- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04433884
Utvärdering av hemodynamisk respons på laryngoskopi och endotrakeal intubation med konventionellt laryngoskop kontra C-MAC videolaryngoskop hos patienter som genomgår elektiv koronarartär bypass-operation (CABG)
Utvärdering av hemodynamisk respons på laryngoskopi och endotrakeal intubation med konventionellt laryngoskop kontra C-MAC videolaryngoskop hos patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypasstransplantation (CABG) - en randomiserad kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att förberedas med 7,5 mg oralt midazolam cirka 45-60 minuter före anestesi. Standardövervakningen av elektrokardiografi för ST-analys och SPO2 kommer att övervakas kontinuerligt. Kapnografi, tidalvolym och luftvägstryck kommer också att övervakas under anestesi. Artärlinje för invasiv blodtrycksövervakning, IV-kanyl med bred hål kommer att placeras före induktion av anestesi. Anestesiteknik kommer att standardiseras i båda grupperna. Efter försyresättning kommer anestesisaminduktion att göras med midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg och fentanyl 5mcg/kg. Cis-atracurium 0,15 mg/kg kommer att användas som muskelavslappnande medel. Patienten kommer att ventileras manuellt genom att använda isofluran (1 % ändtidal) i syrgas med ansiktsmask. ETT kommer att placeras oralt via direkt laryngoskopi av MC och C-MAC blad 3 eller 4 när ett tåg av fyra inte skulle uppnås. All intubation kommer att utföras av senior erfaren anestesiläkare med erfarenhet av minst 20 intubationer med videolaryngoskop.
Efter induktion kommer en central venkateter att placeras för central ventrycksövervakning och en termodilution Swan Ganz-kateter kommer att införas om så är indicerat.
Trakeal intubation kommer att utföras med standard Macintosh laryngoskop (MC) eller C-MAC video laryngoskop (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
Hemodynamiska förändringar, laryngoskopisk syn, antalet försök, tiden som krävs för laryngoskopi och trakeal intubation, förändringar i rytm och intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att registreras. Hjärtfrekvens (HR), systoliskt artärtryck (SAP), diastoliskt artärtryck (DAP) och medelartärtryck (MAP) tillsammans med perifer syremättnad (SpO2), kommer att registreras före (T1) och efter induktion (T2), 1 minut efter intubation (T3), 5 min (T4) och 10 min (T5) efter intubation. Sluttidal koldioxid (EtCO2) kommer att registreras omedelbart efter induktion (T2), omedelbart efter intubation 1 minut (T3), 5 min (T4) och 10 min (T5) efter intubation. Mätningar erhållna efter induktion av anestesi när hemodynamiken kommer att vara stabil (postinduktion) kommer att betraktas som baslinjemätningar i studien.
Duration of laryngoscopy (DOL) definieras som tiden från oral placering av laryngoskopbladet till att man erhåller den bästa glottiska synen. För utvärdering av glottissyn under laryngoskopi kommer modifierat Cormack och Lehane Scoring System (m CL) och procent av glottisöppningen (POGO) poäng att användas. Duration of intubation (DOI) definieras som tidsintervallet mellan oral placering av ET till uppnåendet av spårning av 3 EtCO2-vågformer efter intubation och initiering av mekanisk ventilation. Ett försök definieras som tiden från det att laryngoskopet förs in i munhålan till dess att det tas bort. Tre försök till intubation kommer att tillåtas för alla grupper. Underlåtenhet att intubera kommer att definieras som oförmåga att intubera efter tre försök. En alternativ teknik kommer att användas i fall av misslyckande enligt narkosläkarens bedömning. Vid flera försök kommer längden på varje försök att registreras. Varaktigheten av laryngoskopi och intubation (DOLI) definieras som summan av alla intubationsförsök. De hemodynamiska förändringarna efter intubation kommer att utvärderas efter framgångsrik intubation. Efter studieperioden kommer anestesimedlen att användas enligt patientens behov. Ett antal misslyckade försök med intubation, komplikationer som uppstår under intubation (blödning, skärsår, tandskada, etc.), och optimal extern manipulation av larynx (OLEM) under intubation kommer att registreras. Hanteringen av dessa komplikationer kommer att göras av primära anestesiteam enligt deras genomförbarhet och kostnaderna för hanteringen av dessa komplikationer kommer att täckas av sjukhusförsäkringen. Svår intubation kommer att bedömas med hjälp av intubationssvårighetspoäng (tabell 1), tyromental distans och överläppsbetttest.
Skadliga effekter av Ett antal misslyckade försök till intubation, komplikationer som uppstår under intubation (blödning, rivsår, tandskada, etc.), och optimal extern manipulation av larynx (OLEM) under intubation kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Telefonnummer: 923343311603
- E-post: khalid.samad@aku.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35-65
- Elektiv kranskärlstransplantation
- American Society of Anesthesiologist III/IV
- Oväntat svår luftväg
- Mallampati I-II
Exklusions kriterier:
- Obese Body Mass Index > 35kg/m2
- Vänster huvudkransartär kritisk sjukdom
- Senaste MI eller instabil angina
- Vänster hjärtsvikt/ Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
- Övre läppbett test klass III
- Thyromental avstånd <6,0 cm
- Akut operation
- Förväntade svåra luftvägar
- Andningssjukdomar
- Blödande diates
- Neurologiskt underskott
- Begränsat rörelseomfång
- Gastro esofageal refluxsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konventionellt MAC laryngoskop
Patienter i denna grupp kommer att genomgå intubation med ett konventionellt macintosh laryngoskop
|
Patienterna kommer att genomgå intubation med två olika typer av laryngoskop och deras hemodynamiska svar kommer att registreras
|
|
EXPERIMENTELL: C-MAC videolaryngoskop
Patienter i denna grupp kommer att genomgå intubation med video C-Mac laryngoskop
|
Patienterna kommer att genomgå intubation med två olika typer av laryngoskop och deras hemodynamiska svar kommer att registreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodtryck (i millimeter Hg)
Tidsram: Baslinje före induktion, 1 minut efter intubation, 5 minuter efter intubation, 10 minuter efter intubation
|
Hemodynamisk respons
|
Baslinje före induktion, 1 minut efter intubation, 5 minuter efter intubation, 10 minuter efter intubation
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Baslinje före induktion, 1 minut efter intubation, 5 minuter efter intubation, 10 minuter efter intubation
|
Hemodynamisk respons
|
Baslinje före induktion, 1 minut efter intubation, 5 minuter efter intubation, 10 minuter efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmier
Tidsram: Baslinje före induktion, 1 minut efter intubation, 5 minuter efter intubation, 10 minuter efter intubation
|
Förekomst av arytmier skulle noteras
|
Baslinje före induktion, 1 minut efter intubation, 5 minuter efter intubation, 10 minuter efter intubation
|
|
Perioperativ myokardischemi
Tidsram: Baslinje före induktion, 1 minut efter intubation, 5 minuter efter intubation, 10 minuter efter intubation
|
Närvaro av myokardischemi skulle noteras av ST-segmentförändringar
|
Baslinje före induktion, 1 minut efter intubation, 5 minuter efter intubation, 10 minuter efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3278-9046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .