Effectiviteit van voedingsvoorlichtingsinterventie op glykemische controle (HbA1c)

Het doel van de studie: het evalueren van het effect van voedingsvoorlichtingsinterventie (NEI) op de glykemische controle en andere diabetesgerelateerde uitkomsten van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), in een tertiair gezondheidscentrum in Basrah, Irak. Specifieke doelstellingen: (i) Het beschrijven en vergelijken van de glykemische controle (HbA1c), sociaal-demografische status (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat en werk), medische kenmerken (duur van diabetes, familiegeschiedenis en bloeddrukmetingen), voedingswaarde status (antropometrische metingen, metabole parameters en inname via de voeding). Bovendien zijn levensstijlkenmerken (lichamelijke activiteit, roken en alcoholgebruik), constructen van het gezondheidsovertuigingsmodel (HBM) (gevoeligheid, ernst, voordelen, barrières en zelfeffectiviteit), kennis van diabetes (DK) en gezondheidsvaardigheden (HL) niveau van patiënten met T2DM bij baseline (T0), tussen interventie- en controlegroepen. (ii) Evaluatie van de effectiviteit van NEI op glykemische controle (HbA1c), medische kenmerken, voedingsstatus, levensstijlkenmerken, HBM-constructies, DK- en HL-niveau van patiënten binnen en tussen interventie- en controlegroepen op bezoektijd 1 (T1), en bezoektijd 2 (T2).

Deelnemers en setting: De studie had een parallelle, gerandomiseerde opzet, werd uitgevoerd van juni tot december 2019 en omvatte 208 deelnemers (20-64 jaar) met de diagnose T2DM ten minste 6 maanden vóór de studie en slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 7 %). De studiesetting is de poliklinieken van het Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center (FDEMC), Basrah, Irak. Deze studie bestond uit drie fasen op basis van het Generalized Model for Health Program Planning. Fase I omvatte een dwarsdoorsnedeonderzoek voor behoefteonderzoek onder 280 deelnemers met T2DM. De gegevens die werden verzameld omvatten sociaal-demografische status, medische kenmerken, voedingsstatus, levensstijlgedrag en gezondheidsvaardigheden. Fase II omvatte de voorbereiding en ontwikkeling van voedingseducatiemateriaal op basis van HBM. Fase III was de gerandomiseerde gecontroleerde studie onder 208 deelnemers met T2DM die deelnamen aan het programma en werden geselecteerd op basis van specifieke criteria. Deelnemers tussen de 20 en 64 jaar oud, zonder gehoor- of zichtproblemen en ernstige ziekten zoals kanker en nierfalen, werden in het onderzoek opgenomen. De in aanmerking komende deelnemers ondertekenden het toestemmingsformulier voor de studie na de screening. De gegevens werden verzameld bij baseline (T0), bezoektijd 1 na 12 weken interventie (T1) en bezoektijd 2 na 10 weken follow-up (T2). De institutionele ethische commissies keurden de studie goed en alle deelnemers geven hun schriftelijke toestemming voordat ze zich inschrijven voor de studie.

Interventie: De deelnemers werden via eenvoudige randomisatie toegewezen aan een interventiegroep (IG) of een controlegroep (CG). Een totale steekproefomvang was 208 deelnemers met T2DM (104 per groep) om een ​​vermindering van 5% in glykemische controle (HbA1c) te detecteren, op bezoektijdstip 1 (3 maanden na interventie) en bezoektijdstip 2 (3 maanden na follow-up) en waarbij 30% uitvalpercentage. Het CONSORT-rapport is waar mogelijk opgevolgd. De toewijzing werd verborgen met behulp van ondoorzichtige gesloten enveloppen met serienummers totdat tussenkomst werd toegewezen. De interventieperiode was 12 weken lang met de volgende mechanismen: het curriculum (twaalf lessen per week, 1 tot 1,5 uur. elk); vervolglessen (één keer per maand van 1 tot 1,5 uur); voorlichtingsmateriaal over voeding (pamfletten) en herinneringsoproepen vóór elke sessie voor IG. De pamfletten werden uitgedeeld om thuis te gebruiken als activiteiten om individuele doelen te stellen. De deelnemers werden opgescheept om een ​​vriend of een familielid mee te nemen. Terwijl de follow-upperiode 10 weken duurde met de volgende mechanismen: maandelijkse follow-uples en herinneringsoproepen voor elke les voor IG. De deelnemers aan de CG kregen op verschillende dagen op IG lessen over diabetes en de complicaties ervan, met wat advies met betrekking tot fysieke activiteit. Bovendien ontvingen ze aan het einde van de studie hetzelfde educatieve materiaal (pamfletten). Beide groepen gingen door met de gebruikelijke medische zorg in het respectievelijke centrum. Alle lessen worden face-to-face aangeboden in de vergaderzaal in het Centrum, waarbij de lokale Arabische taal wordt gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van de lesmethode met behulp van PowerPoint-presentaties en whiteboard, college-discussiegroepen met huishoudelijke metingen om de portiegrootte in te schatten en gerelateerde video's of animaties. De lessen waren geconcentreerd op de bordmethode en het eten van groenten vóór koolhydraten als een vereenvoudigde manier voor deelnemers met een lage HL. het werd toegediend door een voedingsdeskundige en een team van endocrinologen en diabetesdeskundigen. De inhoud en strategieën die bij de interventie werden gebruikt, waren gebaseerd op de Health Belief Model-theorie (HBM). Gestandaardiseerde vragenlijsten voor gegevensverzameling worden beschouwd als geschikte maatstaven voor de onderzoeksresultaten en geschikt voor gebruik bij de doelpatiënten.

Evaluatie van de interventie: De evaluaties van de effectiviteit van NEI werden uitgevoerd op T1 en T2, op de volgende uitkomsten: (i) Klinische uitkomsten: HbA1c (%), lipidenprofiel in mmol/L en bloeddruk in mmHg. (ii) Voedingsstatus: BMI in kg/m2 en inname via de voeding (energie-inname in kilocalorieën per dag, inname van macronutriënten in gram per dag, inname van groenten en fruit in porties per dag). (iii) Fysiek activiteitsniveau in MET-min/week, en (iv) Potentiële gedragsbemiddelaars: HBM-constructies (gevoeligheid, ernst, voordelen, barrières en zelfeffectiviteit), DK- en HL-niveau. Het resultaatdoel is het evalueren van de veranderingen tussen groepen op T1 en T2 voor HbA1c, lipidenprofiel en bloeddruk, BMI en inname via de voeding, niveau van fysieke activiteit, HBM-constructen, DK- en HL-niveau. De onderzoekshypothese: (i) interventie zal de HbA1c op T1 verlagen en deze niveaus zullen significant lager zijn in IG dan CG, en deze niveaus zullen significant lager blijven op T2. (ii) IG zal significant betere resultaten hebben in andere diabetesgerelateerde uitkomsten, waaronder voedingsstatus, niveau van lichamelijke activiteit, bloeddruk; HBM-constructies, DK- en HL-scores op T1, en deze aanzienlijk verbeterde resultaten zullen behouden blijven op T2 in vergelijking met CG. (iii) IG in vergelijking met CG zal significant meer patiënten hebben die een goede HbA1c bereiken op T1 en zullen significant lager blijven op T2.

Gegevensanalyse: De algemene lineaire model (GLM) herhaalde metingen ANCOVA werd uitgevoerd om de veranderingen in de loop van de tijd te meten met de aanpassing van significante verschillen bij baseline als covariaten. Er werd een intention-to-treat-analyse (ITT) van alle uitkomsten van het onderzoek uitgevoerd voor therapietrouw en ontbrekende uitkomsten. Het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05 voor een tweezijdige toets.