Effektiviteten av ernæringspedagogisk intervensjon på glykemisk kontroll (HbA1c)

Målet med studien: Å evaluere effekten av ernæringspedagogisk intervensjon (NEI) på glykemisk kontroll og andre diabetesrelaterte utfall hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), ved et tertiært helsesenter i Basrah, Irak. Spesifikke mål: (i) Å beskrive og sammenligne glykemisk kontroll (HbA1c), sosiodemografisk status (alder, kjønn, sivilstatus og sysselsetting), medisinske egenskaper (diabetes varighet, familiehistorie og blodtrykksmål), ernæringsmessige status (antropometriske målinger, metabolske parametere og kostinntak). Dessuten livsstilkarakteristikker (fysisk aktivitetsnivå, røyking og alkoholdrikking), helsetromodell (HBM) konstruksjoner (følsomhet, alvorlighetsgrad, fordeler, barrierer og selveffektivitet), diabeteskunnskap (DK) og helsekompetanse (HL) nivå av pasienter med T2DM ved baseline (T0), mellom intervensjons- og kontrollgruppene. (ii) For å evaluere effektiviteten til NEI på glykemisk kontroll (HbA1c), medisinske egenskaper, ernæringsstatus, livsstilskarakteristikker, HBM-konstruksjoner, DK og HL-nivå hos pasienter innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved besøkstidspunkt 1 (T1), og besøkstid 2 (T2).

Deltakere og setting: Studien var en parallell, randomisert design, ble utført fra juni til desember 2019, og involverte 208 deltakere (20-64 år) diagnostisert med T2DM minst 6 måneder før studien og hadde dårlig kontrollert diabetes (HbA1c ≥ 7) %). Studiemiljøet er poliklinikkene ved Faiha Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center (FDEMC), Basrah, Irak. Denne studien var involvert i tre faser basert på den generaliserte modellen for helseprogramplanlegging. Fase I inkluderte en tverrsnittsstudie for behovsvurdering blant 280 deltakere med T2DM. Dataene som ble samlet inn inkluderte sosiodemografisk status, medisinske egenskaper, ernæringsstatus, livsstilsatferd og helsekunnskap. Fase II inkluderte utarbeidelse og utvikling av ernæringsundervisningsmateriell basert på HBM. Fase III var den randomiserte kontrollerte studien blant 208 deltakere med T2DM som deltok i programmet ble valgt ut i henhold til spesifikke kriterier. Deltakere i alderen mellom 20 og 64 år, uten hørsels- eller synsproblemer og alvorlige sykdommer som kreft og nyresvikt ble inkludert i studien. De kvalifiserte deltakerne signerte studiesamtykkeskjemaet etter screeningen. Dataene ble samlet inn ved baseline (T0), besøkstid 1 etter 12 ukers intervensjon (T1), og besøkstid 2 etter 10 ukers oppfølging (T2). De institusjonelle etiske komiteene godkjente studien og alle deltakerne gir sitt skriftlige samtykke før studieregistrering.

Intervensjon: Deltakerne ble fordelt ved hjelp av enkel randomisering til enten intervensjonsgruppe (IG), eller kontrollgruppe (CG). En total prøvestørrelse var 208 deltakere med T2DM (104 per gruppe) for å oppdage en 5 % reduksjon i glykemisk kontroll (HbA1c), ved besøkstid 1 (3 måneder etter intervensjon) og besøkstid 2 (3 måneder etter oppfølging) og tillate 30 % frafall. CONSORT-rapporten ble fulgt opp, der det var mulig. Tildelingen ble skjult ved å bruke serienummererte ugjennomsiktige lukkede konvolutter inntil intervensjon er tildelt. Intervensjonsperioden var 12 uker lang med følgende mekanismer: læreplanen (tolv ukentlige klasser, 1 til 1,5 timer. Hver); oppfølgingsklasser (én månedlig hver som varer 1 til 1,5 timer); ernæringsundervisningsmateriell (hefter) og påminnelsesoppringing før hver økt for IG. Heftene ble delt ut til bruk hjemme som individuelle målsettingsaktiviteter. Deltakerne ble satt sammen for å ta med en venn eller et familiemedlem. Mens oppfølgingsperioden var 10 uker lang med følgende mekanismer: månedlig oppfølgingstime, og påminnelsesoppringing før hver time for IG. Deltakerne i CG fikk undervisning om diabetes og dens komplikasjoner med noen råd knyttet til fysisk aktivitet på ulike dager på IG. Dessuten mottok de det samme undervisningsmateriellet (hefte) på slutten av studiet. Begge gruppene fortsatte med vanlig medisinsk behandling ved respektive senter. Alle klassene tilbys i møtesalen i senteret ansikt til ansikt ved bruk av det lokale arabiske språket, som brukte forelesningsmetoden ved bruk av PowerPoint-presentasjoner og tavle, forelesningsdiskusjonsgrupper med husholdningsmål for å estimere porsjonsstørrelsen og relaterte videoer eller animasjoner. Klassene var konsentrert om tallerkenmetode og spising av grønnsaker før karbohydrater som en forenklet måte for deltakere med lav HL. det ble administrert av en ernæringsfysiolog og et team av endokrinologer og diabeteseksperter. Innholdet og strategiene som ble brukt i intervensjonen var basert på Health Belief Model Theory (HBM). Standardiserte spørreskjemaer for datainnsamling anses som passende mål for studieresultatene og egnet for bruk med målpasientene.

Evaluering av intervensjon: Evalueringene av effektiviteten til NEI ble utført ved T1 og T2, på følgende utfall: (i) Kliniske utfall: HbA1c (%), lipidprofil i mmol/L og blodtrykk i mmHg. (ii) Ernæringsstatus: BMI i kg/m2, og diettinntak (energiinntak i kilokalorier per dag, makronæringsstoffinntak i gram per dag, grønnsaks- og fruktinntak i porsjoner per dag). (iii) Fysisk aktivitetsnivå i MET-min/uke, og (iv) Potensielle atferdsmediatorer: HBM-konstruksjoner (følsomhet, alvorlighetsgrad, fordeler, barrierer og egeneffektivitet), DK- og HL-nivå. Resultatmålet er å evaluere endringene mellom gruppene ved T1 og T2 for HbA1c, lipidprofil og blodtrykk, BMI og kostinntak, fysisk aktivitetsnivå, HBM-konstruksjoner, DK og HL-nivå. Studiens hypotese: (i) intervensjon vil redusere HbA1c ved T1 og disse nivåene vil være betydelig lavere i IG enn CG, og disse nivåene vil forbli betydelig lavere ved T2. (ii) IG vil ha betydelig bedre resultater i andre diabetesrelaterte utfall som inkludert ernæringsstatus, fysisk aktivitetsnivå, blodtrykk; HBM konstruksjoner, DK og HL skårer ved T1, og disse betydelig forbedrede resultatene vil opprettholdes ved T2 sammenlignet med CG. (iii) IG sammenlignet med CG vil ha betydelig flere pasienter som oppnår en god HbA1c ved T1 og vil forbli betydelig lavere ved T2.

Dataanalyse: Den generelle lineære modellen (GLM) gjentatte mål ANCOVA ble utført for å måle endringene over tid med justering av signifikante forskjeller ved baseline som kovariater. En intensjon-å-behandle-analyse (ITT) av alle resultatene av studien ble oppnådd for manglende overholdelse og manglende utfall. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05 for en tosidet test.