- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04433884
Évaluation de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation endotrachéale à l'aide d'un laryngoscope conventionnel par rapport au vidéolaryngoscope C-MAC chez les patients subissant une chirurgie élective de pontage coronarien (CABG)
Évaluation de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation endotrachéale à l'aide d'un laryngoscope conventionnel par rapport au laryngoscope vidéo C-MAC chez les patients subissant un pontage coronarien électif (CABG) - Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront prémédités avec 7,5 mg de midazolam par voie orale environ 45 à 60 minutes avant l'anesthésie. La surveillance standard de l'électrocardiographie pour l'analyse ST et SPO2 sera surveillée en continu. La capnographie, le volume courant et la pression des voies respiratoires seront également surveillés pendant l'anesthésie. Ligne artérielle pour la surveillance invasive de la pression artérielle, une canule IV à large alésage sera placée avant l'induction de l'anesthésie. La technique d'anesthésie sera standardisée dans les deux groupes. Après pré-oxygénation, la co-induction anesthésique se fera avec le midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg et fentanyl 5mcg/kg. Le cis-atracurium 0,15 mg/kg sera utilisé comme relaxant musculaire. Le patient sera ventilé manuellement à l'aide d'isoflurane (1 % en fin d'expiration) dans de l'oxygène à l'aide d'un masque facial. L'ETT sera placé oralement par laryngoscopie directe par MC et C-MAC lame 3 ou 4 lorsqu'un train de quatre ne serait pas atteint. Toutes les intubations seront effectuées par un anesthésiste senior expérimenté ayant une expérience d'au moins 20 intubations à l'aide d'un vidéolaryngoscope.
Après l'induction, un cathéter veineux central sera placé pour la surveillance de la pression veineuse centrale et un cathéter Swan Ganz à thermodilution sera inséré si indiqué.
L'intubation trachéale sera réalisée à l'aide du laryngoscope standard Macintosh (MC) ou du vidéolaryngoscope C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne).
Les changements hémodynamiques, la vue laryngoscopique, le nombre de tentatives, le temps requis pour la laryngoscopie et l'intubation trachéale, les changements de rythme et les complications peropératoires et postopératoires seront enregistrés. La fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (SAP), la pression artérielle diastolique (DAP) et la pression artérielle moyenne (MAP) ainsi que la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront enregistrées avant (T1) et après l'induction (T2), 1 minute après l'intubation (T3), 5 min (T4) et 10 min (T5) après l'intubation. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) sera enregistré immédiatement après l'induction (T2), immédiatement après l'intubation 1 minute (T3), 5 min (T4) et 10 min (T5) après l'intubation. Les mesures obtenues après l'induction de l'anesthésie lorsque l'hémodynamique sera stable (post induction) seront considérées comme des mesures de référence dans l'étude.
La durée de la laryngoscopie (DOL) est définie comme le temps écoulé entre le placement oral de la lame du laryngoscope et l'obtention de la meilleure vue glottique. Pour l'évaluation de la vue glottique pendant la laryngoscopie, le système de notation Cormack et Lehane modifié (m CL) et le score du pourcentage d'ouverture de la glotte (POGO) seront utilisés. La durée de l'intubation (DOI) est définie comme l'intervalle de temps entre le placement oral de l'ET jusqu'à l'obtention du tracé de 3 formes d'onde EtCO2 après l'intubation et le début de la ventilation mécanique. Une tentative est définie comme le temps écoulé entre l'introduction du laryngoscope dans la cavité buccale et son retrait. Trois tentatives d'intubation seront autorisées pour tous les groupes. L'échec de l'intubation sera défini comme l'incapacité d'intuber après trois tentatives. Une technique alternative sera utilisée en cas d'échec selon la discrétion de l'anesthésiste. En cas de tentatives multiples, la durée de chaque tentative sera enregistrée. La durée de la laryngoscopie et de l'intubation (DOLI) est définie comme la somme de toutes les tentatives d'intubation. Les changements hémodynamiques après l'intubation seront évalués après une intubation réussie. Après la période d'étude, les agents anesthésiques seront utilisés selon les besoins du patient. Un certain nombre de tentatives d'intubation infructueuses, de complications rencontrées lors de l'intubation (saignements, lacérations, lésions dentaires, etc.), et de manipulation externe laryngée optimale (OLEM) lors de l'intubation seront enregistrées. La prise en charge de ces complications sera faite par l'équipe d'anesthésie primaire selon leur faisabilité et les frais de prise en charge de ces complications seront pris en charge par l'assurance hospitalisation. L'intubation difficile sera évaluée à l'aide du score de difficulté d'intubation (tableau 1), de la distance thyromentale et du test de morsure de la lèvre supérieure.
Les effets indésirables d'un certain nombre de tentatives d'intubation infructueuses, les complications rencontrées lors de l'intubation (saignements, lacérations, lésions dentaires, etc.), et la manipulation externe laryngée optimale (OLEM) lors de l'intubation seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan
- Recrutement
- Department of Anesthesiology
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Contact:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Numéro de téléphone: 923343311603
- E-mail: khalid.samad@aku.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 35-65 ans
- Greffe coronarienne élective
- Société américaine des anesthésistes III/IV
- Voies respiratoires difficiles imprévues
- Mallampati I-II
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle obèse > 35 kg/m2
- Maladie critique de l'artère coronaire principale gauche
- IDM récent ou angine instable
- Insuffisance cardiaque gauche/fraction d'éjection ventriculaire gauche<35 %
- Test de morsure de la lèvre supérieure classe III
- Distance thyromentale <6,0 cm
- Chirurgie d'urgence
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- Maladies respiratoires
- Diathèse hémorragique
- Déficit neurologique
- Gamme de mouvement nucale limitée
- Reflux gastro-œsophagien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Laryngoscope MAC conventionnel
Les patients de ce groupe subiront une intubation à l'aide d'un laryngoscope macintosh conventionnel
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Les patients subiront une intubation à l'aide de 2 types de laryngoscopes différents et leur réponse hémodynamique sera enregistrée
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EXPÉRIMENTAL: Vidéolaryngoscope C-MAC
Les patients de ce groupe subiront une intubation à l'aide d'un laryngoscope vidéo C-Mac
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Les patients subiront une intubation à l'aide de 2 types de laryngoscopes différents et leur réponse hémodynamique sera enregistrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle (en millimètres de Hg)
Délai: Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
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Réponse hémodynamique
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Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
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Modifications de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
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Réponse hémodynamique
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Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arythmies
Délai: Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
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La présence d'arythmies serait notée
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Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
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Ischémie myocardique périopératoire
Délai: Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
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La présence d'ischémie myocardique serait notée par des modifications du segment ST
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Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3278-9046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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