- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04433884
Оценка гемодинамического ответа на ларингоскопию и эндотрахеальную интубацию с использованием обычного ларингоскопа по сравнению с видеоларингоскопом C-MAC у пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Оценка гемодинамического ответа на ларингоскопию и эндотрахеальную интубацию с использованием обычного ларингоскопа по сравнению с видеоларингоскопом C-MAC у пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) — рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут предварительно обработаны пероральным приемом 7,5 мг мидазолама приблизительно за 45-60 минут до анестезии. Стандартный мониторинг электрокардиографии для анализа ST и SPO2 будет контролироваться постоянно. Капнография, дыхательный объем и давление в дыхательных путях также будут контролироваться во время анестезии. Артериальная линия для инвазивного мониторинга артериального давления, внутривенная канюля с широким отверстием будет помещена до индукции анестезии. Техника анестезии будет стандартизирована в обеих группах. После преоксигенации проводится коиндукция анестезии мидазоламом 0,02-0,05. мг/кг, пропофол 0,5-1мг/кг и фентанил 5мкг/кг. Цисатракурий 0,15 мг/кг будет использоваться в качестве миорелаксанта. Пациент будет вентилироваться вручную с использованием изофлурана (1% в конце выдоха) в кислороде с использованием лицевой маски. ЭТТ будет устанавливаться перорально с помощью прямой ларингоскопии с помощью MC и лезвия C-MAC 3 или 4, когда не удается достичь последовательности четырех. Все интубации будут выполняться старшим опытным анестезиологом, имеющим опыт не менее 20 интубаций с использованием видеоларингоскопа.
После индукции будет установлен центральный венозный катетер для мониторинга центрального венозного давления, а также термодилюционный катетер Свана-Ганца, если это необходимо.
Интубация трахеи будет выполняться с использованием стандартного ларингоскопа Macintosh (MC) или видеоларингоскопа C-MAC (VL) (Karl Storz, Туттлинген, Германия).
Регистрируются гемодинамические изменения, ларингоскопическая картина, количество попыток, время, необходимое для ларингоскопии и интубации трахеи, изменения ритма, интраоперационные и послеоперационные осложнения. Частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД) вместе с периферическим насыщением кислородом (SpO2) будут регистрироваться до (Т1) и после индукции (Т2), 1 минута после интубации (Т3), 5 мин (Т4) и 10 мин (Т5) после интубации. Уровень углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) будет регистрироваться сразу после индукции (T2), сразу после интубации через 1 минуту (T3), 5 минут (T4) и 10 минут (T5) после интубации. Измерения, полученные после индукции анестезии, когда гемодинамика будет стабильной (постиндукционная), будут считаться исходными измерениями в исследовании.
Продолжительность ларингоскопии (DOL) определяется как время от орального введения лезвия ларингоскопа до получения наилучшего обзора голосовой щели. Для оценки обзора голосовой щели во время ларингоскопии будет использоваться модифицированная система подсчета очков Cormack и Lehane (m CL) и процент открытия голосовой щели (POGO). Продолжительность интубации (DOI) определяется как интервал времени между оральным введением ET и достижением отслеживания 3 кривых EtCO2 после интубации и началом искусственной вентиляции легких. Попытка определяется как время от введения ларингоскопа в полость рта до момента его извлечения. Для всех групп разрешено три попытки интубации. Неспособность интубировать будет определяться как невозможность интубации после трех попыток. Альтернативный метод будет использоваться в случае неудачи по усмотрению анестезиолога. В случае нескольких попыток продолжительность каждой попытки будет записана. Продолжительность ларингоскопии и интубации (DOLI) определяется как сумма всех попыток интубации. Гемодинамические изменения после интубации будут оцениваться после успешной интубации. После периода исследования анестетики будут использоваться в соответствии с требованиями пациента. Будут зафиксированы количество неудачных попыток интубации, осложнения, возникающие при интубации (кровотечения, рваные раны, травмы зубов и т. д.), оптимальные наружные манипуляции с гортанью (OLEM) при интубации. Лечение этих осложнений будет осуществляться бригадой первичной анестезии в соответствии с их осуществимостью, а расходы на лечение этих осложнений будут покрываться за счет больничной страховки. Сложность интубации будет оцениваться с помощью шкалы сложности интубации (таблица 1), тиреоментального расстояния и теста прикуса верхней губы.
Будут зарегистрированы побочные эффекты ряда неудачных попыток интубации, осложнений, возникших во время интубации (кровотечение, рваные раны, повреждение зубов и т. д.), и оптимальной наружной манипуляции с гортанью (OLEM) во время интубации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Пакистан
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology
-
Контакт:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Номер телефона: 923343311603
- Электронная почта: khalid.samad@aku.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-65 лет
- Избирательная коронарная артерия с проходным протезированием
- Американское общество анестезиологов III/IV
- Непредвиденные трудности с дыхательными путями
- Маллампати I-II
Критерий исключения:
- Индекс массы тела при ожирении > 35 кг/м2
- Критическое заболевание левой главной коронарной артерии
- Недавний ИМ или нестабильная стенокардия
- Левожелудочковая недостаточность/ фракция выброса левого желудочка <35%
- Тест на прикус верхней губы III класс
- Тироментальное расстояние <6,0 см
- Экстренная хирургия
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Респираторные заболевания
- Кровоточащий диатез
- Неврологический дефицит
- Ограниченный затылочный диапазон движения
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный ларингоскоп MAC
Пациенты этой группы будут подвергаться интубации с использованием обычного ларингоскопа Macintosh.
|
Пациенты будут подвергаться интубации с использованием 2 различных типов ларингоскопов, и их гемодинамический ответ будет записан.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видеоларингоскоп C-MAC
Пациентам этой группы будет проведена интубация с помощью видеоларингоскопа C-Mac.
|
Пациенты будут подвергаться интубации с использованием 2 различных типов ларингоскопов, и их гемодинамический ответ будет записан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления (в миллиметрах ртутного столба)
Временное ограничение: Исходный уровень до индукции, через 1 минуту после интубации, через 5 минут после интубации, через 10 минут после интубации
|
Гемодинамический ответ
|
Исходный уровень до индукции, через 1 минуту после интубации, через 5 минут после интубации, через 10 минут после интубации
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень до индукции, через 1 минуту после интубации, через 5 минут после интубации, через 10 минут после интубации
|
Гемодинамический ответ
|
Исходный уровень до индукции, через 1 минуту после интубации, через 5 минут после интубации, через 10 минут после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аритмии
Временное ограничение: Исходный уровень до индукции, через 1 минуту после интубации, через 5 минут после интубации, через 10 минут после интубации
|
Наличие аритмии будет отмечено
|
Исходный уровень до индукции, через 1 минуту после интубации, через 5 минут после интубации, через 10 минут после интубации
|
|
Периоперационная ишемия миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень до индукции, через 1 минуту после интубации, через 5 минут после интубации, через 10 минут после интубации
|
Наличие ишемии миокарда будет отмечено изменениями сегмента ST.
|
Исходный уровень до индукции, через 1 минуту после интубации, через 5 минут после интубации, через 10 минут после интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3278-9046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .