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Avaliação da resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação endotraqueal usando laringoscópio convencional versus videolaringoscópio C-MAC em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG)

15 de junho de 2020 atualizado por: Sehrish khan, Aga Khan University

Avaliação da resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação endotraqueal usando laringoscópio convencional versus videolaringoscópio C-MAC em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG) - um estudo de controle randomizado.

Este estudo está sendo realizado para comparar a resposta hemodinâmica após intubação endotraqueal usando laringoscopia convencional com lâmina Macintosh versus videolaringoscópio C-Mac em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva sem via aérea difícil antecipada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os pacientes serão premeditados com 7,5 mg de midazolam oral aproximadamente 45-60 minutos antes da anestesia. O monitoramento padrão de eletrocardiografia para análise de ST e SPO2 será monitorado continuamente. Capnografia, volume corrente e pressão das vias aéreas também serão monitorados durante a anestesia. Linha arterial para monitoramento invasivo da pressão arterial, cânula IV de calibre largo será colocada antes da indução da anestesia. A técnica anestésica será padronizada em ambos os grupos. Após a pré-oxigenação, a co-indução anestésica será feita com midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg e fentanil 5mcg/kg. Cis-atracúrio 0,15mg/kg será utilizado como relaxante muscular. O paciente será ventilado manualmente usando isoflurano (1% da corrente final) em oxigênio usando máscara facial. O ETT será colocado por via oral por laringoscopia direta por MC e lâmina C-MAC 3 ou 4 quando um Trem de Quatro não for alcançado. Todas as intubações serão realizadas por anestesistas experientes com pelo menos 20 intubações usando videolaringoscópio.

Após a indução, um cateter venoso central será colocado para monitoramento da pressão venosa central e um cateter Swan Ganz de termodiluição será inserido, se indicado.

A intubação traqueal será realizada usando o laringoscópio padrão Macintosh (MC) ou videolaringoscópio C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha).

Alterações hemodinâmicas, visão laringoscópica, número de tentativas, tempo necessário para laringoscopia e intubação traqueal, alterações no ritmo e complicações intra e pós-operatórias serão registradas. Frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DAP) e pressão arterial média (PAM), juntamente com a saturação periférica de oxigênio (SpO2), serão registradas antes (T1) e após a indução (T2), 1 minuto após a intubação (T3), 5 min (T4) e 10 min (T5) após a intubação. O dióxido de carbono expirado final (EtCO2) será registrado imediatamente após a indução (T2), imediatamente após a intubação 1 minuto (T3), 5 minutos (T4) e 10 minutos (T5) após a intubação. As medidas obtidas após a indução da anestesia quando a hemodinâmica estiver estável (pós-indução) serão consideradas como medidas basais no estudo.

A duração da laringoscopia (DOL) é definida como o tempo desde a colocação oral da lâmina do laringoscópio até a obtenção da melhor visão glótica. Para a avaliação da visão glótica durante a laringoscopia, serão utilizados o Cormack and Lehane Scoring System modificado (m CL) e o percentual de abertura da glote (POGO). A duração da intubação (DOI) é definida como o intervalo de tempo entre a colocação oral do TE até a obtenção do traçado de 3 formas de onda de EtCO2 após a intubação e o início da ventilação mecânica. Uma tentativa é definida como o tempo desde a introdução do laringoscópio na cavidade oral até a sua remoção. Três tentativas de intubação serão permitidas para todos os grupos. A falha na intubação será definida como a incapacidade de intubar após três tentativas. Uma técnica alternativa será utilizada em casos de falha a critério do anestesista. No caso de várias tentativas, a duração de cada tentativa será registrada. A duração da laringoscopia e intubação (DOLI) é definida como a soma de todas as tentativas de intubação. As alterações hemodinâmicas após a intubação serão avaliadas após a intubação bem-sucedida. Após o período de estudo, os agentes anestésicos serão utilizados de acordo com a necessidade do paciente. Um número de tentativas malsucedidas de intubação, complicações encontradas durante a intubação (sangramento, lacerações, lesões dentárias, etc.) e manipulação externa laríngea ideal (OLEM) durante a intubação serão registrados. O gerenciamento dessas complicações será feito pela equipe de anestesia primária de acordo com sua viabilidade e os custos do gerenciamento dessas complicações serão cobertos pelo seguro hospitalar. A intubação difícil será avaliada por meio do escore de dificuldade de intubação (Tabela 1), distância tireomentoniana e teste de mordida do lábio superior.

Os efeitos adversos de várias tentativas malsucedidas de intubação, complicações encontradas durante a intubação (sangramento, lacerações, lesões dentárias, etc.) e manipulação externa laríngea ideal (OLEM) durante a intubação serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sind
      • Karachi, Sind, Paquistão
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology
        • Contato:
          • Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
          • Número de telefone: 923343311603
          • E-mail: khalid.samad@aku.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 35-65
  • Enxerto Eletivo de Artéria Coronária por Passagem
  • Sociedade Americana de Anestesiologista III/IV
  • Via aérea difícil imprevista
  • Mallampati I-II

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal Obeso > 35kg/m2
  • Doença crítica da artéria coronária principal esquerda
  • IAM recente ou angina instável
  • Insuficiência cardíaca esquerda/fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
  • Teste de mordida de lábio superior classe III
  • Distância tireomentoniana <6,0 cm
  • Cirurgia de emergência
  • Via aérea difícil antecipada
  • Doenças respiratórias
  • Diátese hemorrágica
  • déficit neurológico
  • Amplitude de movimento nucal limitada
  • Doença do refluxo gastroesofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Laringoscópio convencional MAC
Os pacientes deste grupo serão intubados com laringoscópio Macintosh convencional
Os pacientes serão intubados usando 2 tipos diferentes de laringoscópios e sua resposta hemodinâmica será registrada
EXPERIMENTAL: Videolaringoscópio C-MAC
Os pacientes deste grupo serão intubados com videolaringoscópio C-Mac
Os pacientes serão intubados usando 2 tipos diferentes de laringoscópios e sua resposta hemodinâmica será registrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial (em milímetros de Hg)
Prazo: Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
Resposta hemodinâmica
Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
Alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
Resposta hemodinâmica
Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias
Prazo: Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
Presença de arritmias seria notada
Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
Isquemia miocárdica perioperatória
Prazo: Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
A presença de isquemia miocárdica seria notada por alterações do segmento ST
Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-3278-9046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de intubação

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