- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04433884
Evaluatie van de hemodynamische respons op laryngoscopie en endotracheale intubatie met behulp van conventionele laryngoscoop versus C-MAC-videolaryngoscoop bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan
Evaluatie van hemodynamische respons op laryngoscopie en endotracheale intubatie met behulp van conventionele laryngoscoop versus C-MAC-videolaryngoscoop bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan - een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen ongeveer 45-60 minuten voorafgaand aan de anesthesie 7,5 mg oraal midazolam krijgen. De standaardbewaking van elektrocardiografie voor ST-analyse en SPO2 wordt continu gecontroleerd. Capnografie, ademvolume en luchtwegdruk zullen ook worden gecontroleerd tijdens anesthesie. Arteriële lijn voor invasieve bloeddrukmonitoring, IV-canule met brede boring wordt geplaatst vóór inductie van anesthesie. De anesthesietechniek wordt in beide groepen gestandaardiseerd. Na pre-oxygenatie zal co-inductie van anesthesie worden gedaan met midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1 mg/kg en fentanyl 5mcg/kg. Cis-atracurium 0,15 mg/kg wordt gebruikt als spierverslapper. De patiënt wordt handmatig beademd met behulp van isofluraan (1% end tidal) in zuurstof met behulp van een gezichtsmasker. ETT zal oraal worden geplaatst via directe laryngoscopie door MC en C-MAC mes 3 of 4 wanneer een trein van vier niet zou worden bereikt. Alle intubaties worden uitgevoerd door ervaren anesthesisten met ervaring met ten minste 20 intubaties met behulp van een videolaryngoscoop.
Na inductie wordt een centraal veneuze katheter geplaatst voor centrale veneuze drukbewaking en indien geïndiceerd wordt een thermo-verdunnings-Swan Ganz-katheter ingebracht.
Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van de standaard Macintosh-laryngoscoop (MC) of C-MAC-videolaryngoscoop (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland).
Hemodynamische veranderingen, laryngoscopisch beeld, het aantal pogingen, de tijd die nodig is voor laryngoscopie en tracheale intubatie, ritmeveranderingen en intraoperatieve en postoperatieve complicaties worden geregistreerd. Hartslag (HR), systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP) en gemiddelde arteriële druk (MAP) samen met perifere zuurstofverzadiging (SpO2), worden geregistreerd voor (T1) en na inductie (T2), 1 minuut na intubatie (T3), 5 min (T4) en 10 min (T5) na intubatie. Kooldioxide (EtCO2) aan het einde van de ademhaling wordt geregistreerd onmiddellijk na inductie (T2), onmiddellijk na intubatie 1 minuut (T3), 5 min (T4) en 10 min (T5) na intubatie. Metingen verkregen na inductie van anesthesie wanneer de hemodynamica stabiel zal zijn (postinductie) zullen worden beschouwd als basislijnmetingen in het onderzoek.
De duur van laryngoscopie (DOL) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf orale plaatsing van het laryngoscoopblad tot het verkrijgen van het beste glottische beeld. Voor de evaluatie van glottisweergave tijdens laryngoscopie, wordt het gemodificeerde Cormack en Lehane scoresysteem (m CL) en het percentage van de glottisopeningsscore (POGO) gebruikt. Duur van intubatie (DOI) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen orale plaatsing van de ET tot het bereiken van 3 EtCO2-golfvormen na intubatie en het starten van mechanische beademing. Een poging wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop in de mondholte totdat deze wordt verwijderd. Voor alle groepen zijn drie intubatiepogingen toegestaan. Falen om te intuberen wordt gedefinieerd als het onvermogen om te intuberen na drie pogingen. Een alternatieve techniek zal worden gebruikt in geval van mislukking volgens het oordeel van de anesthesist. Bij meerdere pogingen wordt de duur van elke poging geregistreerd. De duur van laryngoscopie en intubatie (DOLI) wordt gedefinieerd als de som van alle intubatiepogingen. De hemodynamische veranderingen na intubatie zullen worden geëvalueerd na succesvolle intubatie. Na de studieperiode zullen de anesthetica worden gebruikt volgens de vereisten van de patiënt. Een aantal mislukte intubatiepogingen, complicaties tijdens intubatie (bloedingen, snijwonden, tandletsel, enz.) en optimale larynxexterne manipulatie (OLEM) tijdens intubatie zullen worden geregistreerd. Het beheer van deze complicaties wordt gedaan door het eerstelijns anesthesieteam, afhankelijk van de haalbaarheid ervan, en de kosten van het beheer van deze complicaties worden gedekt door de ziekenhuisverzekering. Moeilijke intubatie wordt beoordeeld aan de hand van de intubatiemoeilijkheidsscore (tabel 1), de thyromentale afstand en de bovenlipbeettest.
Bijwerkingen van Een aantal mislukte intubatiepogingen, complicaties tijdens intubatie (bloedingen, snijwonden, tandletsel, enz.) en optimale larynxexterne manipulatie (OLEM) tijdens intubatie zullen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Werving
- Department of Anesthesiology
-
Contact:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Telefoonnummer: 923343311603
- E-mail: khalid.samad@aku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-65
- Electieve coronaire bypass-transplantatie
- American Society of anesthesist III/IV
- Onverwachte moeilijke luchtweg
- Mallampati I-II
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvige Body Mass Index > 35kg/m2
- Linkerhoofdkransslagader kritieke ziekte
- Recent MI of onstabiele angina pectoris
- Linkerhartfalen/linkerventrikelejectiefractie <35%
- Bovenlipbeettest klasse III
- Thyromentale afstand <6,0 cm
- Noodgeval operatie
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Ademhalingsziekten
- Bloedingsdiathese
- Neurologisch tekort
- Beperkte nekbewegingen
- Brandend maagzuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conventionele MAC Laryngoscoop
Patiënten in deze groep ondergaan intubatie met behulp van een conventionele macintosh-laryngoscoop
|
Patiënten ondergaan intubatie met behulp van 2 verschillende soorten laryngoscopen en hun hemodynamische respons wordt geregistreerd
|
|
EXPERIMENTEEL: C-MAC Videolaryngoscoop
Patiënten in deze groep ondergaan intubatie met behulp van video C-Mac-laryngoscoop
|
Patiënten ondergaan intubatie met behulp van 2 verschillende soorten laryngoscopen en hun hemodynamische respons wordt geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk (in millimeter Hg)
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
|
Hemodynamische reactie
|
Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
|
|
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
|
Hemodynamische reactie
|
Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aritmieën
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
|
Aanwezigheid van aritmieën zou worden opgemerkt
|
Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
|
|
Perioperatieve myocardischemie
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
|
Aanwezigheid van myocardischemie zou worden opgemerkt door veranderingen in het ST-segment
|
Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3278-9046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotracheale intubatie met behulp van een laryngoscoop
-
Baylor College of MedicineAanmelden op uitnodigingObesitas, morbide | VolwassenVerenigde Staten