Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de hemodynamische respons op laryngoscopie en endotracheale intubatie met behulp van conventionele laryngoscoop versus C-MAC-videolaryngoscoop bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan

15 juni 2020 bijgewerkt door: Sehrish khan, Aga Khan University

Evaluatie van hemodynamische respons op laryngoscopie en endotracheale intubatie met behulp van conventionele laryngoscoop versus C-MAC-videolaryngoscoop bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan - een gerandomiseerde controleproef.

Deze studie wordt uitgevoerd om de hemodynamische respons op endotracheale intubatie te vergelijken met behulp van conventionele laryngoscopie met Macintosh-blade versus C-Mac-videolaryngoscoop bij patiënten die een electieve bypassoperatie van de kransslagader ondergaan zonder verwachte moeilijke luchtweg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen ongeveer 45-60 minuten voorafgaand aan de anesthesie 7,5 mg oraal midazolam krijgen. De standaardbewaking van elektrocardiografie voor ST-analyse en SPO2 wordt continu gecontroleerd. Capnografie, ademvolume en luchtwegdruk zullen ook worden gecontroleerd tijdens anesthesie. Arteriële lijn voor invasieve bloeddrukmonitoring, IV-canule met brede boring wordt geplaatst vóór inductie van anesthesie. De anesthesietechniek wordt in beide groepen gestandaardiseerd. Na pre-oxygenatie zal co-inductie van anesthesie worden gedaan met midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1 mg/kg en fentanyl 5mcg/kg. Cis-atracurium 0,15 mg/kg wordt gebruikt als spierverslapper. De patiënt wordt handmatig beademd met behulp van isofluraan (1% end tidal) in zuurstof met behulp van een gezichtsmasker. ETT zal oraal worden geplaatst via directe laryngoscopie door MC en C-MAC mes 3 of 4 wanneer een trein van vier niet zou worden bereikt. Alle intubaties worden uitgevoerd door ervaren anesthesisten met ervaring met ten minste 20 intubaties met behulp van een videolaryngoscoop.

Na inductie wordt een centraal veneuze katheter geplaatst voor centrale veneuze drukbewaking en indien geïndiceerd wordt een thermo-verdunnings-Swan Ganz-katheter ingebracht.

Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van de standaard Macintosh-laryngoscoop (MC) of C-MAC-videolaryngoscoop (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland).

Hemodynamische veranderingen, laryngoscopisch beeld, het aantal pogingen, de tijd die nodig is voor laryngoscopie en tracheale intubatie, ritmeveranderingen en intraoperatieve en postoperatieve complicaties worden geregistreerd. Hartslag (HR), systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP) en gemiddelde arteriële druk (MAP) samen met perifere zuurstofverzadiging (SpO2), worden geregistreerd voor (T1) en na inductie (T2), 1 minuut na intubatie (T3), 5 min (T4) en 10 min (T5) na intubatie. Kooldioxide (EtCO2) aan het einde van de ademhaling wordt geregistreerd onmiddellijk na inductie (T2), onmiddellijk na intubatie 1 minuut (T3), 5 min (T4) en 10 min (T5) na intubatie. Metingen verkregen na inductie van anesthesie wanneer de hemodynamica stabiel zal zijn (postinductie) zullen worden beschouwd als basislijnmetingen in het onderzoek.

De duur van laryngoscopie (DOL) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf orale plaatsing van het laryngoscoopblad tot het verkrijgen van het beste glottische beeld. Voor de evaluatie van glottisweergave tijdens laryngoscopie, wordt het gemodificeerde Cormack en Lehane scoresysteem (m CL) en het percentage van de glottisopeningsscore (POGO) gebruikt. Duur van intubatie (DOI) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen orale plaatsing van de ET tot het bereiken van 3 EtCO2-golfvormen na intubatie en het starten van mechanische beademing. Een poging wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop in de mondholte totdat deze wordt verwijderd. Voor alle groepen zijn drie intubatiepogingen toegestaan. Falen om te intuberen wordt gedefinieerd als het onvermogen om te intuberen na drie pogingen. Een alternatieve techniek zal worden gebruikt in geval van mislukking volgens het oordeel van de anesthesist. Bij meerdere pogingen wordt de duur van elke poging geregistreerd. De duur van laryngoscopie en intubatie (DOLI) wordt gedefinieerd als de som van alle intubatiepogingen. De hemodynamische veranderingen na intubatie zullen worden geëvalueerd na succesvolle intubatie. Na de studieperiode zullen de anesthetica worden gebruikt volgens de vereisten van de patiënt. Een aantal mislukte intubatiepogingen, complicaties tijdens intubatie (bloedingen, snijwonden, tandletsel, enz.) en optimale larynxexterne manipulatie (OLEM) tijdens intubatie zullen worden geregistreerd. Het beheer van deze complicaties wordt gedaan door het eerstelijns anesthesieteam, afhankelijk van de haalbaarheid ervan, en de kosten van het beheer van deze complicaties worden gedekt door de ziekenhuisverzekering. Moeilijke intubatie wordt beoordeeld aan de hand van de intubatiemoeilijkheidsscore (tabel 1), de thyromentale afstand en de bovenlipbeettest.

Bijwerkingen van Een aantal mislukte intubatiepogingen, complicaties tijdens intubatie (bloedingen, snijwonden, tandletsel, enz.) en optimale larynxexterne manipulatie (OLEM) tijdens intubatie zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Werving
        • Department of Anesthesiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 35-65
  • Electieve coronaire bypass-transplantatie
  • American Society of anesthesist III/IV
  • Onverwachte moeilijke luchtweg
  • Mallampati I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaarlijvige Body Mass Index > 35kg/m2
  • Linkerhoofdkransslagader kritieke ziekte
  • Recent MI of onstabiele angina pectoris
  • Linkerhartfalen/linkerventrikelejectiefractie <35%
  • Bovenlipbeettest klasse III
  • Thyromentale afstand <6,0 cm
  • Noodgeval operatie
  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Ademhalingsziekten
  • Bloedingsdiathese
  • Neurologisch tekort
  • Beperkte nekbewegingen
  • Brandend maagzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventionele MAC Laryngoscoop
Patiënten in deze groep ondergaan intubatie met behulp van een conventionele macintosh-laryngoscoop
Patiënten ondergaan intubatie met behulp van 2 verschillende soorten laryngoscopen en hun hemodynamische respons wordt geregistreerd
EXPERIMENTEEL: C-MAC Videolaryngoscoop
Patiënten in deze groep ondergaan intubatie met behulp van video C-Mac-laryngoscoop
Patiënten ondergaan intubatie met behulp van 2 verschillende soorten laryngoscopen en hun hemodynamische respons wordt geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk (in millimeter Hg)
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
Hemodynamische reactie
Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
Hemodynamische reactie
Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aritmieën
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
Aanwezigheid van aritmieën zou worden opgemerkt
Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
Perioperatieve myocardischemie
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie
Aanwezigheid van myocardischemie zou worden opgemerkt door veranderingen in het ST-segment
Basislijn vóór inductie, 1 minuut na intubatie, 5 minuten na intubatie, 10 minuten na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-3278-9046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotracheale intubatie met behulp van een laryngoscoop

Abonneren