Wirksamkeit der Intervention zur Ernährungserziehung auf die Blutzuckerkontrolle (HbA1c)

Das Ziel der Studie: Bewertung der Wirkung von Ernährungserziehungsinterventionen (NEI) auf die Blutzuckerkontrolle und andere diabetesbedingte Ergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in einem tertiären Gesundheitszentrum in Basra, Irak. Spezifische Ziele: (i) Beschreibung und Vergleich der Blutzuckerkontrolle (HbA1c), des soziodemografischen Status (Alter, Geschlecht, Familienstand und Beschäftigung), medizinischer Merkmale (Dauer des Diabetes, Familienanamnese und Blutdruckmessungen), Ernährung Status (anthropometrische Messungen, Stoffwechselparameter und Nahrungsaufnahme). Darüber hinaus werden Lebensstilmerkmale (körperliche Aktivität, Rauchen und Alkoholkonsum), Konstrukte des Gesundheitsglaubensmodells (HBM) (Anfälligkeit, Schweregrad, Vorteile, Barrieren und Selbstwirksamkeit), Diabeteswissen (DK) und Gesundheitskompetenz (HL) berücksichtigt. Niveau der Patienten mit T2DM zu Studienbeginn (T0), zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. (ii) Um die Wirksamkeit von NEI auf die Blutzuckerkontrolle (HbA1c), medizinische Merkmale, Ernährungsstatus, Lebensstilmerkmale, HBM-Konstrukte, DK und HL-Niveau von Patienten innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zum Besuchszeitpunkt 1 (T1) zu bewerten, und Besuchszeit 2 (T2).

Teilnehmer und Rahmen: Die Studie war ein paralleles, randomisiertes Design, wurde von Juni bis Dezember 2019 durchgeführt und umfasste 208 Teilnehmer (20–64 Jahre), bei denen mindestens 6 Monate vor der Studie T2DM diagnostiziert wurde und die einen schlecht kontrollierten Diabetes hatten (HbA1c ≥ 7). %). Das Studiensetting sind die Ambulanzen des Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center (FDEMC), Basra, Irak. Diese Studie gliederte sich in drei Phasen und basierte auf dem Generalisierten Modell für die Planung von Gesundheitsprogrammen. Phase I umfasste eine Querschnittsstudie zur Bedarfsermittlung bei 280 Teilnehmern mit T2DM. Zu den gesammelten Daten gehörten der soziodemografische Status, medizinische Merkmale, der Ernährungszustand, das Lebensstilverhalten und die Gesundheitskompetenz. Phase II umfasste die Vorbereitung und Entwicklung von Materialien zur Ernährungserziehung auf Basis von HBM. Phase III war die randomisierte kontrollierte Studie mit 208 Teilnehmern mit T2DM, die an dem Programm teilnahmen und nach bestimmten Kriterien ausgewählt wurden. In die Studie wurden Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 64 Jahren einbezogen, die keine Hör- oder Sehprobleme und keine schweren Krankheiten wie Krebs oder Nierenversagen hatten. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer unterzeichneten nach dem Screening die Studieneinverständniserklärung. Die Daten wurden zu Studienbeginn (T0), zum Besuchszeitpunkt 1 nach 12 Wochen Intervention (T1) und zum Besuchszeitpunkt 2 nach 10 Wochen Nachbeobachtungszeit (T2) erhoben. Die institutionellen Ethikkommissionen genehmigten die Studie und alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung in die Studie ihr schriftliches Einverständnis.

Intervention: Die Teilnehmer wurden mittels einfacher Randomisierung entweder der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Die Gesamtstichprobengröße betrug 208 Teilnehmer mit T2DM (104 pro Gruppe), um eine 5-prozentige Verringerung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) zum Besuchszeitpunkt 1 (3 Monate nach dem Eingriff) und Besuchszeitpunkt 2 (3 Monate nach der Nachuntersuchung) festzustellen und zu ermöglichen 30 % Abbrecherquote. Der CONSORT-Bericht wurde nach Möglichkeit weiterverfolgt. Die Zuordnung wurde unter Verwendung fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, geschlossener Umschläge verborgen, bis ein Eingriff zugewiesen wurde. Der Interventionszeitraum betrug 12 Wochen mit folgenden Mechanismen: Der Lehrplan (zwölf wöchentliche Unterrichtsstunden, 1 bis 1,5 Stunden). jede); Folgekurse (einmal monatlich mit einer Dauer von jeweils 1 bis 1,5 Stunden); Materialien zur Ernährungserziehung (Broschüren) und Erinnerungsanrufe vor jeder Sitzung für IG. Die Broschüren wurden zur Verwendung zu Hause als individuelle Zielsetzungsaktivitäten verteilt. Die Teilnehmer wurden aufgebockt, um einen Freund oder ein Familienmitglied mitzubringen. Die Nachbeobachtungszeit betrug 10 Wochen mit den folgenden Mechanismen: monatlicher Nachuntersuchungskurs und Erinnerungsanruf vor jedem Unterricht für IG. Die Teilnehmer des CG erhielten an verschiedenen Tagen des IG Kurse über Diabetes und seine Komplikationen mit einigen Ratschlägen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Außerdem erhielten sie am Ende der Studie die gleichen Lehrmaterialien (Broschüren). Beide Gruppen setzten die übliche medizinische Versorgung im jeweiligen Zentrum fort. Alle Kurse werden im Sitzungssaal des Zentrums in persönlicher Form in der lokalen arabischen Sprache angeboten, wobei die Vortragsmethode mit PowerPoint-Präsentationen und Whiteboards, Vortrags- und Diskussionsgruppen mit Haushaltsmaßen zur Schätzung der Portionsgröße und zugehörige Videos zum Einsatz kommt oder Animationen. Der Unterricht konzentrierte sich auf die Tellermethode und den Verzehr von Gemüse vor Kohlenhydraten als vereinfachte Methode für Teilnehmer mit niedrigem HL. Es wurde von einem Ernährungsberater und einem Team aus Endokrinologen und Diabetes-Experten verabreicht. Die bei der Intervention verwendeten Inhalte und Strategien basierten auf der Health Belief Model-Theorie (HBM). Standardisierte Fragebögen zur Datenerhebung gelten als geeignete Maßnahmen für die Studienergebnisse und sind für den Einsatz bei den Zielpatienten geeignet.

Bewertung der Intervention: Die Bewertungen der Wirksamkeit von NEI wurden zu T1 und T2 anhand der folgenden Ergebnisse durchgeführt: (i) Klinische Ergebnisse: HbA1c (%), Lipidprofil in mmol/l und Blutdruck in mmHg. (ii) Ernährungsstatus: BMI in kg/m2 und Nahrungsaufnahme (Energieaufnahme in Kilokalorien pro Tag, Makronährstoffaufnahme in Gramm pro Tag, Gemüse- und Obstaufnahme in Portionen pro Tag). (iii) Grad der körperlichen Aktivität in MET-Minuten/Woche und (iv) Potenzielle Verhaltensmediatoren: HBM-Konstrukte (Anfälligkeit, Schweregrad, Nutzen, Barrieren und Selbstwirksamkeit), DK- und HL-Wert. Das Ergebnisziel besteht darin, die Veränderungen zwischen den Gruppen bei T1 und T2 für HbA1c, Lipidprofil und Blutdruck, BMI und Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, HBM-Konstrukte, DK und HL-Spiegel zu bewerten. Die Studienhypothese: (i) Die Intervention wird den HbA1c bei T1 senken und diese Werte werden bei IG deutlich niedriger sein als bei CG, und diese Werte werden bei T2 deutlich niedriger bleiben. (ii) IG wird deutlich bessere Ergebnisse bei anderen diabetesbezogenen Ergebnissen erzielen, einschließlich Ernährungszustand, körperlicher Aktivität und Blutdruck; HBM-Konstrukte, DK- und HL-Scores bei T1, und diese deutlich verbesserten Ergebnisse bleiben im Vergleich zur CG auch bei T2 bestehen. (iii) IG wird im Vergleich zu CG deutlich mehr Patienten haben, die zu T1 einen guten HbA1c erreichen und zu T2 deutlich niedriger bleiben.

Datenanalyse: Das allgemeine lineare Modell (GLM) mit wiederholten Messungen ANCOVA wurde durchgeführt, um die Veränderungen im Laufe der Zeit mit der Anpassung signifikanter Unterschiede zu Studienbeginn als Kovariaten zu messen. Es wurde eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) aller Ergebnisse der Studie auf Nichteinhaltung und fehlende Ergebnisse durchgeführt. Für einen zweiseitigen Test wurde das Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt.