche mediche (durata del diabete, storia familiare e misure della pressione arteriosa), nutrizionali stato (misurazioni antropometriche, parametri metabolici e assunzione dietetica). Inoltre, caratteristiche dello stile di vita (livello di attività fisica, fumo e consumo di alcol), costrutti del modello di convinzione sulla salute (HBM) (suscettibilità, gravità, benefici, barriere e autoefficacia), conoscenza del diabete (DK) e alfabetizzazione sanitaria (HL) livello di pazienti con T2DM al basale (T0), tra i gruppi di intervento e di controllo. (ii) Valutare l'efficacia di NEI sul controllo glicemico (HbA1c), caratteristiche mediche, stato nutrizionale, caratteristiche dello stile di vita, costrutti HBM, DK e livello HL dei pazienti all'interno e tra i gruppi di intervento e di controllo al momento della visita 1 (T1), e tempo di visita 2 (T2).

Partecipanti e contesto: lo studio era un disegno parallelo e randomizzato, è stato condotto da giugno a dicembre 2019 e ha coinvolto 208 partecipanti (20-64 anni) con diagnosi di T2DM almeno 6 mesi prima dello studio e con diabete scarsamente controllato (HbA1c ≥ 7 %). L'ambiente dello studio sono le cliniche ambulatoriali del Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center (FDEMC), Basrah, Iraq. Questo studio è stato coinvolto in tre fasi basate sul modello generalizzato per la pianificazione del programma sanitario. La fase I ha incluso uno studio trasversale per la valutazione dei bisogni tra 280 partecipanti con T2DM. I dati raccolti includevano lo stato socio-demografico, le caratteristiche mediche, lo stato nutrizionale, il comportamento dello stile di vita e l'alfabetizzazione sanitaria. La fase II comprendeva la preparazione e lo sviluppo di materiali educativi sulla nutrizione basati su HBM. La fase III è stata la sperimentazione controllata randomizzata tra 208 partecipanti con T2DM che hanno partecipato al programma sono stati selezionati in base a criteri specifici. Sono stati inclusi nello studio partecipanti di età compresa tra 20 e 64 anni, senza problemi di udito o vista e malattie gravi come tumori e insufficienza renale. I partecipanti idonei hanno firmato il modulo di consenso allo studio dopo lo screening. I dati sono stati raccolti al basale (T0), al momento della visita 1 dopo 12 settimane di intervento (T1) e al momento della visita 2 dopo 10 settimane di follow-up (T2). I comitati etici istituzionali hanno approvato lo studio e tutti i partecipanti forniscono il loro consenso scritto prima dell'iscrizione allo studio.

Intervento: i partecipanti sono stati assegnati utilizzando una semplice randomizzazione al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG). Una dimensione totale del campione era di 208 partecipanti con T2DM (104 per gruppo) per rilevare una riduzione del 5% del controllo glicemico (HbA1c), al momento della visita 1 (3 mesi dopo l'intervento) e al tempo della visita 2 (3 mesi dopo il follow-up) e consentendo Tasso di abbandono del 30%. Il rapporto CONSORT è stato seguito, ove possibile. L'attribuzione è stata celata mediante buste chiuse opache numerate in serie fino all'assegnazione dell'intervento. Il periodo di intervento è stato di 12 settimane con i seguenti meccanismi: il curriculum (dodici lezioni settimanali, da 1 a 1,5 ore. ogni); lezioni di follow-up (una al mese ciascuna della durata da 1 a 1,5 ore); materiali di educazione alimentare (opuscoli) e chiamate di promemoria prima di ogni sessione per IG. Gli opuscoli sono stati distribuiti per l'uso a casa come attività individuali di definizione degli obiettivi. I partecipanti sono stati costretti a portare un amico o un familiare. Mentre il periodo di follow-up è durato 10 settimane con i seguenti meccanismi: lezione di follow-up mensile e chiamata di promemoria prima di ogni lezione per IG. I partecipanti al CG hanno ricevuto lezioni sul diabete e le sue complicanze con alcuni consigli relativi all'attività fisica in diversi giorni su IG. Inoltre, hanno ricevuto gli stessi materiali educativi (opuscoli) alla fine dello studio. Entrambi i gruppi hanno proseguito con le consuete cure mediche presso il rispettivo Centro. Tutte le lezioni sono offerte nella sala riunioni del Centro in presenza utilizzando la lingua araba locale, che ha utilizzato il metodo della lezione utilizzando presentazioni PowerPoint e lavagna, gruppi di discussione-lezione con misurazioni domestiche per stimare la dimensione della porzione e relativi video o animazioni. Le lezioni si sono concentrate sul metodo del piatto e sul consumo di verdure prima dei carboidrati come modo semplificato per i partecipanti con basso livello di salute. è stato somministrato da un nutrizionista e da un team di endocrinologi ed esperti di diabete. Il contenuto e le strategie utilizzate nell'intervento erano basate sulla teoria del modello di credenza sanitaria (HBM). I questionari standardizzati per la raccolta dei dati sono considerati misure appropriate per i risultati dello studio e adatti per l'uso con i pazienti target.

Valutazione dell'intervento: Le valutazioni dell'efficacia del NEI sono state condotte a T1 e T2, sui seguenti risultati: (i) Risultati clinici: HbA1c (%), profilo lipidico in mmol/L e pressione sanguigna in mmHg. (ii) Stato nutrizionale: BMI in kg/m2 e apporto dietetico (apporto energetico in chilocalorie al giorno, apporto di macronutrienti in grammi al giorno, apporto di frutta e verdura in porzioni al giorno). (iii) Livello di attività fisica in MET-min/settimana e (iv) Potenziali mediatori comportamentali: costrutti HBM (suscettibilità, gravità, benefici, barriere e autoefficacia), DK e livello HL. L'obiettivo del risultato è valutare i cambiamenti tra i gruppi a T1 e T2 per HbA1c, profilo lipidico e pressione sanguigna, BMI e assunzione dietetica, livello di attività fisica, costrutti HBM, DK e livello HL. L'ipotesi dello studio: (i) l'intervento ridurrà l'HbA1c a T1 e questi livelli saranno significativamente più bassi in IG rispetto a CG, e questi livelli rimarranno significativamente più bassi a T2. (ii) IG avrà risultati significativamente migliori in altri esiti correlati al diabete che includono lo stato nutrizionale, il livello di attività fisica, la pressione sanguigna; Costrutti HBM, punteggi DK e HL a T1 e questi risultati significativamente migliorati si manterranno a T2 rispetto a CG. (iii) IG rispetto a CG avrà un numero significativamente maggiore di pazienti che raggiungono un buon HbA1c a T1 e rimarranno significativamente più bassi a T2.

Analisi dei dati: le misure ripetute del modello lineare generale (GLM) ANCOVA sono state eseguite per misurare i cambiamenti nel tempo con l'adeguamento delle differenze significative al basale come covariate. È stata realizzata un'analisi per intenzione di trattare (ITT) di tutti i risultati dello studio per la non aderenza e i risultati mancanti. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05 per un test a due code.