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Valutazione della risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale mediante laringoscopio convenzionale rispetto al videolaringoscopio C-MAC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico (CABG)

15 giugno 2020 aggiornato da: Sehrish khan, Aga Khan University

Valutazione della risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale mediante laringoscopio convenzionale rispetto al videolaringoscopio C-MAC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo (CABG) - Uno studio di controllo randomizzato.

Questo studio è stato condotto per confrontare la risposta emodinamica all'intubazione endotracheale utilizzando la laringoscopia convenzionale con lama Macintosh rispetto al videolaringoscopio C-Mac in pazienti sottoposti a bypass elettivo dell'arteria coronarica senza prevedere vie aeree difficili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno premeditati con 7,5 mg di midazolam orale circa 45-60 minuti prima dell'anestesia. Il monitoraggio standard dell'elettrocardiografia per l'analisi ST e SPO2 sarà monitorato continuamente. Durante l'anestesia verranno monitorati anche la capnografia, il volume corrente e la pressione delle vie aeree. Linea arteriosa per il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna, verrà posizionata una cannula IV a foro largo prima dell'induzione dell'anestesia. La tecnica di anestesia sarà standardizzata in entrambi i gruppi. Dopo la pre-ossigenazione, la co-induzione dell'anestesia verrà eseguita con midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1 mg/kg e fentanil 5 mcg/kg. Cis-atracurio 0,15 mg/kg verrà utilizzato come miorilassante. Il paziente verrà ventilato manualmente utilizzando isoflurano (1% end tidal) in ossigeno utilizzando una maschera facciale. L'ETT verrà posizionato per via orale tramite laringoscopia diretta da MC e lama C-MAC 3 o 4 quando non si ottiene un treno di quattro. Tutte le intubazioni saranno eseguite da anestesisti esperti senior con esperienza di almeno 20 intubazioni utilizzando il videolaringoscopio.

Dopo l'induzione verrà posizionato un catetere venoso centrale per il monitoraggio della pressione venosa centrale e, se indicato, verrà inserito un catetere Swan Ganz per termodiluizione.

L'intubazione tracheale verrà eseguita utilizzando il laringoscopio Macintosh standard (MC) o il videolaringoscopio C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Germania).

Saranno registrati i cambiamenti emodinamici, la visione laringoscopica, il numero di tentativi, il tempo necessario per la laringoscopia e l'intubazione tracheale, i cambiamenti nel ritmo e le complicanze intraoperatorie e postoperatorie. La frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa sistolica (SAP), la pressione arteriosa diastolica (DAP) e la pressione arteriosa media (MAP) insieme alla saturazione periferica di ossigeno (SpO2), saranno registrate prima (T1) e dopo l'induzione (T2), 1 minuto dopo l'intubazione (T3), 5 min (T4) e 10 min (T5) dopo l'intubazione. L'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) verrà registrata immediatamente dopo l'induzione (T2), immediatamente dopo l'intubazione 1 minuto (T3), 5 min (T4) e 10 min (T5) dopo l'intubazione. Le misurazioni ottenute dopo l'induzione dell'anestesia quando l'emodinamica sarà stabile (post induzione) saranno considerate come misurazioni di base nello studio.

La durata della laringoscopia (DOL) è definita come il tempo che intercorre tra il posizionamento orale della lama del laringoscopio e l'ottenimento della migliore visione glottica. Per la valutazione della vista glottica durante la laringoscopia, verrà utilizzato il punteggio Cormack e Lehane modificato (m CL) e la percentuale del punteggio di apertura della glottide (POGO). La durata dell'intubazione (DOI) è definita come l'intervallo di tempo tra il posizionamento orale dell'ET e il raggiungimento del tracciamento di 3 forme d'onda EtCO2 dopo l'intubazione e l'inizio della ventilazione meccanica. Un tentativo è definito come il tempo dall'introduzione del laringoscopio nella cavità orale fino alla sua rimozione. Saranno consentiti tre tentativi di intubazione per tutti i gruppi. La mancata intubazione sarà definita come l'impossibilità di intubare dopo tre tentativi. In caso di fallimento verrà utilizzata una tecnica alternativa a discrezione dell'anestesista. In caso di tentativi multipli, verrà registrata la durata di ciascun tentativo. La durata della laringoscopia e intubazione (DOLI) è definita come la somma di tutti i tentativi di intubazione. I cambiamenti emodinamici dopo l'intubazione saranno valutati dopo l'intubazione riuscita. Dopo il periodo di studio, gli agenti anestetici verranno utilizzati secondo il requisito del paziente. Verranno registrati numerosi tentativi falliti di intubazione, complicanze riscontrate durante l'intubazione (sanguinamento, lacerazioni, lesioni dentali, ecc.) e manipolazione esterna laringea ottimale (OLEM) durante l'intubazione. La gestione di queste complicanze sarà effettuata dal team di anestesia primaria secondo la loro fattibilità e i costi di gestione di queste complicanze saranno coperti dall'assicurazione ospedaliera. L'intubazione difficile sarà valutata utilizzando il punteggio di difficoltà di intubazione (Tabella 1), la distanza tiromentale e il test del morso del labbro superiore.

Verranno registrati gli effetti avversi di numerosi tentativi falliti di intubazione, complicazioni riscontrate durante l'intubazione (sanguinamento, lacerazioni, lesioni dentali, ecc.) e manipolazione esterna laringea ottimale (OLEM) durante l'intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology
        • Contatto:
          • Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
          • Numero di telefono: 923343311603
          • Email: khalid.samad@aku.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-65
  • Arteria coronaria elettiva By Pass Innesto
  • Società americana di anestesista III/IV
  • Vie aeree difficili impreviste
  • Mallampati I-II

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea obesi > 35 kg/m2
  • Malattia critica dell'arteria coronaria principale sinistra
  • IM recente o angina instabile
  • Insufficienza cardiaca sinistra/Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Test del morso del labbro superiore classe III
  • Distanza tireomentale <6,0 cm
  • Chirurgia d'urgenza
  • Vie aeree difficili previste
  • Problemi respiratori
  • Diatesi sanguinante
  • Deficit neurologico
  • Gamma di movimento nucale limitata
  • Malattia da reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laringoscopio MAC convenzionale
I pazienti in questo gruppo subiranno l'intubazione utilizzando il laringoscopio Macintosh convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a intubazione utilizzando 2 diversi tipi di laringoscopi e la loro risposta emodinamica verrebbe registrata
SPERIMENTALE: Videolaringoscopio C-MAC
I pazienti in questo gruppo subiranno l'intubazione utilizzando il laringoscopio video C-Mac
I pazienti saranno sottoposti a intubazione utilizzando 2 diversi tipi di laringoscopi e la loro risposta emodinamica verrebbe registrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna (in millimetri di Hg)
Lasso di tempo: Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
Risposta emodinamica
Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
Risposta emodinamica
Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie
Lasso di tempo: Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
Si noterebbe la presenza di aritmie
Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
Ischemia miocardica perioperatoria
Lasso di tempo: Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
La presenza di ischemia miocardica sarebbe rilevata dai cambiamenti del segmento ST
Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3278-9046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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