血糖コントロール（HbA1c）に対する栄養教育介入の有効性

研究の目的：イラクのバスラにある三次保健センターにおいて、2型糖尿病（T2DM）患者の血糖コントロールおよびその他の糖尿病関連転帰に対する栄養教育介入（NEI）の効果を評価すること。 具体的な目的: (i) 血糖コントロール (HbA1c)、社会人口学的状態 (年齢、性別、婚姻状況、雇用)、医学的特徴 (糖尿病の罹患期間、家族歴、血圧測定)、栄養状態を説明し比較すること。状態（人体測定値、代謝パラメータ、食事摂取量）。 さらに、ライフスタイルの特徴（身体活動レベル、喫煙、飲酒）、健康信念モデル（HBM）の構成要素（感受性、重症度、利点、障壁、自己効力感）、糖尿病の知識（DK）、ヘルスリテラシー（HL）介入群と対照群間のベースライン（T0）におけるT2DM患者のレベル。 (ii) 来院時 1 (T1) における介入群と対照群内および介入群間の患者の血糖コントロール (HbA1c)、医学的特徴、栄養状態、ライフスタイル特性、HBM 構築物、DK、および HL レベルに対する NEI の有効性を評価するため、そして訪問時間２（Ｔ２）。

参加者と設定：この研究は並行してランダム化されたデザインで、2019年6月から12月まで実施され、研究の少なくとも6か月前にT2DMと診断され、コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧7）を患っている208人の参加者（20～64歳）が参加した。 %)。 研究の舞台は、イラクのバスラにあるファイハ専門糖尿病・内分泌・代謝センター（FDEMC）の外来診療所である。 この研究は、保健プログラム計画の一般化モデルに基づいた 3 つの段階で行われました。 フェーズ I には、T2DM の参加者 280 名を対象としたニーズ評価のための横断研究が含まれていました。 収集されたデータには、社会人口学的ステータス、医学的特徴、栄養状態、ライフスタイル行動、ヘルスリテラシーが含まれます。 フェーズ II では、HBM に基づいた栄養教育教材の作成と開発が行われました。 第 III 相は、プログラムに参加した T2DM 患者 208 名を対象としたランダム化対照試験で、特定の基準に従って選ばれました。 この研究には、聴力や視覚に問題がなく、がんや腎不全などの重篤な病気を持たない20歳から64歳までの参加者が含まれていた。 適格な参加者はスクリーニング後に研究同意書に署名しました。 データは、ベースライン (T0)、12 週間の介入後の訪問時間 1 (T1)、および 10 週間の追跡調査後の訪問時間 2 (T2) に収集されました。 施設倫理委員会は研究を承認し、すべての参加者は研究登録前に書面による同意を提出します。

介入: 参加者は、単純なランダム化を使用して介入グループ (IG) または対照グループ (CG) のいずれかに割り当てられました。 総サンプル数は、T2DM 患者 208 名（各グループ 104 名）で、来院時 1（介入後 3 か月）と来院時 2（フォローアップ後 3 か月）で血糖コントロール（HbA1c）の 5% 低下を検出し、退学率30％。 可能な限り、CONSORT レポートがフォローアップされました。 割り当ては、介入が割り当てられるまで、シリアル番号が付けられた不透明な閉じた封筒を使用して隠蔽されました。 介入期間は 12 週間で、以下のメカニズムを採用しました: カリキュラム (週 12 回のクラス、1 ～ 1.5 時間)。 各）;フォローアップクラス（毎月1回、各1時間から1.5時間）。栄養教育資料（パンフレット）とIGの各セッション前のリマインダーコール。 パンフレットは家庭での個人目標設定活動として配布されました。 参加者は友人や家族を連れて集まった。 フォローアップ期間は 10 週間で、毎月のフォローアップ クラスと各クラスの前の IG へのリマインダーの電話という仕組みでした。 CG の参加者は、IG の別の日に、身体活動に関するアドバイスとともに、糖尿病とその合併症に関する授業を受けました。 また、研究終了時には同じ教材（パンフレット）を受け取りました。 両グループはそれぞれのセンターで通常の診療を続けた。 すべてのクラスは、センター内の会議ホールで現地のアラビア語を使用して対面で行われます。パワーポイントとホワイトボードを使用した講義方法、分量を推定するための世帯の測定値を含む講義とディスカッションのグループ、および関連ビデオが利用されます。またはアニメーション。 クラスは、低HLの参加者のための簡単な方法として、プレート法と炭水化物の前に野菜を食べることに集中しました。栄養士、内分泌学者、糖尿病の専門家のチームによって管理されました。 介入で利用された内容と戦略は、健康信念モデル理論 (HBM) に基づいていました。 データ収集のための標準化されたアンケートは、研究結果の適切な尺度として考慮されており、対象患者への使用に適しています。

介入の評価: NEI の有効性の評価は、以下の結果に関して T1 と T2 で実施されました: (i) 臨床結果: HbA1c (%)、脂質プロファイル (mmol/L)、および血圧 (mmHg)。 (ii) 栄養状態：BMI（kg/m2）、および食事摂取量（1 日あたりのエネルギー摂取量（キロカロリー）、主要栄養素の摂取量（1 日あたりグラム）、野菜および果物の摂取量（1 日あたりの分量））。 (iii) MET 分/週での身体活動レベル、および (iv) 潜在的な行動メディエーター: HBM 構成要素 (感受性、重症度、利益、障壁、および自己効力感)、DK、および HL レベル。 結果の目的は、HbA1c、脂質プロファイル、血圧、BMI、食事摂取量、身体活動レベル、HBM コンストラクト、DK、HL レベルについて、T1 と T2 でのグループ間の変化を評価することです。 研究の仮説: (i) 介入により T1 で HbA1c が低下し、これらのレベルは CG よりも IG で大幅に低くなり、これらのレベルは T2 でも大幅に低いままになります。 (ii) IG は、栄養状態、身体活動レベル、血圧を含む他の糖尿病関連の転帰において大幅に良好な結果をもたらします。 HBM コンストラクト、DK、HL は T1 でスコアを獲得し、これらの大幅に改善された結果は CG と比較して T2 でも維持されます。 (iii) CG と比較して、IG では、T1 で良好な HbA1c を達成する患者が大幅に多くなり、T2 では依然として大幅に低いままになります。

データ分析: 一般線形モデル (GLM) 反復測定 ANCOVA を実行して、ベースラインでの有意差を共変量として調整して経時的な変化を測定しました。 研究のすべての結果の治療意図分析（ITT）は、非遵守および欠如した結果について達成されました。 両側検定の有意水準は p < 0.05 に設定されました。