- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04433884
Valutazione della risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale mediante laringoscopio convenzionale rispetto al videolaringoscopio C-MAC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico (CABG)
Valutazione della risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale mediante laringoscopio convenzionale rispetto al videolaringoscopio C-MAC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo (CABG) - Uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno premeditati con 7,5 mg di midazolam orale circa 45-60 minuti prima dell'anestesia. Il monitoraggio standard dell'elettrocardiografia per l'analisi ST e SPO2 sarà monitorato continuamente. Durante l'anestesia verranno monitorati anche la capnografia, il volume corrente e la pressione delle vie aeree. Linea arteriosa per il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna, verrà posizionata una cannula IV a foro largo prima dell'induzione dell'anestesia. La tecnica di anestesia sarà standardizzata in entrambi i gruppi. Dopo la pre-ossigenazione, la co-induzione dell'anestesia verrà eseguita con midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1 mg/kg e fentanil 5 mcg/kg. Cis-atracurio 0,15 mg/kg verrà utilizzato come miorilassante. Il paziente verrà ventilato manualmente utilizzando isoflurano (1% end tidal) in ossigeno utilizzando una maschera facciale. L'ETT verrà posizionato per via orale tramite laringoscopia diretta da MC e lama C-MAC 3 o 4 quando non si ottiene un treno di quattro. Tutte le intubazioni saranno eseguite da anestesisti esperti senior con esperienza di almeno 20 intubazioni utilizzando il videolaringoscopio.
Dopo l'induzione verrà posizionato un catetere venoso centrale per il monitoraggio della pressione venosa centrale e, se indicato, verrà inserito un catetere Swan Ganz per termodiluizione.
L'intubazione tracheale verrà eseguita utilizzando il laringoscopio Macintosh standard (MC) o il videolaringoscopio C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Germania).
Saranno registrati i cambiamenti emodinamici, la visione laringoscopica, il numero di tentativi, il tempo necessario per la laringoscopia e l'intubazione tracheale, i cambiamenti nel ritmo e le complicanze intraoperatorie e postoperatorie. La frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa sistolica (SAP), la pressione arteriosa diastolica (DAP) e la pressione arteriosa media (MAP) insieme alla saturazione periferica di ossigeno (SpO2), saranno registrate prima (T1) e dopo l'induzione (T2), 1 minuto dopo l'intubazione (T3), 5 min (T4) e 10 min (T5) dopo l'intubazione. L'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) verrà registrata immediatamente dopo l'induzione (T2), immediatamente dopo l'intubazione 1 minuto (T3), 5 min (T4) e 10 min (T5) dopo l'intubazione. Le misurazioni ottenute dopo l'induzione dell'anestesia quando l'emodinamica sarà stabile (post induzione) saranno considerate come misurazioni di base nello studio.
La durata della laringoscopia (DOL) è definita come il tempo che intercorre tra il posizionamento orale della lama del laringoscopio e l'ottenimento della migliore visione glottica. Per la valutazione della vista glottica durante la laringoscopia, verrà utilizzato il punteggio Cormack e Lehane modificato (m CL) e la percentuale del punteggio di apertura della glottide (POGO). La durata dell'intubazione (DOI) è definita come l'intervallo di tempo tra il posizionamento orale dell'ET e il raggiungimento del tracciamento di 3 forme d'onda EtCO2 dopo l'intubazione e l'inizio della ventilazione meccanica. Un tentativo è definito come il tempo dall'introduzione del laringoscopio nella cavità orale fino alla sua rimozione. Saranno consentiti tre tentativi di intubazione per tutti i gruppi. La mancata intubazione sarà definita come l'impossibilità di intubare dopo tre tentativi. In caso di fallimento verrà utilizzata una tecnica alternativa a discrezione dell'anestesista. In caso di tentativi multipli, verrà registrata la durata di ciascun tentativo. La durata della laringoscopia e intubazione (DOLI) è definita come la somma di tutti i tentativi di intubazione. I cambiamenti emodinamici dopo l'intubazione saranno valutati dopo l'intubazione riuscita. Dopo il periodo di studio, gli agenti anestetici verranno utilizzati secondo il requisito del paziente. Verranno registrati numerosi tentativi falliti di intubazione, complicanze riscontrate durante l'intubazione (sanguinamento, lacerazioni, lesioni dentali, ecc.) e manipolazione esterna laringea ottimale (OLEM) durante l'intubazione. La gestione di queste complicanze sarà effettuata dal team di anestesia primaria secondo la loro fattibilità e i costi di gestione di queste complicanze saranno coperti dall'assicurazione ospedaliera. L'intubazione difficile sarà valutata utilizzando il punteggio di difficoltà di intubazione (Tabella 1), la distanza tiromentale e il test del morso del labbro superiore.
Verranno registrati gli effetti avversi di numerosi tentativi falliti di intubazione, complicazioni riscontrate durante l'intubazione (sanguinamento, lacerazioni, lesioni dentali, ecc.) e manipolazione esterna laringea ottimale (OLEM) durante l'intubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Sind
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Karachi, Sind, Pakistan
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology
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Contatto:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Numero di telefono: 923343311603
- Email: khalid.samad@aku.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-65
- Arteria coronaria elettiva By Pass Innesto
- Società americana di anestesista III/IV
- Vie aeree difficili impreviste
- Mallampati I-II
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea obesi > 35 kg/m2
- Malattia critica dell'arteria coronaria principale sinistra
- IM recente o angina instabile
- Insufficienza cardiaca sinistra/Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Test del morso del labbro superiore classe III
- Distanza tireomentale <6,0 cm
- Chirurgia d'urgenza
- Vie aeree difficili previste
- Problemi respiratori
- Diatesi sanguinante
- Deficit neurologico
- Gamma di movimento nucale limitata
- Malattia da reflusso gastroesofageo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Laringoscopio MAC convenzionale
I pazienti in questo gruppo subiranno l'intubazione utilizzando il laringoscopio Macintosh convenzionale
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I pazienti saranno sottoposti a intubazione utilizzando 2 diversi tipi di laringoscopi e la loro risposta emodinamica verrebbe registrata
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SPERIMENTALE: Videolaringoscopio C-MAC
I pazienti in questo gruppo subiranno l'intubazione utilizzando il laringoscopio video C-Mac
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I pazienti saranno sottoposti a intubazione utilizzando 2 diversi tipi di laringoscopi e la loro risposta emodinamica verrebbe registrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione sanguigna (in millimetri di Hg)
Lasso di tempo: Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
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Risposta emodinamica
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Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
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Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
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Risposta emodinamica
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Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aritmie
Lasso di tempo: Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
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Si noterebbe la presenza di aritmie
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Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
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Ischemia miocardica perioperatoria
Lasso di tempo: Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
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La presenza di ischemia miocardica sarebbe rilevata dai cambiamenti del segmento ST
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Basale prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, 10 minuti dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-3278-9046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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