- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04433884
A laringoszkópiára és az endotracheális intubációra adott hemodinamikai válasz értékelése hagyományos laringoszkóppal a C-MAC videolaringoszkóppal szemben olyan betegeknél, akik elektív koszorúér bypass átültetésen (CABG) esnek át
A laringoszkópiára és endotracheális intubációra adott hemodinamikai válasz értékelése hagyományos laringoszkóppal a C-MAC videó-laringoszkóppal szemben az elektív koszorúér bypass átültetésen (CABG) átesett betegeknél – Randomizált kontrollvizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeknek előre megfontoltan kapnak 7,5 mg orális midazolámot körülbelül 45-60 perccel az érzéstelenítés előtt. Az ST-analízishez és az SPO2-hez szükséges elektrokardiográfia standard monitorozását folyamatosan ellenőrizni fogják. Az érzéstelenítés során a kapnográfiát, a légzési térfogatot és a légúti nyomást is ellenőrizni fogják. Artériás vezeték az invazív vérnyomás monitorozáshoz, széles furatú IV kanült helyeznek el az érzéstelenítés beindítása előtt. Az érzéstelenítési technika mindkét csoportban egységes lesz. Előoxigénezés után az érzéstelenítés együttes indukciója 0,02-0,05 midazolámmal történik mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg és fentanil 5mcg/kg. Izomlazítóként 0,15 mg/kg cisz-atrakuriumot használnak. A pácienst manuálisan lélegeztetni kell izofluránnal (1% légzési idő) oxigénben, arcmaszk használatával. Az ETT-t az MC és a C-MAC 3-as vagy 4-es blade direkt laringoszkópiájával orálisan helyezik el, ha a négyes vonat nem érhető el. Minden intubációt vezető, tapasztalt aneszteziológus végez, aki legalább 20 intubációban van tapasztalata videó laringoszkóppal.
Az indukció után egy centrális vénás katétert helyeznek be a központi vénás nyomás monitorozására, és szükség esetén termohígítású Swan Ganz katétert helyeznek be.
A légcső intubációját a szabványos Macintosh laryngoscope (MC) vagy C-MAC video laryngoscope (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) segítségével hajtják végre.
Rögzítésre kerül a hemodinamikai változások, a laryngoscopos nézet, a kísérletek száma, a laringoszkópia és a légcső intubáció ideje, a ritmus változásai, valamint az intraoperatív és posztoperatív szövődmények. A pulzusszám (HR), a szisztolés artériás nyomás (SAP), a diasztolés artériás nyomás (DAP) és az átlagos artériás nyomás (MAP), valamint a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) rögzítésre kerül az indukció előtt (T1) és után (T2), 1 perccel az intubálás után (T3), 5 perccel (T4) és 10 perccel (T5) az intubálás után. A légzés végi szén-dioxidot (EtCO2) közvetlenül az indukció után (T2), közvetlenül az intubálás után 1 perccel (T3), 5 perccel (T4) és 10 perccel (T5) rögzítjük az intubálás után. Az érzéstelenítés beindítása után kapott méréseket, amikor a hemodinamika stabil lesz (az indukció után), a vizsgálat alapméréseinek tekintik.
A laryngoscopy (DOL) időtartama a laryngoscope pengének szájon át történő elhelyezésétől a legjobb glottikus kép eléréséig eltelt idő. A glottis nézet értékeléséhez a gégetükrözés során a módosított Cormack és Lehane pontozási rendszert (m CL) és a glottis nyitás százalékos értékét (POGO) használják. Az intubáció időtartama (DOI) az ET szájon át történő elhelyezése és az intubációt követő 3 EtCO2 hullámforma nyomon követése és a gépi lélegeztetés megkezdése közötti időtartam. A kísérlet a laryngoscop szájüregbe történő bevezetésétől annak eltávolításáig eltelt idő. Három intubációs kísérlet engedélyezett minden csoport számára. Az intubálás sikertelensége a három próbálkozás utáni intubálás képtelensége. Sikertelenség esetén alternatív technikát alkalmaznak az aneszteziológus belátása szerint. Többszöri próbálkozás esetén minden kísérlet időtartama rögzítésre kerül. A laringoszkópia és az intubáció időtartama (DOLI) az összes intubációs kísérlet összege. Az intubáció utáni hemodinamikai változásokat a sikeres intubáció után értékeljük. A vizsgálati időszak után az érzéstelenítő szereket a páciens igényei szerint alkalmazzák. Számos sikertelen intubációs kísérletet, az intubálás során fellépő szövődményeket (vérzések, szakadások, fogsérülések stb.) és az optimális gége külső manipulációját (OLEM) rögzítik az intubáció során. Ezeknek a szövődményeknek a kezelését az elsődleges anesztéziás csapat végzi megvalósíthatóságuk szerint, és a szövődmények kezelésének költségeit a kórházi biztosítás fedezi. A nehéz intubációt az intubációs nehézségi pontszám (1. táblázat), a pajzsmirigy távolság és a felső ajak harapási tesztje segítségével értékelik.
A számos sikertelen intubációs kísérletet, az intubálás során fellépő szövődményeket (vérzések, szakadások, fogsérülések stb.) és az optimális gége külső manipulációját (OLEM) rögzítik az intubáció során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakisztán
- Toborzás
- Department of Anesthesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Telefonszám: 923343311603
- E-mail: khalid.samad@aku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-65 éves korig
- Választható szívkoszorúér beoltás
- Amerikai Aneszteziológus Társaság III/IV
- Váratlanul nehéz légúti
- Mallampati I-II
Kizárási kritériumok:
- Elhízott testtömeg-index > 35kg/m2
- Bal fő koszorúér kritikus betegség
- Nemrég MI vagy instabil angina
- Bal szívelégtelenség/ bal kamrai ejekciós frakció <35%
- Felső ajak harapásvizsgálati osztály III
- A pajzsmirigy távolsága <6,0 cm
- Sürgősségi műtét
- Várható légúti nehézségek
- Légzőszervi megbetegedések
- Vérzéses diatézis
- Neurológiai deficit
- Korlátozott nyaki mozgástartomány
- Gastrooesophagealis reflux betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos MAC laringoszkóp
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos macintosh laringoszkóppal intubáción esnek át
|
A betegeket 2 különböző típusú laringoszkóppal intubálják, és hemodinamikai válaszukat rögzítik.
|
|
KÍSÉRLETI: C-MAC videó gégetükör
Az ebbe a csoportba tartozó betegek intubáción esnek át video C-Mac laryngoscope segítségével
|
A betegeket 2 különböző típusú laringoszkóppal intubálják, és hemodinamikai válaszukat rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomásváltozások (Hg milliméterben)
Időkeret: Kiindulási állapot az indukció előtt, 1 perccel az intubálás után, 5 perccel az intubálás után, 10 perccel az intubálás után
|
Hemodinamikai válasz
|
Kiindulási állapot az indukció előtt, 1 perccel az intubálás után, 5 perccel az intubálás után, 10 perccel az intubálás után
|
|
A pulzusszám változása (percenkénti ütés)
Időkeret: Kiindulási állapot az indukció előtt, 1 perccel az intubálás után, 5 perccel az intubálás után, 10 perccel az intubálás után
|
Hemodinamikai válasz
|
Kiindulási állapot az indukció előtt, 1 perccel az intubálás után, 5 perccel az intubálás után, 10 perccel az intubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmuszavarok
Időkeret: Kiindulási állapot az indukció előtt, 1 perccel az intubálás után, 5 perccel az intubálás után, 10 perccel az intubálás után
|
Megfigyelhető az aritmiák jelenléte
|
Kiindulási állapot az indukció előtt, 1 perccel az intubálás után, 5 perccel az intubálás után, 10 perccel az intubálás után
|
|
Perioperatív szívizom ischaemia
Időkeret: Kiindulási állapot az indukció előtt, 1 perccel az intubálás után, 5 perccel az intubálás után, 10 perccel az intubálás után
|
A myocardialis ischaemia jelenlétét az ST szegmens elváltozásai jelzik
|
Kiindulási állapot az indukció előtt, 1 perccel az intubálás után, 5 perccel az intubálás után, 10 perccel az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3278-9046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .