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Évaluation de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation endotrachéale à l'aide d'un laryngoscope conventionnel par rapport au vidéolaryngoscope C-MAC chez les patients subissant une chirurgie élective de pontage coronarien (CABG)

15 juin 2020 mis à jour par: Sehrish khan, Aga Khan University

Évaluation de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation endotrachéale à l'aide d'un laryngoscope conventionnel par rapport au laryngoscope vidéo C-MAC chez les patients subissant un pontage coronarien électif (CABG) - Un essai contrôlé randomisé.

Cette étude est en cours pour comparer la réponse hémodynamique lors de l'intubation endotrachéale en utilisant soit la laryngoscopie conventionnelle avec lame Macintosh par rapport au laryngoscope vidéo C-Mac chez les patients subissant un pontage coronarien électif sans voies respiratoires difficiles anticipées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront prémédités avec 7,5 mg de midazolam par voie orale environ 45 à 60 minutes avant l'anesthésie. La surveillance standard de l'électrocardiographie pour l'analyse ST et SPO2 sera surveillée en continu. La capnographie, le volume courant et la pression des voies respiratoires seront également surveillés pendant l'anesthésie. Ligne artérielle pour la surveillance invasive de la pression artérielle, une canule IV à large alésage sera placée avant l'induction de l'anesthésie. La technique d'anesthésie sera standardisée dans les deux groupes. Après pré-oxygénation, la co-induction anesthésique se fera avec le midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg et fentanyl 5mcg/kg. Le cis-atracurium 0,15 mg/kg sera utilisé comme relaxant musculaire. Le patient sera ventilé manuellement à l'aide d'isoflurane (1 % en fin d'expiration) dans de l'oxygène à l'aide d'un masque facial. L'ETT sera placé oralement par laryngoscopie directe par MC et C-MAC lame 3 ou 4 lorsqu'un train de quatre ne serait pas atteint. Toutes les intubations seront effectuées par un anesthésiste senior expérimenté ayant une expérience d'au moins 20 intubations à l'aide d'un vidéolaryngoscope.

Après l'induction, un cathéter veineux central sera placé pour la surveillance de la pression veineuse centrale et un cathéter Swan Ganz à thermodilution sera inséré si indiqué.

L'intubation trachéale sera réalisée à l'aide du laryngoscope standard Macintosh (MC) ou du vidéolaryngoscope C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne).

Les changements hémodynamiques, la vue laryngoscopique, le nombre de tentatives, le temps requis pour la laryngoscopie et l'intubation trachéale, les changements de rythme et les complications peropératoires et postopératoires seront enregistrés. La fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (SAP), la pression artérielle diastolique (DAP) et la pression artérielle moyenne (MAP) ainsi que la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront enregistrées avant (T1) et après l'induction (T2), 1 minute après l'intubation (T3), 5 min (T4) et 10 min (T5) après l'intubation. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) sera enregistré immédiatement après l'induction (T2), immédiatement après l'intubation 1 minute (T3), 5 min (T4) et 10 min (T5) après l'intubation. Les mesures obtenues après l'induction de l'anesthésie lorsque l'hémodynamique sera stable (post induction) seront considérées comme des mesures de référence dans l'étude.

La durée de la laryngoscopie (DOL) est définie comme le temps écoulé entre le placement oral de la lame du laryngoscope et l'obtention de la meilleure vue glottique. Pour l'évaluation de la vue glottique pendant la laryngoscopie, le système de notation Cormack et Lehane modifié (m CL) et le score du pourcentage d'ouverture de la glotte (POGO) seront utilisés. La durée de l'intubation (DOI) est définie comme l'intervalle de temps entre le placement oral de l'ET jusqu'à l'obtention du tracé de 3 formes d'onde EtCO2 après l'intubation et le début de la ventilation mécanique. Une tentative est définie comme le temps écoulé entre l'introduction du laryngoscope dans la cavité buccale et son retrait. Trois tentatives d'intubation seront autorisées pour tous les groupes. L'échec de l'intubation sera défini comme l'incapacité d'intuber après trois tentatives. Une technique alternative sera utilisée en cas d'échec selon la discrétion de l'anesthésiste. En cas de tentatives multiples, la durée de chaque tentative sera enregistrée. La durée de la laryngoscopie et de l'intubation (DOLI) est définie comme la somme de toutes les tentatives d'intubation. Les changements hémodynamiques après l'intubation seront évalués après une intubation réussie. Après la période d'étude, les agents anesthésiques seront utilisés selon les besoins du patient. Un certain nombre de tentatives d'intubation infructueuses, de complications rencontrées lors de l'intubation (saignements, lacérations, lésions dentaires, etc.), et de manipulation externe laryngée optimale (OLEM) lors de l'intubation seront enregistrées. La prise en charge de ces complications sera faite par l'équipe d'anesthésie primaire selon leur faisabilité et les frais de prise en charge de ces complications seront pris en charge par l'assurance hospitalisation. L'intubation difficile sera évaluée à l'aide du score de difficulté d'intubation (tableau 1), de la distance thyromentale et du test de morsure de la lèvre supérieure.

Les effets indésirables d'un certain nombre de tentatives d'intubation infructueuses, les complications rencontrées lors de l'intubation (saignements, lacérations, lésions dentaires, etc.), et la manipulation externe laryngée optimale (OLEM) lors de l'intubation seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology
        • Contact:
          • Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
          • Numéro de téléphone: 923343311603
          • E-mail: khalid.samad@aku.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 35-65 ans
  • Greffe coronarienne élective
  • Société américaine des anesthésistes III/IV
  • Voies respiratoires difficiles imprévues
  • Mallampati I-II

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle obèse > 35 kg/m2
  • Maladie critique de l'artère coronaire principale gauche
  • IDM récent ou angine instable
  • Insuffisance cardiaque gauche/fraction d'éjection ventriculaire gauche<35 %
  • Test de morsure de la lèvre supérieure classe III
  • Distance thyromentale <6,0 cm
  • Chirurgie d'urgence
  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Maladies respiratoires
  • Diathèse hémorragique
  • Déficit neurologique
  • Gamme de mouvement nucale limitée
  • Reflux gastro-œsophagien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Laryngoscope MAC conventionnel
Les patients de ce groupe subiront une intubation à l'aide d'un laryngoscope macintosh conventionnel
Les patients subiront une intubation à l'aide de 2 types de laryngoscopes différents et leur réponse hémodynamique sera enregistrée
EXPÉRIMENTAL: Vidéolaryngoscope C-MAC
Les patients de ce groupe subiront une intubation à l'aide d'un laryngoscope vidéo C-Mac
Les patients subiront une intubation à l'aide de 2 types de laryngoscopes différents et leur réponse hémodynamique sera enregistrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle (en millimètres de Hg)
Délai: Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
Réponse hémodynamique
Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
Modifications de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
Réponse hémodynamique
Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmies
Délai: Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
La présence d'arythmies serait notée
Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
Ischémie myocardique périopératoire
Délai: Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation
La présence d'ischémie myocardique serait notée par des modifications du segment ST
Ligne de base avant l'induction, 1 minute après l'intubation, 5 minutes après l'intubation, 10 minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (RÉEL)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-3278-9046

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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