- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433884
Bewertung der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie und endotracheale Intubation unter Verwendung eines konventionellen Laryngoskops im Vergleich zu einem C-MAC-Videolaryngoskop bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypassoperation (CABG) unterziehen
Bewertung der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie und endotracheale Intubation unter Verwendung eines konventionellen Laryngoskops im Vergleich zu einem C-MAC-Videolaryngoskop bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypassoperation (CABG) unterziehen – eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden etwa 45-60 Minuten vor der Anästhesie mit 7,5 mg oralem Midazolam behandelt. Die Standardüberwachung der Elektrokardiographie für ST-Analyse und SPO2 wird kontinuierlich überwacht. Kapnographie, Tidalvolumen und Atemwegsdruck werden auch während der Anästhesie überwacht. Arterielle Leitung zur invasiven Blutdrucküberwachung, Weithals-IV-Kanüle wird vor Einleitung der Anästhesie platziert. Die Anästhesietechnik wird in beiden Gruppen standardisiert. Nach der Präoxygenierung erfolgt eine Koinduktion der Anästhesie mit Midazolam 0,02-0,05 mg/kg, Propofol 0,5–1 mg/kg und Fentanyl 5 mcg/kg. Als Muskelrelaxans wird Cis-Atracurium 0,15 mg/kg verwendet. Der Patient wird manuell mit Isofluran (1 % endtidal) in Sauerstoff unter Verwendung einer Gesichtsmaske beatmet. ETT wird oral über direkte Laryngoskopie von MC und C-MAC-Blatt 3 oder 4 platziert, wenn ein Train of Four nicht erreicht werden würde. Alle Intubationen werden von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der Erfahrung mit mindestens 20 Intubationen mit einem Videolaryngoskop hat.
Nach der Einleitung wird ein zentralvenöser Katheter zur Überwachung des zentralvenösen Drucks gelegt und bei Indikation ein Thermodilutions-Swan-Ganz-Katheter eingeführt.
Die Trachealintubation wird mit dem Standard-Macintosh-Laryngoskop (MC) oder C-MAC-Videolaryngoskop (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) durchgeführt.
Hämodynamische Veränderungen, laryngoskopischer Blick, Anzahl der Versuche, Dauer der Laryngoskopie und trachealen Intubation, Rhythmusänderungen sowie intraoperative und postoperative Komplikationen werden erfasst. Herzfrequenz (HR), systolischer arterieller Druck (SAP), diastolischer arterieller Druck (DAP) und mittlerer arterieller Druck (MAP) werden zusammen mit der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) vor (T1) und nach der Induktion (T2) aufgezeichnet, 1 Minute nach Intubation (T3), 5 min (T4) und 10 min (T5) nach Intubation. Das endexspiratorische Kohlendioxid (EtCO2) wird unmittelbar nach der Induktion (T2), unmittelbar nach der Intubation 1 Minute (T3), 5 Minuten (T4) und 10 Minuten (T5) nach der Intubation aufgezeichnet. Messungen, die nach Einleitung der Anästhesie erhalten werden, wenn die Hämodynamik stabil ist (nach Einleitung), werden als Basismessungen in der Studie betrachtet.
Die Dauer der Laryngoskopie (DOL) ist definiert als die Zeit von der oralen Platzierung des Laryngoskopspatels bis zum Erhalt der besten Glottisansicht. Zur Bewertung der Glottisansicht während der Laryngoskopie werden das modifizierte Cormack- und Lehane-Scoring-System (m CL) und der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) verwendet. Die Dauer der Intubation (DOI) ist definiert als das Zeitintervall zwischen der oralen Platzierung des ET bis zum Erreichen der Aufzeichnung von 3 EtCO2-Wellenformen nach der Intubation und dem Beginn der mechanischen Beatmung. Ein Versuch ist definiert als die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle bis zu seiner Entfernung. Für alle Gruppen sind drei Intubationsversuche zulässig. Intubationsversagen wird definiert als die Unfähigkeit, nach drei Versuchen zu intubieren. Bei Misserfolg wird nach Ermessen des Anästhesisten eine alternative Technik angewendet. Bei mehreren Versuchen wird die Dauer jedes Versuchs aufgezeichnet. Die Dauer der Laryngoskopie und Intubation (DOLI) ist definiert als die Summe aller Intubationsversuche. Die hämodynamischen Veränderungen nach Intubation werden nach erfolgreicher Intubation evaluiert. Nach dem Studienzeitraum werden die Anästhetika gemäß den Patientenanforderungen verwendet. Eine Reihe von erfolglosen Intubationsversuchen, während der Intubation aufgetretene Komplikationen (Blutungen, Schnittwunden, Zahnverletzungen usw.) und die optimale äußere Manipulation des Kehlkopfes (OLEM) während der Intubation werden aufgezeichnet. Die Behandlung dieser Komplikationen wird von einem primären Anästhesieteam gemäß ihrer Machbarkeit durchgeführt, und die Kosten für die Behandlung dieser Komplikationen werden von der Krankenhausversicherung übernommen. Eine schwierige Intubation wird anhand des Intubationsschwierigkeits-Scores (Tabelle 1), des thyromentalen Abstands und des Oberlippenbisstests bewertet.
Unerwünschte Wirkungen einer Reihe von erfolglosen Intubationsversuchen, Komplikationen während der Intubation (Blutungen, Schnittwunden, Zahnverletzungen usw.) und optimale externe Manipulation des Kehlkopfes (OLEM) während der Intubation werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Telefonnummer: 923343311603
- E-Mail: khalid.samad@aku.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35-65
- Wahlweise Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten III/IV
- Unerwarteter schwieriger Atemweg
- Mallampati I-II
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtiger Body-Mass-Index > 35kg/m2
- Kritische Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
- Neuer MI oder instabile Angina
- Linksherzinsuffizienz / linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
- Oberlippenbisstest Klasse III
- Thyromentalabstand < 6,0 cm
- Notoperation
- Voraussichtlich schwieriger Atemweg
- Erkrankungen der Atemwege
- Blutende Diathese
- Neurologisches Defizit
- Begrenzte Bewegungsfreiheit im Nacken
- Gastroösophageale Refluxkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Herkömmliches MAC-Laryngoskop
Patienten in dieser Gruppe werden mit einem herkömmlichen Macintosh-Laryngoskop intubiert
|
Die Patienten werden mit 2 verschiedenen Arten von Laryngoskopen intubiert und ihre hämodynamische Reaktion wird aufgezeichnet
|
|
EXPERIMENTAL: C-MAC Videolaryngoskop
Patienten in dieser Gruppe werden mit einem Video-C-Mac-Laryngoskop intubiert
|
Die Patienten werden mit 2 verschiedenen Arten von Laryngoskopen intubiert und ihre hämodynamische Reaktion wird aufgezeichnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Blutdrucks (in Millimeter Hg)
Zeitfenster: Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
|
Hämodynamische Reaktion
|
Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
|
|
Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
|
Hämodynamische Reaktion
|
Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arrhythmien
Zeitfenster: Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
|
Das Vorhandensein von Arrhythmien würde bemerkt werden
|
Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
|
|
Perioperative Myokardischämie
Zeitfenster: Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
|
Das Vorhandensein einer myokardialen Ischämie würde durch ST-Strecken-Veränderungen bemerkt werden
|
Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-3278-9046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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