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Bewertung der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie und endotracheale Intubation unter Verwendung eines konventionellen Laryngoskops im Vergleich zu einem C-MAC-Videolaryngoskop bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypassoperation (CABG) unterziehen

15. Juni 2020 aktualisiert von: Sehrish khan, Aga Khan University

Bewertung der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie und endotracheale Intubation unter Verwendung eines konventionellen Laryngoskops im Vergleich zu einem C-MAC-Videolaryngoskop bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypassoperation (CABG) unterziehen – eine randomisierte Kontrollstudie.

Diese Studie wird durchgeführt, um die hämodynamische Reaktion nach endotrachealer Intubation unter Verwendung einer konventionellen Laryngoskopie mit Macintosh-Spatel mit einem C-Mac-Videolaryngoskop bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation ohne erwarteten schwierigen Atemweg unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden etwa 45-60 Minuten vor der Anästhesie mit 7,5 mg oralem Midazolam behandelt. Die Standardüberwachung der Elektrokardiographie für ST-Analyse und SPO2 wird kontinuierlich überwacht. Kapnographie, Tidalvolumen und Atemwegsdruck werden auch während der Anästhesie überwacht. Arterielle Leitung zur invasiven Blutdrucküberwachung, Weithals-IV-Kanüle wird vor Einleitung der Anästhesie platziert. Die Anästhesietechnik wird in beiden Gruppen standardisiert. Nach der Präoxygenierung erfolgt eine Koinduktion der Anästhesie mit Midazolam 0,02-0,05 mg/kg, Propofol 0,5–1 mg/kg und Fentanyl 5 mcg/kg. Als Muskelrelaxans wird Cis-Atracurium 0,15 mg/kg verwendet. Der Patient wird manuell mit Isofluran (1 % endtidal) in Sauerstoff unter Verwendung einer Gesichtsmaske beatmet. ETT wird oral über direkte Laryngoskopie von MC und C-MAC-Blatt 3 oder 4 platziert, wenn ein Train of Four nicht erreicht werden würde. Alle Intubationen werden von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der Erfahrung mit mindestens 20 Intubationen mit einem Videolaryngoskop hat.

Nach der Einleitung wird ein zentralvenöser Katheter zur Überwachung des zentralvenösen Drucks gelegt und bei Indikation ein Thermodilutions-Swan-Ganz-Katheter eingeführt.

Die Trachealintubation wird mit dem Standard-Macintosh-Laryngoskop (MC) oder C-MAC-Videolaryngoskop (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) durchgeführt.

Hämodynamische Veränderungen, laryngoskopischer Blick, Anzahl der Versuche, Dauer der Laryngoskopie und trachealen Intubation, Rhythmusänderungen sowie intraoperative und postoperative Komplikationen werden erfasst. Herzfrequenz (HR), systolischer arterieller Druck (SAP), diastolischer arterieller Druck (DAP) und mittlerer arterieller Druck (MAP) werden zusammen mit der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) vor (T1) und nach der Induktion (T2) aufgezeichnet, 1 Minute nach Intubation (T3), 5 min (T4) und 10 min (T5) nach Intubation. Das endexspiratorische Kohlendioxid (EtCO2) wird unmittelbar nach der Induktion (T2), unmittelbar nach der Intubation 1 Minute (T3), 5 Minuten (T4) und 10 Minuten (T5) nach der Intubation aufgezeichnet. Messungen, die nach Einleitung der Anästhesie erhalten werden, wenn die Hämodynamik stabil ist (nach Einleitung), werden als Basismessungen in der Studie betrachtet.

Die Dauer der Laryngoskopie (DOL) ist definiert als die Zeit von der oralen Platzierung des Laryngoskopspatels bis zum Erhalt der besten Glottisansicht. Zur Bewertung der Glottisansicht während der Laryngoskopie werden das modifizierte Cormack- und Lehane-Scoring-System (m CL) und der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) verwendet. Die Dauer der Intubation (DOI) ist definiert als das Zeitintervall zwischen der oralen Platzierung des ET bis zum Erreichen der Aufzeichnung von 3 EtCO2-Wellenformen nach der Intubation und dem Beginn der mechanischen Beatmung. Ein Versuch ist definiert als die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle bis zu seiner Entfernung. Für alle Gruppen sind drei Intubationsversuche zulässig. Intubationsversagen wird definiert als die Unfähigkeit, nach drei Versuchen zu intubieren. Bei Misserfolg wird nach Ermessen des Anästhesisten eine alternative Technik angewendet. Bei mehreren Versuchen wird die Dauer jedes Versuchs aufgezeichnet. Die Dauer der Laryngoskopie und Intubation (DOLI) ist definiert als die Summe aller Intubationsversuche. Die hämodynamischen Veränderungen nach Intubation werden nach erfolgreicher Intubation evaluiert. Nach dem Studienzeitraum werden die Anästhetika gemäß den Patientenanforderungen verwendet. Eine Reihe von erfolglosen Intubationsversuchen, während der Intubation aufgetretene Komplikationen (Blutungen, Schnittwunden, Zahnverletzungen usw.) und die optimale äußere Manipulation des Kehlkopfes (OLEM) während der Intubation werden aufgezeichnet. Die Behandlung dieser Komplikationen wird von einem primären Anästhesieteam gemäß ihrer Machbarkeit durchgeführt, und die Kosten für die Behandlung dieser Komplikationen werden von der Krankenhausversicherung übernommen. Eine schwierige Intubation wird anhand des Intubationsschwierigkeits-Scores (Tabelle 1), des thyromentalen Abstands und des Oberlippenbisstests bewertet.

Unerwünschte Wirkungen einer Reihe von erfolglosen Intubationsversuchen, Komplikationen während der Intubation (Blutungen, Schnittwunden, Zahnverletzungen usw.) und optimale externe Manipulation des Kehlkopfes (OLEM) während der Intubation werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-65
  • Wahlweise Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten III/IV
  • Unerwarteter schwieriger Atemweg
  • Mallampati I-II

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtiger Body-Mass-Index > 35kg/m2
  • Kritische Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Neuer MI oder instabile Angina
  • Linksherzinsuffizienz / linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  • Oberlippenbisstest Klasse III
  • Thyromentalabstand < 6,0 cm
  • Notoperation
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Erkrankungen der Atemwege
  • Blutende Diathese
  • Neurologisches Defizit
  • Begrenzte Bewegungsfreiheit im Nacken
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Herkömmliches MAC-Laryngoskop
Patienten in dieser Gruppe werden mit einem herkömmlichen Macintosh-Laryngoskop intubiert
Die Patienten werden mit 2 verschiedenen Arten von Laryngoskopen intubiert und ihre hämodynamische Reaktion wird aufgezeichnet
EXPERIMENTAL: C-MAC Videolaryngoskop
Patienten in dieser Gruppe werden mit einem Video-C-Mac-Laryngoskop intubiert
Die Patienten werden mit 2 verschiedenen Arten von Laryngoskopen intubiert und ihre hämodynamische Reaktion wird aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks (in Millimeter Hg)
Zeitfenster: Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
Hämodynamische Reaktion
Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
Hämodynamische Reaktion
Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmien
Zeitfenster: Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
Das Vorhandensein von Arrhythmien würde bemerkt werden
Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
Perioperative Myokardischämie
Zeitfenster: Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation
Das Vorhandensein einer myokardialen Ischämie würde durch ST-Strecken-Veränderungen bemerkt werden
Baseline vor Induktion, 1 Minute nach Intubation, 5 Minuten nach Intubation, 10 Minuten nach Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3278-9046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationskomplikation

Klinische Studien zur Endotracheale Intubation mit einem Laryngoskop

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