- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433884
Hemodynaamisen vasteen laryngoskooppiin ja endotrakeaaliseen intubaatioon tavanomaisen laryngoskoopin ja C-MAC-videolaryngoskoopin vertailu potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Hemodynaamisen vasteen arviointi laryngoskooppiin ja endotrakeaaliseen intubaatioon käyttämällä perinteistä laryngoskooppia verrattuna C-MAC-videolaryngoskooppiin potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) – satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille suunnitellaan 7,5 mg suun kautta otettavaa midatsolaamia noin 45–60 minuuttia ennen anestesiaa. ST-analyysin ja SPO2:n elektrokardiografian standardiseurantaa seurataan jatkuvasti. Anestesian aikana seurataan myös kapnografiaa, hengitystilavuutta ja hengitysteiden painetta. Valtimolinja invasiiviseen verenpaineen seurantaan, leveäreikäinen IV-kanyyli asetetaan ennen anestesian induktiota. Anestesiatekniikka standardoidaan molemmissa ryhmissä. Esihapetuksen jälkeen anestesian yhteisinduktio tehdään midatsolaami 0,02-0,05 mg/kg, propofoli 0,5-1mg/kg ja fentanyyli 5mcg/kg. Lihasrelaksanttina käytetään cis-atrakuriumia 0,15 mg/kg. Potilasta ventiloidaan manuaalisesti käyttämällä isofluraania (1 % hengityksen lopussa) hapessa kasvonaamion avulla. ETT asetetaan suun kautta suoralla laryngoskopialla MC- ja C-MAC-terällä 3 tai 4, kun neljän junaa ei saavuteta. Kaikki intubaatiot suorittaa kokenut anestesialääkäri, jolla on kokemusta vähintään 20 intubaatiosta videolaryngoskoopilla.
Induktion jälkeen keskuslaskimokatetri asetetaan keskuslaskimopaineen seurantaa varten ja lämpölaimennus Swan Ganz -katetri asetetaan tarvittaessa.
Henkitorven intubaatio suoritetaan käyttämällä tavallista Macintosh-laryngoskooppia (MC) tai C-MAC-videolaryngoskooppia (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa).
Hemodynaamiset muutokset, laryngoskooppinen näkymä, yritysten lukumäärä, laryngoskooppiin ja henkitorven intubaatioon tarvittava aika, rytmin muutokset sekä leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot tallennetaan. Syke (HR), systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) sekä perifeerinen happisaturaatio (SpO2) tallennetaan ennen (T1) ja induktion jälkeen (T2), 1 minuuttia intuboinnin jälkeen (T3), 5 minuuttia (T4) ja 10 minuuttia (T5) intuboinnin jälkeen. Hiilidioksidin loppu (EtCO2) tallennetaan välittömästi induktion jälkeen (T2), välittömästi intuboinnin jälkeen 1 minuutti (T3), 5 minuuttia (T4) ja 10 minuuttia (T5) intuboinnin jälkeen. Mittaukset, jotka on saatu anestesian induktion jälkeen, kun hemodynamiikka on vakaa (induktion jälkeen), katsotaan tutkimuksen perusmittauksiksi.
Laryngoskoopin kesto (DOL) määritellään ajaksi laryngoskoopin terän suuhun asettamisesta parhaan äänikuvan saamiseen. Kurkunpään näkemyksen arvioimiseen laryngoskopian aikana käytetään muunnettua Cormack- ja Lehane-pisteytysjärjestelmää (m CL) ja prosenttiosuutta kielekkeen avautumisesta (POGO). Intubaation kesto (DOI) määritellään aikaväliksi ET:n oraalisen asettamisen ja 3 EtCO2-aaltomuodon jäljittämisen välillä intuboinnin ja mekaanisen ventilaation aloittamisen välillä. Yritys määritellään ajaksi laryngoskoopin viemisestä suuonteloon sen poistamiseen. Kaikille ryhmille sallitaan kolme intubaatioyritystä. Intuboinnin epäonnistuminen määritellään kyvyttömyyteksi intuboida kolmen yrityksen jälkeen. Vikatilanteissa käytetään vaihtoehtoista tekniikkaa anestesialääkärin harkinnan mukaan. Jos yrityksiä on useita, kunkin yrityksen kesto kirjataan. Laryngoskoopin ja intuboinnin kesto (DOLI) määritellään kaikkien intubaatioyritysten summana. Hemodynaamiset muutokset intuboinnin jälkeen arvioidaan onnistuneen intuboinnin jälkeen. Tutkimusjakson jälkeen anestesia-aineita käytetään potilaan tarpeiden mukaan. Useita epäonnistuneita intubaatioyrityksiä, intubaation aikana havaitut komplikaatiot (verenvuoto, repeämät, hammasvammat jne.) ja optimaalinen kurkunpään ulkoinen manipulaatio (OLEM) intuboinnin aikana kirjataan. Näiden komplikaatioiden hallinnasta vastaa primaaripuudutustiimi niiden toteutettavuuden mukaan, ja näiden komplikaatioiden hallinnan kustannukset katetaan sairaalavakuutuksella. Vaikeaa intubaatiota arvioidaan käyttämällä intubaatiovaikeuspistemäärää (taulukko 1), kilpirauhasen etäisyyttä ja ylähuulen purentatestiä.
Haittavaikutukset Useat epäonnistuneet intubaatioyritykset, intubaation aikana kohdatut komplikaatiot (verenvuoto, repeämät, hammasvammat jne.) ja optimaalinen kurkunpään ulkoinen manipulaatio (OLEM) intuboinnin aikana kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Puhelinnumero: 923343311603
- Sähköposti: khalid.samad@aku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-65
- Elektiivinen sepelvaltimon siirto
- American Society of Anestesiologist III/IV
- Odottamaton vaikea hengitystie
- Mallampati I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Liikapainoinen painoindeksi > 35 kg/m2
- Vasemman pääsepelvaltimon kriittinen sairaus
- Äskettäinen MI tai epästabiili angina
- Vasemman sydämen vajaatoiminta / vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Ylähuulen purentatestiluokka III
- Kilpirauhasen etäisyys <6,0 cm
- Kiireellinen leikkaus
- Odotetut vaikeat hengitystiet
- Hengityselinten sairaudet
- Verenvuotodiateesi
- Neurologinen puute
- Rajoitettu niskan liikealue
- Ruoansulatuskanavan refluksitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen MAC-laryngoskooppi
Tämän ryhmän potilaat intuboidaan käyttämällä tavanomaista macintosh-laryngoskooppia
|
Potilaat intuboidaan kahdella eri laryngoskooppityypillä ja heidän hemodynaaminen vaste rekisteröidään
|
|
KOKEELLISTA: C-MAC videolaryngoskooppi
Tämän ryhmän potilaat intuboidaan video-C-Mac-laryngoskoopilla
|
Potilaat intuboidaan kahdella eri laryngoskooppityypillä ja heidän hemodynaaminen vaste rekisteröidään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset (millimetreinä Hg)
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen induktiota, 1 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Hemodynaaminen vaste
|
Lähtötaso ennen induktiota, 1 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Muutokset sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen induktiota, 1 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Hemodynaaminen vaste
|
Lähtötaso ennen induktiota, 1 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen induktiota, 1 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Rytmihäiriöiden esiintyminen havaitaan
|
Lähtötaso ennen induktiota, 1 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Perioperatiivinen sydänlihasiskemia
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen induktiota, 1 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Sydänlihasiskemian esiintyminen havaittaisiin ST-segmentin muutoksilla
|
Lähtötaso ennen induktiota, 1 minuuttia intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3278-9046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .