Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hemodynamisk respons på laryngoskopi og endotrakeal intubasjon ved bruk av konvensjonelt laryngoskop versus C-MAC videolaryngoskop hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-operasjon (CABG)

15. juni 2020 oppdatert av: Sehrish khan, Aga Khan University

Evaluering av hemodynamisk respons på laryngoskopi og endotrakeal intubasjon ved bruk av konvensjonelt laryngoskop versus C-MAC videolaryngoskop hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-operasjon (CABG) - en randomisert kontrollforsøk.

Denne studien gjøres for å sammenligne hemodynamisk respons ved endotrakeal intubasjon ved bruk av enten konvensjonell laryngoskopi med Macintosh-blad versus C-Mac videolaryngoskop hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-transplantasjon uten forventet vanskelig luftvei.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli overlagt med 7,5 mg oral midazolam ca. 45-60 minutter før anestesi. Standard overvåking av elektrokardiografi for ST-analyse og SPO2 vil bli overvåket kontinuerlig. Kapnografi, tidalvolum og luftveistrykk vil også bli overvåket under anestesi. Arteriell linje for invasiv blodtrykksovervåking, IV-kanyle med bred boring vil bli plassert før induksjon av anestesi. Anestesiteknikk vil bli standardisert i begge grupper. Etter pre-oksygenering vil samtidig anestesi-induksjon gjøres med midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg og fentanyl 5mcg/kg. Cis-atracurium 0,15 mg/kg vil bli brukt som muskelavslappende middel. Pasienten vil bli ventilert manuelt ved å bruke isofluran (1 % endetidal) i oksygen ved bruk av ansiktsmaske. ETT vil bli plassert oralt via direkte laryngoskopi av MC og C-MAC blad 3 eller 4 når et Train of Four ikke ville bli oppnådd. All intubasjon vil bli utført av senior erfaren anestesilege som har erfaring med minst 20 intubasjoner med videolaryngoskop.

Etter induksjon vil et sentralt venekateter bli plassert for sentral venetrykkovervåking, og et termofortynnet Swan Ganz-kateter vil bli satt inn hvis indisert.

Trakeal intubasjon vil bli utført med standard Macintosh laryngoskop (MC) eller C-MAC video laryngoskop (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).

Hemodynamiske endringer, laryngoskopisk syn, antall forsøk, tiden som kreves for laryngoskopi og trakeal intubasjon, endringer i rytme og intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli registrert. Hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) sammen med perifer oksygenmetning (SpO2), vil bli registrert før (T1) og etter induksjon (T2), 1 minutt etter intubasjon (T3), 5 minutter (T4) og 10 minutter (T5) etter intubasjon. Endtidal karbondioksid (EtCO2) vil bli registrert umiddelbart etter induksjon (T2), umiddelbart etter intubering 1 minutt (T3), 5 min (T4) og 10 min (T5) etter intubasjon. Målinger oppnådd etter induksjon av anestesi når hemodynamikken vil være stabil (post induksjon) vil bli vurdert som baseline målinger i studien.

Varighet av laryngoskopi (DOL) er definert som tiden fra oral plassering av laryngoskopbladet til det beste glottiske synet oppnås. For evaluering av glottissyn under laryngoskopi, vil modifisert Cormack og Lehane Scoring System (m CL) og prosentandel av glottisåpningen (POGO)-poengsum bli brukt. Varighet av intubasjon (DOI) er definert som tidsintervallet mellom oral plassering av ET til oppnåelse av sporing av 3 EtCO2-bølgeformer etter intubasjon og initiering av mekanisk ventilasjon. Et forsøk defineres som tiden fra innføring av laryngoskop i munnhulen til det fjernes. Tre forsøk på intubasjon vil være tillatt for alle grupper. Unnlatelse av å intubere vil bli definert som manglende evne til å intubere etter tre forsøk. En alternativ teknikk vil bli brukt i tilfeller av svikt i henhold til anestesilegens skjønn. Ved flere forsøk vil varigheten av hvert forsøk bli registrert. Varigheten av laryngoskopi og intubasjon (DOLI) er definert som summen av alle intubasjonsforsøk. De hemodynamiske endringene etter intubasjon vil bli evaluert etter vellykket intubering. Etter studieperioden vil anestesimidlene bli brukt i henhold til pasientens behov. En rekke mislykkede forsøk på intubasjon, komplikasjoner som oppstår under intubasjon (blødning, rifter, tannskade, etc.), og optimal larynx ekstern manipulasjon (OLEM) under intubasjon vil bli registrert. Håndteringen av disse komplikasjonene vil bli utført av primæranestesiteamet i henhold til deres gjennomførbarhet, og kostnadene ved behandling av disse komplikasjonene vil bli dekket av sykehusforsikring. Vanskelig intubasjon vil bli vurdert ved å bruke Intubasjonsvanskelighetsscore (tabell 1), Thyromental avstand og Overleppebitttest.

Bivirkninger av En rekke mislykkede forsøk på intubasjon, komplikasjoner som oppstår under intubasjon (blødning, rifter, tannskade, etc.), og optimal larynx ekstern manipulasjon (OLEM) under intubasjon vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-65
  • Elektiv koronararterie-by-pass-grafting
  • American Society of Anesthesiologist III/IV
  • Uventet vanskelig luftvei
  • Mallampati I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Overvekt kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Venstre viktigste koronararteriekritisk sykdom
  • Nylig MI eller ustabil angina
  • Venstre hjertesvikt/ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  • Overleppebitttest klasse III
  • Thyromental avstand <6,0 cm
  • Akuttkirurgi
  • Forventet vanskelig luftvei
  • Luftveissykdommer
  • Blødende diatese
  • Nevrologisk underskudd
  • Begrenset nuchal bevegelsesområde
  • Gastroøsofageal reflukssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonelt MAC laryngoskop
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå intubasjon ved bruk av konvensjonelt macintosh laryngoskop
Pasienter vil gjennomgå intubasjon med 2 forskjellige typer laryngoskop og deres hemodynamiske respons vil bli registrert
EKSPERIMENTELL: C-MAC videolaryngoskop
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå intubasjon ved hjelp av video C-Mac laryngoskop
Pasienter vil gjennomgå intubasjon med 2 forskjellige typer laryngoskop og deres hemodynamiske respons vil bli registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykk (i millimeter Hg)
Tidsramme: Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
Hemodynamisk respons
Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
Hemodynamisk respons
Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmier
Tidsramme: Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
Tilstedeværelse av arytmier vil bli registrert
Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
Perioperativ myokardiskemi
Tidsramme: Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
Tilstedeværelse av myokardiskemi vil bli registrert ved ST-segmentendringer
Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-3278-9046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon ved bruk av laryngoskop

Abonnere