- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433884
Evaluering af hæmodynamisk respons på laryngoskopi og endotracheal intubation ved brug af konventionelt laryngoskop versus C-MAC videolaryngoskop hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG)
Evaluering af hæmodynamisk respons på laryngoskopi og endotracheal intubation ved brug af konventionelt laryngoskop versus C-MAC videolaryngoskop hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG) - et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive overlagt med 7,5 mg oral midazolam ca. 45-60 minutter før anæstesi. Standardovervågningen af elektrokardiografi til ST-analyse og SPO2 vil blive overvåget løbende. Kapnografi, tidalvolumen og luftvejstryk vil også blive overvåget under anæstesi. Arteriel linje til invasiv blodtryksmonitorering, IV-kanyle med bred boring vil blive placeret før induktion af anæstesi. Anæstesiteknik vil blive standardiseret i begge grupper. Efter præ-oxygenering vil anæstesi co-induktion ske med midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg og fentanyl 5mcg/kg. Cis-atracurium 0,15 mg/kg vil blive brugt som muskelafslappende middel. Patienten vil blive ventileret manuelt ved at bruge isofluran (1 % endetidal) i oxygen ved hjælp af ansigtsmaske. ETT vil blive placeret oralt via direkte laryngoskopi af MC og C-MAC blade 3 eller 4, når et Train of Four ikke ville blive opnået. Al intubation vil blive udført af senior erfaren anæstesilæge med erfaring med mindst 20 intubationer ved brug af videolaryngoskop.
Efter induktion vil et centralt venekateter blive placeret til central venetrykmonitorering og et termofortynding Swan Ganz kateter vil blive indsat, hvis det er indiceret.
Tracheal intubation vil blive udført ved hjælp af standard Macintosh laryngoskop (MC) eller C-MAC video laryngoskop (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
Hæmodynamiske ændringer, laryngoskopisk syn, antallet af forsøg, den tid, der kræves til laryngoskopi og tracheal intubation, ændringer i rytmen og intraoperative og postoperative komplikationer vil blive registreret. Hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP) og middelarterielt tryk (MAP) sammen med perifer iltmætning (SpO2), vil blive registreret før (T1) og efter induktion (T2), 1 minut efter intubation (T3), 5 minutter (T4) og 10 minutter (T5) efter intubation. Endtidal kuldioxid (EtCO2) vil blive registreret umiddelbart efter induktion (T2), umiddelbart efter intubation 1 minut (T3), 5 minutter (T4) og 10 minutter (T5) efter intubation. Målinger opnået efter induktion af anæstesi, når hæmodynamikken vil være stabil (postinduktion), vil blive betragtet som baseline målinger i undersøgelsen.
Varighed af laryngoskopi (DOL) er defineret som tiden fra oral placering af laryngoskopbladet til opnåelse af det bedste glottiske syn. Til evaluering af glottisk syn under laryngoskopi vil modificeret Cormack og Lehane Scoring System (m CL) og procentdel af glottis åbning (POGO) score blive brugt. Varighed af intubation (DOI) er defineret som tidsintervallet mellem oral placering af ET til opnåelse af sporing af 3 EtCO2-bølgeformer efter intubation og initiering af mekanisk ventilation. Et forsøg defineres som tiden fra indføring af laryngoskop i mundhulen til dets fjernelse. Tre forsøg på intubation vil være tilladt for alle grupper. Manglende intubering vil blive defineret som manglende evne til at intubere efter tre forsøg. En alternativ teknik vil blive brugt i tilfælde af svigt efter skøn fra anæstesilægen. I tilfælde af flere forsøg, vil varigheden af hvert forsøg blive registreret. Varigheden af laryngoskopi og intubation (DOLI) er defineret som summen af alle intubationsforsøg. De hæmodynamiske ændringer efter intubation vil blive evalueret efter vellykket intubation. Efter undersøgelsesperioden vil anæstesimidlerne blive brugt i henhold til patientens behov. Et antal mislykkede forsøg på intubation, komplikationer opstået under intubation (blødning, flænger, tandskade osv.) og optimal larynx ekstern manipulation (OLEM) under intubation vil blive registreret. Håndteringen af disse komplikationer vil blive udført af det primære anæstesiteam i henhold til deres gennemførlighed, og omkostningerne ved behandlingen af disse komplikationer vil blive dækket af hospitalsforsikringen. Vanskelig intubation vil blive vurderet ved at bruge Intubationssværhedsgrad (tabel 1), Thyromental distance og Overlæbe bid test.
Bivirkninger af en række mislykkede forsøg på intubation, komplikationer opstået under intubation (blødning, flænger, tandskade osv.) og optimal larynx ekstern manipulation (OLEM) under intubation vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Telefonnummer: 923343311603
- E-mail: khalid.samad@aku.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-65
- Valgfri koronararterie-by-pass-transplantation
- American Society of Anesthesiologist III/IV
- Uventet vanskelig luftvej
- Mallampati I-II
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtig kropsmasseindeks > 35 kg/m2
- Venstre hoved-koronararterie kritisk sygdom
- Nylig MI eller ustabil angina
- Venstre hjertesvigt/ venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
- Overlæbe bid test klasse III
- Thyromental afstand <6,0 cm
- Akut operation
- Forventet vanskelige luftveje
- Luftvejssygdomme
- Blødende diatese
- Neurologisk underskud
- Begrænset nuchal bevægelsesområde
- Gastro esophageal reflukssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionelt MAC laryngoskop
Patienter i denne gruppe vil gennemgå intubation ved hjælp af konventionelt macintosh laryngoskop
|
Patienter vil gennemgå intubation ved hjælp af 2 forskellige typer laryngoskoper, og deres hæmodynamiske respons vil blive registreret
|
|
EKSPERIMENTEL: C-MAC video laryngoskop
Patienter i denne gruppe vil gennemgå intubation ved hjælp af video C-Mac laryngoskop
|
Patienter vil gennemgå intubation ved hjælp af 2 forskellige typer laryngoskoper, og deres hæmodynamiske respons vil blive registreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryk (i millimeter Hg)
Tidsramme: Baseline før induktion, 1 minut efter intubation, 5 minutter efter intubation, 10 minutter efter intubation
|
Hæmodynamisk respons
|
Baseline før induktion, 1 minut efter intubation, 5 minutter efter intubation, 10 minutter efter intubation
|
|
Ændringer i puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline før induktion, 1 minut efter intubation, 5 minutter efter intubation, 10 minutter efter intubation
|
Hæmodynamisk respons
|
Baseline før induktion, 1 minut efter intubation, 5 minutter efter intubation, 10 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmier
Tidsramme: Baseline før induktion, 1 minut efter intubation, 5 minutter efter intubation, 10 minutter efter intubation
|
Tilstedeværelse af arytmier vil blive bemærket
|
Baseline før induktion, 1 minut efter intubation, 5 minutter efter intubation, 10 minutter efter intubation
|
|
Perioperativ myokardieiskæmi
Tidsramme: Baseline før induktion, 1 minut efter intubation, 5 minutter efter intubation, 10 minutter efter intubation
|
Tilstedeværelse af myokardieiskæmi vil blive bemærket ved ST-segmentændringer
|
Baseline før induktion, 1 minut efter intubation, 5 minutter efter intubation, 10 minutter efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-3278-9046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation ved hjælp af et laryngoskop
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Oral aversionForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSmerte | Endotracheal intubation | PharyngitisSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Medical Centre LeeuwardenCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Rijnstate Hospital; VieCuri Medical Centre; Zuyderland Medical CentreRekruttering
-
Duzce UniversityAfsluttetIntubation, IntratrachealKalkun
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttet
-
University of IowaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Colorado...AfsluttetRygmarvssygdomme | Trakeal intubationssygelighed | Andre biomekaniske læsioner i livmoderhalsregionenForenede Stater