- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04433884
Hodnocení hemodynamické odpovědi na laryngoskopii a endotracheální intubaci pomocí konvenčního laryngoskopu versus videolaryngoskop C-MAC u pacientů podstupujících elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG)
Hodnocení hemodynamické odpovědi na laryngoskopii a endotracheální intubaci pomocí konvenčního laryngoskopu versus videolaryngoskop C-MAC u pacientů podstupujících elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG) – randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům bude premeditováno 7,5 mg perorálního midazolamu přibližně 45-60 minut před anestezií. Standardní monitorování elektrokardiografie pro ST analýzu a SPO2 bude monitorováno průběžně. Během anestezie bude také sledována kapnografie, dechový objem a tlak v dýchacích cestách. Před zahájením anestezie bude zavedena arteriální linka pro invazivní monitorování krevního tlaku, IV kanyla se širokým otvorem. Technika anestezie bude standardizována v obou skupinách. Po preoxygenaci se provede koindukce anestezie midazolamem 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1 mg/kg a fentanyl 5 mcg/kg. Cis-atracurium 0,15 mg/kg bude použito jako myorelaxans. Pacient bude ventilován ručně pomocí isofluranu (1% end tidal) v kyslíku s použitím obličejové masky. ETT bude zavedeno orálně prostřednictvím přímé laryngoskopie pomocí čepele MC a C-MAC 3 nebo 4, pokud by nebylo dosaženo vlaku čtyř. Veškerou intubaci provede starší zkušený anesteziolog, který má zkušenosti s minimálně 20 intubacemi s použitím videolaryngoskopu.
Po indukci se zavede centrální žilní katétr pro monitorování centrálního žilního tlaku a v případě potřeby se zavede termodiluční katétr Swan Ganz.
Tracheální intubace bude provedena pomocí standardního laryngoskopu Macintosh (MC) nebo videolaryngoskopu C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Německo).
Zaznamenávány budou hemodynamické změny, laryngoskopický pohled, počet pokusů, čas potřebný k laryngoskopii a tracheální intubaci, změny rytmu, peroperační a pooperační komplikace. Srdeční frekvence (HR), systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP) a střední arteriální tlak (MAP) spolu s periferní saturací kyslíkem (SpO2), budou zaznamenávány před (T1) a po indukci (T2), 1 minutu po intubaci (T3), 5 minut (T4) a 10 minut (T5) po intubaci. Konečný výdechový oxid uhličitý (EtCO2) bude zaznamenán ihned po indukci (T2), bezprostředně po intubaci 1 minutu (T3), 5 minut (T4) a 10 minut (T5) po intubaci. Měření získaná po indukci anestezie, kdy bude hemodynamika stabilní (po indukci), budou považována za základní měření ve studii.
Doba trvání laryngoskopie (DOL) je definována jako doba od orálního umístění lopatky laryngoskopu do získání nejlepšího glotického pohledu. Pro hodnocení glotického pohledu během laryngoskopie bude použit modifikovaný Cormack a Lehane Scoring System (m CL) a procento skóre otevření glottis (POGO). Délka intubace (DOI) je definována jako časový interval mezi orálním umístěním ET do dosažení sledování 3 křivek EtCO2 po intubaci a zahájením mechanické ventilace. Pokus je definován jako doba od zavedení laryngoskopu do dutiny ústní do jeho vyjmutí. Pro všechny skupiny budou povoleny tři pokusy o intubaci. Selhání intubace bude definováno jako neschopnost intubace po třech pokusech. V případě selhání bude použita alternativní technika dle uvážení anesteziologa. V případě více pokusů bude zaznamenána doba trvání každého pokusu. Doba trvání laryngoskopie a intubace (DOLI) je definována jako součet všech pokusů o intubaci. Po úspěšné intubaci budou hodnoceny hemodynamické změny po intubaci. Po období studie budou anestetika používána podle požadavků pacienta. Bude zaznamenána řada neúspěšných pokusů o intubaci, komplikace vzniklé při intubaci (krvácení, tržné rány, poranění zubů atd.) a optimální zevní manipulace hrtanu (OLEM) během intubace. Léčba těchto komplikací bude provedena primárním anesteziologickým týmem podle jejich proveditelnosti a náklady na zvládnutí těchto komplikací budou hrazeny z nemocničního pojištění. Obtížná intubace bude hodnocena pomocí skóre obtížnosti intubace (Tabulka 1), Thyromental distance a testu skusu horního rtu.
Nežádoucí účinky řady neúspěšných pokusů o intubaci, komplikace vzniklé během intubace (krvácení, tržné rány, poranění zubů atd.) a optimální zevní manipulace hrtanu (OLEM) během intubace budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán
- Nábor
- Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Telefonní číslo: 923343311603
- E-mail: khalid.samad@aku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-65 let
- Elektivní koronární tepna Průchodem roubováním
- Americká společnost anesteziologů III/IV
- Neočekávaně obtížné dýchací cesty
- Mallampati I-II
Kritéria vyloučení:
- Obézní Body Mass Index > 35kg/m2
- Kritické onemocnění levé hlavní koronární tepny
- Nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
- Selhání levého srdce / ejekční frakce levé komory < 35 %
- Třída testu skusu horního rtu III
- Tyromentální vzdálenost <6,0 cm
- Pohotovostní operace
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Nemoci dýchacích cest
- Krvácavá diatéza
- Neurologický deficit
- Omezený šíjový rozsah pohybu
- Gastrorefluxní choroba jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční MAC laryngoskop
Pacienti v této skupině podstoupí intubaci pomocí konvenčního macintoshového laryngoskopu
|
Pacienti podstoupí intubaci pomocí 2 různých typů laryngoskopů a bude zaznamenávána jejich hemodynamická odpověď
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C-MAC Video laryngoskop
Pacienti v této skupině podstoupí intubaci pomocí video C-Mac laryngoskopu
|
Pacienti podstoupí intubaci pomocí 2 různých typů laryngoskopů a bude zaznamenávána jejich hemodynamická odpověď
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku (v milimetrech Hg)
Časové okno: Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
|
Hemodynamická odpověď
|
Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
|
|
Změny srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
|
Hemodynamická odpověď
|
Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arytmie
Časové okno: Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
|
Přítomnost arytmií by byla zaznamenána
|
Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
|
|
Peroperační ischemie myokardu
Časové okno: Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
|
Přítomnost ischemie myokardu by byla zaznamenána změnami ST segmentu
|
Výchozí stav před indukcí, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci, 10 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-3278-9046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno