Effektiviteten av kostpedagogisk intervention på glykemisk kontroll (HbA1c)

Syftet med studien: Att utvärdera effekten av näringspedagogisk intervention (NEI) på glykemisk kontroll och andra diabetesrelaterade utfall hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), vid ett tertiärt hälsocenter i Basrah, Irak. Specifika mål: (i) Att beskriva och jämföra glykemisk kontroll (HbA1c), sociodemografisk status (ålder, kön, civilstånd och sysselsättning), medicinska egenskaper (diabetes varaktighet, familjehistoria och blodtrycksmått), näringsmässiga status (antropometriska mätningar, metabola parametrar och kostintag). Dessutom, livsstilsegenskaper (fysisk aktivitetsnivå, rökning och alkoholdrickande), konstruktioner av en hälsotrosmodell (HBM) (mottaglighet, svårighetsgrad, fördelar, hinder och själveffektivitet), kunskap om diabetes (DK) och hälsokunskap (HL) nivå av patienter med T2DM vid baslinjen (T0), mellan interventions- och kontrollgrupper. (ii) För att utvärdera effektiviteten av NEI på glykemisk kontroll (HbA1c), medicinska egenskaper, näringsstatus, livsstilsegenskaper, HBM-konstruktioner, DK och HL-nivå hos patienter inom och mellan interventions- och kontrollgrupper vid besökstid 1 (T1), och besökstid 2 (T2).

Deltagare och miljö: Studien var en parallell, randomiserad design, genomfördes från juni till december 2019 och involverade 208 deltagare (20-64 år) diagnostiserade med T2DM minst 6 månader före studien och hade dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 7) %). Studiemiljön är öppenvårdsklinikerna vid Faiha Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center (FDEMC), Basrah, Irak. Denna studie var involverad i tre faser baserade på den generaliserade modellen för planering av hälsoprogram. Fas I innefattade en tvärsnittsstudie för behovsbedömning bland 280 deltagare med T2DM. Data som samlades in omfattade sociodemografisk status, medicinska egenskaper, näringsstatus, livsstilsbeteende och hälsokompetens. Fas II inkluderade förberedelse och utveckling av kostundervisningsmaterial baserat på HBM. Fas III var den randomiserade kontrollerade studien bland 208 deltagare med T2DM som deltog i programmet valdes ut enligt specifika kriterier. Deltagare i åldern mellan 20 och 64 år, utan hörsel- eller synproblem och allvarliga sjukdomar som cancer och njursvikt inkluderades i studien. De kvalificerade deltagarna undertecknade formuläret för studiesamtycke efter screeningen. Data samlades in vid baslinjen (T0), besökstid 1 efter 12 veckors intervention (T1) och besökstid 2 efter 10 veckors uppföljning (T2). De institutionella etiska kommittéerna godkände studien och alla deltagare lämnar sitt skriftliga samtycke innan studieregistreringen.

Intervention: Deltagarna fördelades med hjälp av enkel randomisering till antingen interventionsgrupp (IG) eller kontrollgrupp (CG). En total provstorlek var 208 deltagare med T2DM (104 per grupp) för att upptäcka en 5% minskning av glykemisk kontroll (HbA1c), vid besökstid 1 (3 månader efter intervention) och besökstid 2 (3 månader efter uppföljning) och tillåta 30 % avhopp. CONSORT-rapporten följdes upp, där så var möjligt. Tilldelningen doldes med serienumrerade ogenomskinliga slutna kuvert tills intervention tilldelas. Interventionsperioden var 12 veckor lång med följande mekanismer: läroplanen (tolv veckolektioner, 1 till 1,5 timmar. varje); uppföljningskurser (en gång i månaden vardera 1 till 1,5 timmar); kostundervisningsmaterial (broschyrer) och påminnelsesamtal före varje session för IG. Pamfletterna delades ut för användning hemma som individuella målsättningsaktiviteter. Deltagarna fick ta med sig en vän eller en familjemedlem. Medan uppföljningsperioden var 10 veckor lång med följande mekanismer: månatlig uppföljningsklass och påminnelsesamtal före varje klass för IG. Deltagarna i CG fick lektioner om diabetes och dess komplikationer med några råd relaterade till fysisk aktivitet på olika dagar på IG. Dessutom fick de samma utbildningsmaterial (pamfletter) i slutet av studien. Båda grupperna fortsatte med sedvanlig sjukvård på respektive Center. Alla klasser erbjuds i mötessalen i centret ansikte mot ansikte med det lokala arabiska språket, som använde föreläsningsmetoden med PowerPoint-presentationer och whiteboard, föreläsnings-diskussionsgrupper med hushållsmått för att uppskatta portionsstorleken och relaterade videor eller animationer. Klasserna var koncentrerade till tallriksmetod och att äta grönsaker före kolhydrater som ett förenklat sätt för deltagare med låg HL. det administrerades av en nutritionist och ett team av endokrinologer och diabetesexperter. Innehållet och strategierna som användes i interventionen baserades på Health Belief Model theory (HBM). Standardiserade frågeformulär för datainsamling anses vara lämpliga mått för studieresultaten och lämpliga att använda dem med målpatienterna.

Utvärdering av intervention: Utvärderingarna av effektiviteten av NEI utfördes vid T1 och T2, på följande resultat: (i) Kliniska utfall: HbA1c (%), lipidprofil i mmol/L och blodtryck i mmHg. (ii) Näringsstatus: BMI i kg/m2 och kostintag (energiintag i kilokalorier per dag, makronäringsintag i gram per dag, grönsaks- och fruktintag i portioner per dag). (iii) Fysisk aktivitetsnivå i MET-min/vecka, och (iv) Potentiella beteendeförmedlare: HBM-konstruktioner (känslighet, svårighetsgrad, fördelar, barriärer och själveffektivitet), DK- och HL-nivå. Resultatmålet är att utvärdera förändringarna mellan grupperna vid T1 och T2 för HbA1c, lipidprofil och blodtryck, BMI och kostintag, fysisk aktivitetsnivå, HBM-konstruktioner, DK och HL-nivå. Studiens hypotes: (i) intervention kommer att minska HbA1c vid T1 och dessa nivåer kommer att vara signifikant lägre i IG än CG, och dessa nivåer kommer att förbli betydligt lägre vid T2. (ii) IG kommer att ha betydligt bättre resultat i andra diabetesrelaterade resultat som inklusive näringsstatus, fysisk aktivitetsnivå, blodtryck; HBM-konstruktioner, DK och HL poäng vid T1, och dessa signifikant förbättrade resultat kommer att bibehållas vid T2 jämfört med CG. (iii) IG jämfört med CG kommer att ha betydligt fler patienter som uppnår ett bra HbA1c vid T1 och kommer att förbli betydligt lägre vid T2.

Dataanalys: Den allmänna linjära modellen (GLM) upprepade åtgärder ANCOVA utfördes för att mäta förändringarna över tid med justering av signifikanta skillnader vid baslinjen som kovariater. En intention-to-treat-analys (ITT) av alla resultat av studien uppnåddes för icke-efterlevnad och uteblivna resultat. Signifikansnivån sattes till p < 0,05 för ett tvåsidigt test.