- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433884
Evaluering av hemodynamisk respons på laryngoskopi og endotrakeal intubasjon ved bruk av konvensjonelt laryngoskop versus C-MAC videolaryngoskop hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-operasjon (CABG)
Evaluering av hemodynamisk respons på laryngoskopi og endotrakeal intubasjon ved bruk av konvensjonelt laryngoskop versus C-MAC videolaryngoskop hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-operasjon (CABG) - en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli overlagt med 7,5 mg oral midazolam ca. 45-60 minutter før anestesi. Standard overvåking av elektrokardiografi for ST-analyse og SPO2 vil bli overvåket kontinuerlig. Kapnografi, tidalvolum og luftveistrykk vil også bli overvåket under anestesi. Arteriell linje for invasiv blodtrykksovervåking, IV-kanyle med bred boring vil bli plassert før induksjon av anestesi. Anestesiteknikk vil bli standardisert i begge grupper. Etter pre-oksygenering vil samtidig anestesi-induksjon gjøres med midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg og fentanyl 5mcg/kg. Cis-atracurium 0,15 mg/kg vil bli brukt som muskelavslappende middel. Pasienten vil bli ventilert manuelt ved å bruke isofluran (1 % endetidal) i oksygen ved bruk av ansiktsmaske. ETT vil bli plassert oralt via direkte laryngoskopi av MC og C-MAC blad 3 eller 4 når et Train of Four ikke ville bli oppnådd. All intubasjon vil bli utført av senior erfaren anestesilege som har erfaring med minst 20 intubasjoner med videolaryngoskop.
Etter induksjon vil et sentralt venekateter bli plassert for sentral venetrykkovervåking, og et termofortynnet Swan Ganz-kateter vil bli satt inn hvis indisert.
Trakeal intubasjon vil bli utført med standard Macintosh laryngoskop (MC) eller C-MAC video laryngoskop (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
Hemodynamiske endringer, laryngoskopisk syn, antall forsøk, tiden som kreves for laryngoskopi og trakeal intubasjon, endringer i rytme og intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli registrert. Hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) sammen med perifer oksygenmetning (SpO2), vil bli registrert før (T1) og etter induksjon (T2), 1 minutt etter intubasjon (T3), 5 minutter (T4) og 10 minutter (T5) etter intubasjon. Endtidal karbondioksid (EtCO2) vil bli registrert umiddelbart etter induksjon (T2), umiddelbart etter intubering 1 minutt (T3), 5 min (T4) og 10 min (T5) etter intubasjon. Målinger oppnådd etter induksjon av anestesi når hemodynamikken vil være stabil (post induksjon) vil bli vurdert som baseline målinger i studien.
Varighet av laryngoskopi (DOL) er definert som tiden fra oral plassering av laryngoskopbladet til det beste glottiske synet oppnås. For evaluering av glottissyn under laryngoskopi, vil modifisert Cormack og Lehane Scoring System (m CL) og prosentandel av glottisåpningen (POGO)-poengsum bli brukt. Varighet av intubasjon (DOI) er definert som tidsintervallet mellom oral plassering av ET til oppnåelse av sporing av 3 EtCO2-bølgeformer etter intubasjon og initiering av mekanisk ventilasjon. Et forsøk defineres som tiden fra innføring av laryngoskop i munnhulen til det fjernes. Tre forsøk på intubasjon vil være tillatt for alle grupper. Unnlatelse av å intubere vil bli definert som manglende evne til å intubere etter tre forsøk. En alternativ teknikk vil bli brukt i tilfeller av svikt i henhold til anestesilegens skjønn. Ved flere forsøk vil varigheten av hvert forsøk bli registrert. Varigheten av laryngoskopi og intubasjon (DOLI) er definert som summen av alle intubasjonsforsøk. De hemodynamiske endringene etter intubasjon vil bli evaluert etter vellykket intubering. Etter studieperioden vil anestesimidlene bli brukt i henhold til pasientens behov. En rekke mislykkede forsøk på intubasjon, komplikasjoner som oppstår under intubasjon (blødning, rifter, tannskade, etc.), og optimal larynx ekstern manipulasjon (OLEM) under intubasjon vil bli registrert. Håndteringen av disse komplikasjonene vil bli utført av primæranestesiteamet i henhold til deres gjennomførbarhet, og kostnadene ved behandling av disse komplikasjonene vil bli dekket av sykehusforsikring. Vanskelig intubasjon vil bli vurdert ved å bruke Intubasjonsvanskelighetsscore (tabell 1), Thyromental avstand og Overleppebitttest.
Bivirkninger av En rekke mislykkede forsøk på intubasjon, komplikasjoner som oppstår under intubasjon (blødning, rifter, tannskade, etc.), og optimal larynx ekstern manipulasjon (OLEM) under intubasjon vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology
-
Ta kontakt med:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Telefonnummer: 923343311603
- E-post: khalid.samad@aku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-65
- Elektiv koronararterie-by-pass-grafting
- American Society of Anesthesiologist III/IV
- Uventet vanskelig luftvei
- Mallampati I-II
Ekskluderingskriterier:
- Overvekt kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Venstre viktigste koronararteriekritisk sykdom
- Nylig MI eller ustabil angina
- Venstre hjertesvikt/ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- Overleppebitttest klasse III
- Thyromental avstand <6,0 cm
- Akuttkirurgi
- Forventet vanskelig luftvei
- Luftveissykdommer
- Blødende diatese
- Nevrologisk underskudd
- Begrenset nuchal bevegelsesområde
- Gastroøsofageal reflukssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonelt MAC laryngoskop
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå intubasjon ved bruk av konvensjonelt macintosh laryngoskop
|
Pasienter vil gjennomgå intubasjon med 2 forskjellige typer laryngoskop og deres hemodynamiske respons vil bli registrert
|
|
EKSPERIMENTELL: C-MAC videolaryngoskop
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå intubasjon ved hjelp av video C-Mac laryngoskop
|
Pasienter vil gjennomgå intubasjon med 2 forskjellige typer laryngoskop og deres hemodynamiske respons vil bli registrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykk (i millimeter Hg)
Tidsramme: Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
|
Hemodynamisk respons
|
Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
|
|
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
|
Hemodynamisk respons
|
Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmier
Tidsramme: Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
|
Tilstedeværelse av arytmier vil bli registrert
|
Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
|
|
Perioperativ myokardiskemi
Tidsramme: Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
|
Tilstedeværelse av myokardiskemi vil bli registrert ved ST-segmentendringer
|
Baseline før induksjon, 1 minutt etter intubasjon, 5 minutter etter intubasjon, 10 minutter etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-3278-9046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon ved bruk av laryngoskop
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå