Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację dotchawiczą przy użyciu konwencjonalnego laryngoskopu w porównaniu z wideolaryngoskopem C-MAC u pacjentów poddawanych planowej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sehrish khan, Aga Khan University

Ocena odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację dotchawiczą przy użyciu konwencjonalnego laryngoskopu w porównaniu z wideolaryngoskopem C-MAC u pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) — randomizowana próba kontrolna.

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu porównania odpowiedzi hemodynamicznej po intubacji dotchawiczej przy użyciu konwencjonalnej laryngoskopii z łopatką Macintosh i wideolaryngoskopu C-Mac u pacjentów poddawanych planowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez przewidywanej trudnej drogi oddechowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentom podaje się z premedytacją 7,5 mg doustnego midazolamu na około 45-60 minut przed znieczuleniem. Standardowe monitorowanie elektrokardiografii do analizy odcinka ST i SPO2 będzie monitorowane w sposób ciągły. Kapnografia, objętość oddechowa i ciśnienie w drogach oddechowych będą również monitorowane podczas znieczulenia. Linia tętnicza do inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi, kaniula IV o szerokim otworze zostanie umieszczona przed indukcją znieczulenia. Technika znieczulenia zostanie ujednolicona w obu grupach. Po preoksygenacji, koindukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą midazolamu 0,02-0,05 mg/kg, propofolu 0,5-1 mg/kg i fentanylu 5 mcg/kg. Cis-atrakurium 0,15 mg/kg będzie stosowane jako środek zwiotczający mięśnie. Pacjent będzie wentylowany ręcznie za pomocą izofluranu (1% końcowo-wydechowy) w tlenie z użyciem maski twarzowej. ETT zostanie umieszczona w jamie ustnej za pomocą bezpośredniej laryngoskopii za pomocą MC i łyżki C-MAC 3 lub 4, gdy nie można osiągnąć ciągu czterech. Wszystkie intubacje będą wykonywane przez starszego, doświadczonego anestezjologa, mającego doświadczenie w co najmniej 20 intubacjach przy użyciu wideolaryngoskopu.

Po indukcji cewnik do żyły centralnej zostanie umieszczony w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego, a jeśli będzie to wskazane, zostanie wprowadzony cewnik Swana Ganza termorozcieńczający.

Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego laryngoskopu Macintosh (MC) lub wideolaryngoskopu C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy).

Rejestrowane będą zmiany hemodynamiczne, obraz laryngoskopowy, liczba prób, czas potrzebny na wykonanie laryngoskopii i intubacji dotchawiczej, zmiany rytmu oraz powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne. Tętno (HR), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wraz z obwodowym nasyceniem tlenem (SpO2) będą rejestrowane przed (T1) i po indukcji (T2), 1 minutę po intubacji (T3), 5 min (T4) i 10 min (T5) po intubacji. Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2) zostanie zarejestrowany natychmiast po indukcji (T2), bezpośrednio po intubacji 1 minutę (T3), 5 minut (T4) i 10 minut (T5) po intubacji. Pomiary uzyskane po indukcji znieczulenia, gdy hemodynamika będzie stabilna (po indukcji), będą traktowane jako pomiary wyjściowe w badaniu.

Czas trwania laryngoskopii (DOL) definiuje się jako czas od umieszczenia łyżki laryngoskopowej w jamie ustnej do uzyskania najlepszego obrazu głośni. Do oceny widoku głośni podczas laryngoskopii wykorzystany zostanie zmodyfikowany system punktacji Cormacka i Lehane'a (mCL) oraz punktacja procentowa otwarcia głośni (POGO). Czas trwania intubacji (DOI) definiuje się jako odstęp czasu między umieszczeniem rurki dotchawiczej w jamie ustnej a uzyskaniem zapisu 3 krzywych EtCO2 po intubacji i rozpoczęciu wentylacji mechanicznej. Próbę definiuje się jako czas od wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do jego usunięcia. Trzy próby intubacji będą dozwolone dla wszystkich grup. Niepowodzenie intubacji będzie definiowane jako brak możliwości intubacji po trzech próbach. W przypadku niepowodzenia zostanie zastosowana alternatywna technika według uznania anestezjologa. W przypadku wielokrotnych prób rejestrowany jest czas trwania każdej próby. Czas trwania laryngoskopii i intubacji (DOLI) definiuje się jako sumę wszystkich prób intubacji. Zmiany hemodynamiczne po intubacji zostaną ocenione po udanej intubacji. Po okresie badania środki znieczulające będą stosowane zgodnie z wymaganiami pacjenta. Rejestrowana będzie liczba nieudanych prób intubacji, komplikacje napotkane podczas intubacji (krwawienia, rany szarpane, urazy zębów itp.) oraz optymalna manipulacja zewnętrzną krtanią (OLEM) podczas intubacji. Leczenie tych powikłań będzie wykonywane przez zespół anestezjologów podstawowych w miarę możliwości, a koszty leczenia tych powikłań będą pokrywane z ubezpieczenia szpitalnego. Trudna intubacja zostanie oceniona za pomocą oceny trudności intubacji (tabela 1), dystansu tarczowo-bródkowego i testu zagryzania górnej wargi.

Rejestrowane będą działania niepożądane szeregu nieudanych prób intubacji, powikłań napotkanych podczas intubacji (krwawienia, rany szarpane, urazy zębów itp.) oraz optymalnej zewnętrznej manipulacji krtani (OLEM) podczas intubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-65 lat
  • Elektywne pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów III/IV
  • Nieoczekiwane utrudnione drogi oddechowe
  • Mallampati I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała otyłych > 35kg/m2
  • Krytyczna choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa
  • Lewa niewydolność serca/frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  • Próba zgryzu górnej wargi klasa III
  • Odległość tarczowo-bródkowa <6,0 cm
  • Chirurgia awaryjna
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Choroby układu oddechowego
  • Skaza krwotoczna
  • Deficyt neurologiczny
  • Ograniczony karkowy zakres ruchu
  • Choroba refluksowa przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalny laryngoskop MAC
Pacjenci z tej grupy będą poddawani intubacji przy użyciu konwencjonalnego laryngoskopu typu Macintosh
Pacjenci zostaną poddani intubacji przy użyciu 2 różnych typów laryngoskopów, a ich odpowiedź hemodynamiczna zostanie zarejestrowana
EKSPERYMENTALNY: Wideolaryngoskop C-MAC
Pacjenci z tej grupy będą poddani intubacji z użyciem videolaryngoskopu C-Mac
Pacjenci zostaną poddani intubacji przy użyciu 2 różnych typów laryngoskopów, a ich odpowiedź hemodynamiczna zostanie zarejestrowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi (w milimetrach Hg)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
Odpowiedź hemodynamiczna
Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
Zmiany tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
Odpowiedź hemodynamiczna
Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
Należy zauważyć obecność arytmii
Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
Okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
Obecność niedokrwienia mięśnia sercowego zostanie zauważona przez zmiany odcinka ST
Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3278-9046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj