選択的冠動脈バイパス術 (CABG) 手術を受ける患者における従来の喉頭鏡と C-MAC ビデオ喉頭鏡を使用した喉頭鏡検査および気管内挿管に対する血行動態反応の評価
待機的冠動脈バイパス移植(CABG)手術を受ける患者における、従来の喉頭鏡と C-MAC ビデオ喉頭鏡を使用した喉頭鏡検査および気管内挿管に対する血行動態反応の評価 - 無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
患者は、麻酔の約45〜60分前に7.5mgの経口ミダゾラムで事前瞑想されます。 ST分析およびSPO2のための心電図の標準モニタリングは、継続的にモニタリングされます。 麻酔中は、カプノグラフィー、一回換気量、気道内圧も監視されます。 侵襲的血圧モニタリング用の動脈ライン、ワイドボア IV カニューレは、麻酔導入前に配置されます。 麻酔技術は、両方のグループで標準化されます。 前酸素化の後、麻酔共導入はミダゾラム0.02-0.05で行われます mg/kg、プロポフォール 0.5-1mg/kg、フェンタニル 5mcg/kg。 シスアトラクリウム 0.15mg/kg を筋弛緩剤として使用します。 患者は、フェイスマスクを使用して、酸素中のイソフルラン (呼気終末 1%) を使用して手動で換気されます。 ETT は、MC および C-MAC ブレード 3 または 4 による直接喉頭鏡検査を介して経口的に配置されます。 すべての挿管は、ビデオ喉頭鏡を使用して少なくとも 20 の挿管の経験を持つ上級経験豊富な麻酔科医によって行われます。
導入後、中心静脈圧を監視するために中心静脈カテーテルが配置され、必要に応じて熱希釈スワンガンツカテーテルが挿入されます。
気管挿管は、標準の Macintosh 喉頭鏡 (MC) または C-MAC ビデオ喉頭鏡 (VL) (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) を使用して実行されます。
血行動態の変化、喉頭鏡像、試行回数、喉頭鏡検査と気管挿管に要した時間、リズムの変化、術中および術後の合併症が記録されます。 心拍数 (HR)、収縮期動脈圧 (SAP)、拡張期動脈圧 (DAP)、平均動脈圧 (MAP) を末梢酸素飽和度 (SpO2) とともに、導入前 (T1) および導入後 (T2) に記録します。挿管後 1 分 (T3)、挿管後 5 分 (T4) および 10 分 (T5)。 呼気終末二酸化炭素(EtCO2)は、導入直後(T2)、挿管直後(T3)、挿管後5分(T4)、および10分(T5)に記録されます。 血行動態が安定する麻酔の導入後(導入後)に得られた測定値は、研究のベースライン測定値と見なされます。
喉頭鏡検査の持続時間 (DOL) は、喉頭鏡ブレードの口への配置から最良の声門ビューを得るまでの時間として定義されます。 喉頭鏡検査中の声門ビューの評価には、修正された Cormack and Lehane Scoring System (m CL) と声門開口率 (POGO) スコアが使用されます。 挿管期間 (DOI) は、ET の経口配置から、挿管後の 3 つの EtCO2 波形のトレースの達成までの時間間隔と定義され、人工呼吸器が開始されます。 試行は、喉頭鏡を口腔内に導入してから除去するまでの時間として定義されます。 すべてのグループで 3 回の挿管試行が許可されます。 挿管の失敗は、3 回の試行後に挿管できないと定義されます。 麻酔科医の裁量により、失敗した場合は代替技術が使用されます。 複数の試行の場合、各試行の所要時間が記録されます。 喉頭鏡検査と挿管 (DOLI) の期間は、すべての挿管試行の合計として定義されます。 挿管後の血行動態の変化は、挿管が成功した後に評価されます。 研究期間の後、麻酔薬は患者の要求に応じて使用されます。 挿管の試みの失敗、挿管中に発生した合併症 (出血、裂傷、歯の損傷など)、および挿管中の最適な喉頭外部操作 (OLEM) が記録されます。 これらの合併症の管理は、実現可能性に応じて一次麻酔チームによって行われ、これらの合併症の管理費用は病院保険でカバーされます。 挿管困難は、挿管困難スコア (表 1)、甲状腺メンタル距離、上唇咬合テストを使用して評価されます。
挿管の失敗回数、挿管中に遭遇した合併症(出血、裂傷、歯の損傷など)、および挿管中の最適な喉頭外部操作(OLEM)の悪影響が記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sehrish Khan, MBBS
- 電話番号:923347126366
- メール:sehrish.khan@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- 電話番号:923343311603
- メール:khalid.samad@aku.edu
研究場所
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Sind
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Karachi、Sind、パキスタン
- 募集
- Department of Anesthesiology
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コンタクト:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- 電話番号:923343311603
- メール:khalid.samad@aku.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35~65歳
- パスグラフトによる選択的冠動脈
- 米国麻酔学会 III/IV
- 予期せぬ困難な気道
- マランパティ I-II
除外基準:
- 肥満体格指数 > 35kg/m2
- 左主冠動脈の重篤な疾患
- 最近の心筋梗塞または不安定狭心症
- 左心不全/左心室駆出率<35%
- 上唇咬合試験クラスⅢ
- 甲状間距離 <6.0 cm
- 緊急手術
- 気道確保困難が予想される
- 呼吸器疾患
- 出血素因
- 神経学的欠損
- 項部可動域の制限
- 胃食道逆流症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来の MAC 喉頭鏡
このグループの患者は、従来のマッキントッシュ喉頭鏡を使用して挿管を受けます
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患者は 2 種類の喉頭鏡を使用して挿管され、血行動態が記録されます。
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実験的:C-MAC ビデオ喉頭鏡
このグループの患者は、ビデオ C-Mac 喉頭鏡を使用して挿管を受けます
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患者は 2 種類の喉頭鏡を使用して挿管され、血行動態が記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化 (ミリメートル Hg)
時間枠:導入前のベースライン、挿管 1 分後、挿管 5 分後、挿管 10 分後
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血行動態反応
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導入前のベースライン、挿管 1 分後、挿管 5 分後、挿管 10 分後
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心拍数の変化 (1 分あたりの拍数)
時間枠:導入前のベースライン、挿管 1 分後、挿管 5 分後、挿管 10 分後
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血行動態反応
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導入前のベースライン、挿管 1 分後、挿管 5 分後、挿管 10 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈
時間枠:導入前のベースライン、挿管 1 分後、挿管 5 分後、挿管 10 分後
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不整脈の存在が注目される
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導入前のベースライン、挿管 1 分後、挿管 5 分後、挿管 10 分後
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周術期心筋虚血
時間枠:導入前のベースライン、挿管 1 分後、挿管 5 分後、挿管 10 分後
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心筋虚血の存在は、ST セグメントの変化によって示されます。
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導入前のベースライン、挿管 1 分後、挿管 5 分後、挿管 10 分後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-3278-9046
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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