Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemodynamické odpovědi na laryngoskopii a endotracheální intubaci pomocí konvenčního laryngoskopu versus videolaryngoskop C-MAC u pacientů podstupujících elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG)

15. června 2020 aktualizováno: Sehrish khan, Aga Khan University

Hodnocení hemodynamické odpovědi na laryngoskopii a endotracheální intubaci pomocí konvenčního laryngoskopu versus videolaryngoskop C-MAC u pacientů podstupujících elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG) – randomizovaná kontrolní studie.

Tato studie se provádí za účelem srovnání hemodynamické odpovědi na endotracheální intubaci za použití buď konvenční laryngoskopie s Macintosh lopatkou oproti C-Mac videolaryngoskopu u pacientů podstupujících elektivní bypass koronární tepny bez předpokládaných obtížných dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pacientům bude premeditováno 7,5 mg perorálního midazolamu přibližně 45-60 minut před anestezií. Standardní monitorování elektrokardiografie pro ST analýzu a SPO2 bude monitorováno průběžně. Během anestezie bude také sledována kapnografie, dechový objem a tlak v dýchacích cestách. Před zahájením anestezie bude zavedena arteriální linka pro invazivní monitorování krevního tlaku, IV kanyla se širokým otvorem. Technika anestezie bude standardizována v obou skupinách. Po preoxygenaci se provede koindukce anestezie midazolamem 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1 mg/kg a fentanyl 5 mcg/kg. Cis-atracurium 0,15 mg/kg bude použito jako myorelaxans. Pacient bude ventilován ručně pomocí isofluranu (1% end tidal) v kyslíku s použitím obličejové masky. ETT bude zavedeno orálně prostřednictvím přímé laryngoskopie pomocí čepele MC a C-MAC 3 nebo 4, pokud by nebylo dosaženo vlaku čtyř. Veškerou intubaci provede starší zkušený anesteziolog, který má zkušenosti s minimálně 20 intubacemi s použitím videolaryngoskopu.

Po indukci se zavede centrální žilní katétr pro monitorování centrálního žilního tlaku a v případě potřeby se zavede termodiluční katétr Swan Ganz.

Tracheální intubace bude provedena pomocí standardního laryngoskopu Macintosh (MC) nebo videolaryngoskopu C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Německo).

Zaznamenávány budou hemodynamické změny, laryngoskopický pohled, počet pokusů, čas potřebný k laryngoskopii a tracheální intubaci, změny rytmu, peroperační a pooperační komplikace. Srdeční frekvence (HR), systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP) a střední arteriální tlak (MAP) spolu s periferní saturací kyslíkem (SpO2), budou zaznamenávány před (T1) a po indukci (T2), 1 minutu po intubaci (T3), 5 minut (T4) a 10 minut (T5) po intubaci. Konečný výdechový oxid uhličitý (EtCO2) bude zaznamenán ihned po indukci (T2), bezprostředně po intubaci 1 minutu (T3), 5 minut (T4) a 10 minut (T5) po intubaci. Měření získaná po indukci anestezie, kdy bude hemodynamika stabilní (po indukci), budou považována za základní měření ve studii.

Doba trvání laryngoskopie (DOL) je definována jako doba od orálního umístění lopatky laryngoskopu do získání nejlepšího glotického pohledu. Pro hodnocení glotického pohledu během laryngoskopie bude použit modifikovaný Cormack a Lehane Scoring System (m CL) a procento skóre otevření glottis (POGO). Délka intubace (DOI) je definována jako časový interval mezi orálním umístěním ET do dosažení sledování 3 křivek EtCO2 po intubaci a zahájením mechanické ventilace. Pokus je definován jako doba od zavedení laryngoskopu do dutiny ústní do jeho vyjmutí. Pro všechny skupiny budou povoleny tři pokusy o intubaci. Selhání intubace bude definováno jako neschopnost intubace po třech pokusech. V případě selhání bude použita alternativní technika dle uvážení anesteziologa. V případě více pokusů bude zaznamenána doba trvání každého pokusu. Doba trvání laryngoskopie a intubace (DOLI) je definována jako součet všech pokusů o intubaci. Po úspěšné intubaci budou hodnoceny hemodynamické změny po intubaci. Po období studie budou anestetika používána podle požadavků pacienta. Bude zaznamenána řada neúspěšných pokusů o intubaci, komplikace vzniklé při intubaci (krvácení, tržné rány, poranění zubů atd.) a optimální zevní manipulace hrtanu (OLEM) během intubace. Léčba těchto komplikací bude provedena primárním anesteziologickým týmem podle jejich proveditelnosti a náklady na zvládnutí těchto komplikací budou hrazeny z nemocničního pojištění. Obtížná intubace bude hodnocena pomocí skóre obtížnosti intubace (Tabulka 1), Thyromental distance a testu skusu horního rtu.

Nežádoucí účinky řady neúspěšných pokusů o intubaci, komplikace vzniklé během intubace (krvácení, tržné rány, poranění zubů atd.) a optimální zevní manipulace hrtanu (OLEM) během intubace budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
          • Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
          • Telefonní číslo: 923343311603
          • E-mail: khalid.samad@aku.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-65 let
  • Elektivní koronární tepna Průchodem roubováním
  • Americká společnost anesteziologů III/IV
  • Neočekávaně obtížné dýchací cesty
  • Mallampati I-II

Kritéria vyloučení:

  • Obézní Body Mass Index > 35kg/m2
  • Kritické onemocnění levé hlavní koronární tepny
  • Nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
  • Selhání levého srdce / ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Třída testu skusu horního rtu III
  • Tyromentální vzdálenost <6,0 cm
  • Pohotovostní operace
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Nemoci dýchacích cest
  • Krvácavá diatéza
  • Neurologický deficit
  • Omezený šíjový rozsah pohybu
  • Gastrorefluxní choroba jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční MAC laryngoskop
Pacienti v této skupině podstoupí intubaci pomocí konvenčního macintoshového laryngoskopu
Pacienti podstoupí intubaci pomocí 2 různých typů laryngoskopů a bude zaznamenávána jejich hemodynamická odpověď
EXPERIMENTÁLNÍ: C-MAC Video laryngoskop
Pacienti v této skupině podstoupí intubaci pomocí video C-Mac laryngoskopu
Pacienti podstoupí intubaci pomocí 2 různých typů laryngoskopů a bude zaznamenávána jejich hemodynamická odpověď

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku (v milimetrech Hg)
Časové okno: Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
Hemodynamická odpověď
Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
Změny srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
Hemodynamická odpověď
Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmie
Časové okno: Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
Přítomnost arytmií by byla zaznamenána
Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
Peroperační ischemie myokardu
Časové okno: Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
Přítomnost ischemie myokardu by byla zaznamenána změnami ST segmentu
Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-3278-9046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Předplatit