Skuteczność interwencji edukacji żywieniowej w zakresie kontroli glikemii (HbA1c)

Cel pracy: Ocena wpływu interwencji edukacyjnej dotyczącej żywienia (NEI) na kontrolę glikemii i inne wyniki związane z cukrzycą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) w ośrodku zdrowia trzeciego stopnia w Basrze w Iraku. Cele szczegółowe: (i) Opisanie i porównanie kontroli glikemii (HbA1c), statusu społeczno-demograficznego (wiek, płeć, stan cywilny i zatrudnienie), charakterystyki medycznej (czas trwania cukrzycy, wywiad rodzinny i pomiary ciśnienia krwi), wartości odżywczej status (pomiary antropometryczne, parametry metaboliczne i spożycie pokarmu). Poza tym cechy stylu życia (poziom aktywności fizycznej, palenie i picie alkoholu), konstrukty modelu przekonań zdrowotnych (HBM) (podatność, dotkliwość, korzyści, bariery i poczucie własnej skuteczności), wiedza na temat cukrzycy (DK) i umiejętności zdrowotne (HL) poziom pacjentów z T2DM na początku badania (T0), pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. (ii) Aby ocenić skuteczność NEI na kontrolę glikemii (HbA1c), charakterystykę medyczną, stan odżywienia, charakterystykę stylu życia, konstrukty HBM, DK i poziom HL pacjentów w obrębie i pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w czasie wizyty 1 (T1), i czas wizyty 2 (T2).

Uczestnicy i miejsce: Badanie miało charakter równoległy, randomizowany i zostało przeprowadzone w okresie od czerwca do grudnia 2019 r. z udziałem 208 uczestników (w wieku od 20 do 64 lat), u których co najmniej 6 miesięcy przed badaniem zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i źle kontrolowaną cukrzycę (HbA1c ≥ 7 %). Miejscem badania są przychodnie Faiha Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center (FDEMC), Basrah, Irak. Badanie to składało się z trzech faz opartych na uogólnionym modelu planowania programów zdrowotnych. Faza I obejmowała przekrojowe badanie oceny potrzeb wśród 280 uczestników z T2DM. Zebrane dane obejmowały status społeczno-demograficzny, cechy medyczne, stan odżywienia, styl życia i wiedzę na temat zdrowia. Faza II obejmowała przygotowanie i opracowanie materiałów do edukacji żywieniowej w oparciu o HBM. Faza III była randomizowanym badaniem kontrolowanym wśród 208 uczestników z T2DM, którzy uczestniczyli w programie, zostali wybrani według określonych kryteriów. Do badania włączono uczestników w wieku od 20 do 64 lat, bez problemów ze słuchem lub wzrokiem oraz ciężkich chorób, takich jak nowotwory i niewydolność nerek. Kwalifikujący się uczestnicy podpisali formularz zgody na badanie po badaniu przesiewowym. Dane zostały zebrane na początku badania (T0), podczas wizyty 1. po 12 tygodniach interwencji (T1) i podczas wizyty 2. po 10 tygodniach obserwacji (T2). Instytucjonalne komisje etyczne zatwierdziły badanie, a wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną zgodę przed włączeniem do badania.

