- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04433884
Avaliação da resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação endotraqueal usando laringoscópio convencional versus videolaringoscópio C-MAC em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG)
Avaliação da resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação endotraqueal usando laringoscópio convencional versus videolaringoscópio C-MAC em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG) - um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão premeditados com 7,5 mg de midazolam oral aproximadamente 45-60 minutos antes da anestesia. O monitoramento padrão de eletrocardiografia para análise de ST e SPO2 será monitorado continuamente. Capnografia, volume corrente e pressão das vias aéreas também serão monitorados durante a anestesia. Linha arterial para monitoramento invasivo da pressão arterial, cânula IV de calibre largo será colocada antes da indução da anestesia. A técnica anestésica será padronizada em ambos os grupos. Após a pré-oxigenação, a co-indução anestésica será feita com midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg e fentanil 5mcg/kg. Cis-atracúrio 0,15mg/kg será utilizado como relaxante muscular. O paciente será ventilado manualmente usando isoflurano (1% da corrente final) em oxigênio usando máscara facial. O ETT será colocado por via oral por laringoscopia direta por MC e lâmina C-MAC 3 ou 4 quando um Trem de Quatro não for alcançado. Todas as intubações serão realizadas por anestesistas experientes com pelo menos 20 intubações usando videolaringoscópio.
Após a indução, um cateter venoso central será colocado para monitoramento da pressão venosa central e um cateter Swan Ganz de termodiluição será inserido, se indicado.
A intubação traqueal será realizada usando o laringoscópio padrão Macintosh (MC) ou videolaringoscópio C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha).
Alterações hemodinâmicas, visão laringoscópica, número de tentativas, tempo necessário para laringoscopia e intubação traqueal, alterações no ritmo e complicações intra e pós-operatórias serão registradas. Frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DAP) e pressão arterial média (PAM), juntamente com a saturação periférica de oxigênio (SpO2), serão registradas antes (T1) e após a indução (T2), 1 minuto após a intubação (T3), 5 min (T4) e 10 min (T5) após a intubação. O dióxido de carbono expirado final (EtCO2) será registrado imediatamente após a indução (T2), imediatamente após a intubação 1 minuto (T3), 5 minutos (T4) e 10 minutos (T5) após a intubação. As medidas obtidas após a indução da anestesia quando a hemodinâmica estiver estável (pós-indução) serão consideradas como medidas basais no estudo.
A duração da laringoscopia (DOL) é definida como o tempo desde a colocação oral da lâmina do laringoscópio até a obtenção da melhor visão glótica. Para a avaliação da visão glótica durante a laringoscopia, serão utilizados o Cormack and Lehane Scoring System modificado (m CL) e o percentual de abertura da glote (POGO). A duração da intubação (DOI) é definida como o intervalo de tempo entre a colocação oral do TE até a obtenção do traçado de 3 formas de onda de EtCO2 após a intubação e o início da ventilação mecânica. Uma tentativa é definida como o tempo desde a introdução do laringoscópio na cavidade oral até a sua remoção. Três tentativas de intubação serão permitidas para todos os grupos. A falha na intubação será definida como a incapacidade de intubar após três tentativas. Uma técnica alternativa será utilizada em casos de falha a critério do anestesista. No caso de várias tentativas, a duração de cada tentativa será registrada. A duração da laringoscopia e intubação (DOLI) é definida como a soma de todas as tentativas de intubação. As alterações hemodinâmicas após a intubação serão avaliadas após a intubação bem-sucedida. Após o período de estudo, os agentes anestésicos serão utilizados de acordo com a necessidade do paciente. Um número de tentativas malsucedidas de intubação, complicações encontradas durante a intubação (sangramento, lacerações, lesões dentárias, etc.) e manipulação externa laríngea ideal (OLEM) durante a intubação serão registrados. O gerenciamento dessas complicações será feito pela equipe de anestesia primária de acordo com sua viabilidade e os custos do gerenciamento dessas complicações serão cobertos pelo seguro hospitalar. A intubação difícil será avaliada por meio do escore de dificuldade de intubação (Tabela 1), distância tireomentoniana e teste de mordida do lábio superior.
Os efeitos adversos de várias tentativas malsucedidas de intubação, complicações encontradas durante a intubação (sangramento, lacerações, lesões dentárias, etc.) e manipulação externa laríngea ideal (OLEM) durante a intubação serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Paquistão
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology
-
Contato:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Número de telefone: 923343311603
- E-mail: khalid.samad@aku.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-65
- Enxerto Eletivo de Artéria Coronária por Passagem
- Sociedade Americana de Anestesiologista III/IV
- Via aérea difícil imprevista
- Mallampati I-II
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal Obeso > 35kg/m2
- Doença crítica da artéria coronária principal esquerda
- IAM recente ou angina instável
- Insuficiência cardíaca esquerda/fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Teste de mordida de lábio superior classe III
- Distância tireomentoniana <6,0 cm
- Cirurgia de emergência
- Via aérea difícil antecipada
- Doenças respiratórias
- Diátese hemorrágica
- déficit neurológico
- Amplitude de movimento nucal limitada
- Doença do refluxo gastroesofágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Laringoscópio convencional MAC
Os pacientes deste grupo serão intubados com laringoscópio Macintosh convencional
|
Os pacientes serão intubados usando 2 tipos diferentes de laringoscópios e sua resposta hemodinâmica será registrada
|
|
EXPERIMENTAL: Videolaringoscópio C-MAC
Os pacientes deste grupo serão intubados com videolaringoscópio C-Mac
|
Os pacientes serão intubados usando 2 tipos diferentes de laringoscópios e sua resposta hemodinâmica será registrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão arterial (em milímetros de Hg)
Prazo: Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
|
Resposta hemodinâmica
|
Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
|
|
Alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
|
Resposta hemodinâmica
|
Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arritmias
Prazo: Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
|
Presença de arritmias seria notada
|
Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
|
|
Isquemia miocárdica perioperatória
Prazo: Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
|
A presença de isquemia miocárdica seria notada por alterações do segmento ST
|
Linha de base antes da indução, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação, 10 minutos após a intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3278-9046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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