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在接受择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者中使用常规喉镜与 C-MAC 视频喉镜对喉镜检查和气管插管的血流动力学反应的评估

2020年6月15日 更新者:Sehrish khan、Aga Khan University

在接受选择性冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者中使用传统喉镜与 C-MAC 视频喉镜对喉镜检查和气管插管的血液动力学反应的评估 - 一项随机对照试验。

本研究旨在比较接受择期冠状动脉旁路移植术且无预期困难气道的患者使用带 Macintosh 刀片的传统喉镜与 C-Mac 视频喉镜进行气管插管时的血流动力学反应。

研究概览

详细说明

在麻醉前约 45-60 分钟,患者将预先服用 7.5mg 口服咪达唑仑。 将持续监测用于 ST 分析和 SPO2 的心电图标准监测。 麻醉期间还将监测二氧化碳图、潮气量和气道压力。 用于有创血压监测的动脉管路,宽口径 IV 插管将在麻醉诱导前放置。 麻醉技术将在两组中标准化。 预吸氧后麻醉共诱导用咪达唑仑0.02-0.05 mg/kg,丙泊酚0.5-1mg/kg,芬太尼5mcg/kg。 顺式阿曲库铵 0.15mg/kg 用作肌肉松弛剂。 患者将使用面罩在氧气中使用异氟醚(1% 呼气末)手动通气。 当无法实现四连串时,将通过直接喉镜检查通过 MC 和 C-MAC 刀片 3 或 4 经口放置 ETT。 所有插管将由经验丰富的资深麻醉师进行,麻醉师至少有 20 次使用视频喉镜进行插管的经验。

诱导后,将放置中心静脉导管以监测中心静脉压,如果需要,将插入热稀释 Swan Ganz 导管。

将使用标准 Macintosh 喉镜 (MC) 或 C-MAC 视频喉镜 (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Germany) 进行气管插管。

将记录血流动力学变化、喉镜视野、尝试次数、喉镜和气管插管所需时间、节律变化以及术中和术后并发症。 将在诱导前 (T1) 和诱导后 (T2) 记录心率 (HR)、收缩动脉压 (SAP)、舒张动脉压 (DAP) 和平均动脉压 (MAP) 以及外周血氧饱和度 (SpO2),1插管后 1 分钟 (T3)、5 分钟 (T4) 和 10 分钟 (T5)。 在诱导后 (T2)、插管后 1 分钟 (T3)、插管后 5 分钟 (T4) 和插管后 10 分钟 (T5) 立即记录呼气末二氧化碳 (EtCO2)。 麻醉诱导后血液动力学稳定(诱导后)时获得的测量值将被视为研究中的基线测量值。

喉镜检查持续时间 (DOL) 定义为从口腔放置喉镜刀片到获得最佳声门视野的时间。 对于喉镜检查期间声门视野的评估,将使用改良的 Cormack 和 Lehane 评分系统 (m CL) 和声门开放百分比 (POGO) 评分。 插管持续时间 (DOI) 定义为从口腔放置 ET 到插管后获得 3 个 EtCO2 波形追踪和开始机械通气之间的时间间隔。 尝试定义为从将喉镜引入口腔到取出喉镜的时间。 所有组都允许进行三次插管尝试。 插管失败将定义为三次尝试后仍无法插管。 根据麻醉师的判断,在失败的情况下将使用替代技术。 在多次尝试的情况下,将记录每次尝试的持续时间。 喉镜检查和插管 (DOLI) 的持续时间定义为所有插管尝试的总和。 插管成功后将评估插管后的血流动力学变化。 研究期结束后,将根据患者要求使用麻醉剂。 将记录插管过程中多次失败的插管尝试、插管过程中遇到的并发症(出血、撕裂伤、牙齿损伤等),以及插管过程中的最佳喉外操作 (OLEM)。 这些并发症的管理将由初级麻醉团队根据其可行性进行,这些并发症的管理费用将由医院保险支付。 插管困难将通过插管困难评分(表 1)、甲状腺距离和上唇咬合测试进行评估。

将记录多次不成功的插管尝试、插管过程中遇到的并发症(出血、撕裂伤、牙齿损伤等)和插管过程中最佳喉部外部操作 (OLEM) 的副作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sind
      • Karachi、Sind、巴基斯坦
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 35-65岁
  • 选择性冠状动脉旁路移植术
  • 美国麻醉师学会 III/IV
  • 意想不到的困难气道
  • 马拉帕蒂 I-II

排除标准:

  • 肥胖体重指数 > 35kg/m2
  • 左主干冠状动脉危重症
  • 近期心梗或不稳定型心绞痛
  • 左心衰竭/左心室射血分数<35%
  • 上唇咬合试验Ⅲ级
  • 甲状腺距<6.0 cm
  • 紧急手术
  • 预计困难气道
  • 呼吸疾病
  • 出血素质
  • 神经功能障碍
  • 颈部运动范围受限
  • 胃食管反流病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:传统 MAC 喉镜
该组患者将使用传统的 macintosh 喉镜进行插管
患者将使用 2 种不同类型的喉镜进行插管,并记录他们的血液动力学反应
实验性的:C-MAC视频喉镜
该组患者将使用视频 C-Mac 喉镜进行插管
患者将使用 2 种不同类型的喉镜进行插管,并记录他们的血液动力学反应

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化(以毫米汞柱为单位)
大体时间:诱导前基线、插管后1分钟、插管后5分钟、插管后10分钟
血流动力学反应
诱导前基线、插管后1分钟、插管后5分钟、插管后10分钟
心率变化(每分钟心跳次数)
大体时间:诱导前基线、插管后1分钟、插管后5分钟、插管后10分钟
血流动力学反应
诱导前基线、插管后1分钟、插管后5分钟、插管后10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心律失常
大体时间:诱导前基线、插管后1分钟、插管后5分钟、插管后10分钟
会注意到心律失常的存在
诱导前基线、插管后1分钟、插管后5分钟、插管后10分钟
围手术期心肌缺血
大体时间:诱导前基线、插管后1分钟、插管后5分钟、插管后10分钟
心肌缺血的存在将通过 ST 段变化来记录
诱导前基线、插管后1分钟、插管后5分钟、插管后10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月7日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-3278-9046

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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