Interwencja: Uczestnicy zostali przydzieleni za pomocą prostej randomizacji do grupy interwencyjnej (IG) lub grupy kontrolnej (CG). Całkowita wielkość próby wynosiła 208 uczestników z T2DM (104 na grupę), aby wykryć 5% zmniejszenie kontroli glikemii (HbA1c) podczas wizyty 1 (3 miesiące po interwencji) i wizyty 2 (3 miesiące po obserwacji) i pozwalając 30% wskaźnik rezygnacji. Tam, gdzie było to możliwe, podjęto działania następcze w związku ze sprawozdaniem CONSORT. Alokacja została ukryta za pomocą nieprzezroczystych zamkniętych kopert z numerami seryjnymi do czasu przydzielenia interwencji. Okres interwencyjny trwał 12 tygodni z następującymi mechanizmami: program nauczania (dwanaście zajęć tygodniowo, od 1 do 1,5 godz. każdy); zajęcia uzupełniające (raz w miesiącu trwające od 1 do 1,5 godz.); materiały edukacyjne dotyczące odżywiania (broszury) i telefon przypominający przed każdą sesją dla IG. Broszury zostały rozdane do wykorzystania w domu jako indywidualne ćwiczenia wyznaczania celów. Uczestnicy byli zdeterminowani, aby przyprowadzić przyjaciela lub członka rodziny. Podczas gdy okres obserwacji trwał 10 tygodni z następującymi mechanizmami: comiesięczne zajęcia kontrolne i telefon przypominający przed każdymi zajęciami dla IG. Uczestnicy GK otrzymali zajęcia na temat cukrzycy i jej powikłań wraz z poradami dotyczącymi aktywności fizycznej w różne dni na IG. Poza tym na koniec badania otrzymywali te same materiały edukacyjne (broszury). Obie grupy kontynuowały zwykłą opiekę medyczną w odpowiednim ośrodku. Wszystkie zajęcia odbywają się w sali konferencyjnej Centrum w formie zajęć bezpośrednich w lokalnym języku arabskim, z wykorzystaniem metody wykładowej z wykorzystaniem prezentacji PowerPoint i tablicy, grup wykładowo-dyskusyjnych z miarami gospodarstw domowych do oszacowania wielkości porcji oraz powiązanych filmów lub animacje. Zajęcia koncentrowały się na metodzie talerzowej i jedzeniu warzyw przed węglowodanami jako sposób uproszczony dla uczestników z niskim HL. podawany był przez dietetyka oraz zespół endokrynologów i diabetologów. Treść i strategie zastosowane w interwencji były oparte na teorii modelu przekonań zdrowotnych (HBM). Standaryzowane kwestionariusze do zbierania danych są uważane za odpowiednie środki dla wyników badania i odpowiednie do zastosowania z pacjentami docelowymi.

Ocena interwencji: Ocenę skuteczności NEI przeprowadzono w T1 i T2 na następujących wynikach: (i) Wyniki kliniczne: HbA1c (%), profil lipidowy w mmol/l i ciśnienie krwi w mmHg. (ii) Stan odżywienia: BMI w kg/m2 oraz spożycie w diecie (spożycie energii w kilokaloriach na dzień, spożycie makroskładników w gramach na dzień, spożycie warzyw i owoców w porcjach na dzień). (iii) Poziom aktywności fizycznej w MET-min/tydzień oraz (iv) Potencjalne mediatory zachowania: konstrukty HBM (podatność, dotkliwość, korzyści, bariery i poczucie własnej skuteczności), poziom DK i HL. Celem końcowym jest ocena zmian między grupami w T1 i T2 pod względem HbA1c, profilu lipidowego i ciśnienia krwi, BMI i spożycia pokarmu, poziomu aktywności fizycznej, konstruktów HBM, poziomu DK i HL. Hipoteza badawcza: (i) interwencja zmniejszy HbA1c w T1 i poziomy te będą znacznie niższe w IG niż w CG, a poziomy te pozostaną znacznie niższe w T2. (ii) IG będzie miała znacznie lepsze wyniki w innych wynikach związanych z cukrzycą, takich jak stan odżywienia, poziom aktywności fizycznej, ciśnienie krwi; Konstrukty HBM, wyniki DK i HL w T1, a te znacznie lepsze wyniki utrzymają się w T2 w porównaniu z CG. (iii) IG w porównaniu z CG będzie miało znacznie więcej pacjentów, którzy osiągną dobrą HbA1c w T1 i pozostanie znacznie niższa w T2.

Analiza danych: Ogólny model liniowy (GLM) powtarzane pomiary ANCOVA przeprowadzono w celu zmierzenia zmian w czasie z dostosowaniem istotnych różnic na początku badania jako współzmiennych. Analiza zamiaru leczenia (ITT) wszystkich wyników badania została przeprowadzona pod kątem nieprzestrzegania zaleceń i brakujących wyników. Poziom istotności ustalono na p < 0,05 dla testu dwustronnego.