- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04433884
Ocena odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację dotchawiczą przy użyciu konwencjonalnego laryngoskopu w porównaniu z wideolaryngoskopem C-MAC u pacjentów poddawanych planowej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
Ocena odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację dotchawiczą przy użyciu konwencjonalnego laryngoskopu w porównaniu z wideolaryngoskopem C-MAC u pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) — randomizowana próba kontrolna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentom podaje się z premedytacją 7,5 mg doustnego midazolamu na około 45-60 minut przed znieczuleniem. Standardowe monitorowanie elektrokardiografii do analizy odcinka ST i SPO2 będzie monitorowane w sposób ciągły. Kapnografia, objętość oddechowa i ciśnienie w drogach oddechowych będą również monitorowane podczas znieczulenia. Linia tętnicza do inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi, kaniula IV o szerokim otworze zostanie umieszczona przed indukcją znieczulenia. Technika znieczulenia zostanie ujednolicona w obu grupach. Po preoksygenacji, koindukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą midazolamu 0,02-0,05 mg/kg, propofolu 0,5-1 mg/kg i fentanylu 5 mcg/kg. Cis-atrakurium 0,15 mg/kg będzie stosowane jako środek zwiotczający mięśnie. Pacjent będzie wentylowany ręcznie za pomocą izofluranu (1% końcowo-wydechowy) w tlenie z użyciem maski twarzowej. ETT zostanie umieszczona w jamie ustnej za pomocą bezpośredniej laryngoskopii za pomocą MC i łyżki C-MAC 3 lub 4, gdy nie można osiągnąć ciągu czterech. Wszystkie intubacje będą wykonywane przez starszego, doświadczonego anestezjologa, mającego doświadczenie w co najmniej 20 intubacjach przy użyciu wideolaryngoskopu.
Po indukcji cewnik do żyły centralnej zostanie umieszczony w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego, a jeśli będzie to wskazane, zostanie wprowadzony cewnik Swana Ganza termorozcieńczający.
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego laryngoskopu Macintosh (MC) lub wideolaryngoskopu C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy).
Rejestrowane będą zmiany hemodynamiczne, obraz laryngoskopowy, liczba prób, czas potrzebny na wykonanie laryngoskopii i intubacji dotchawiczej, zmiany rytmu oraz powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne. Tętno (HR), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wraz z obwodowym nasyceniem tlenem (SpO2) będą rejestrowane przed (T1) i po indukcji (T2), 1 minutę po intubacji (T3), 5 min (T4) i 10 min (T5) po intubacji. Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2) zostanie zarejestrowany natychmiast po indukcji (T2), bezpośrednio po intubacji 1 minutę (T3), 5 minut (T4) i 10 minut (T5) po intubacji. Pomiary uzyskane po indukcji znieczulenia, gdy hemodynamika będzie stabilna (po indukcji), będą traktowane jako pomiary wyjściowe w badaniu.
Czas trwania laryngoskopii (DOL) definiuje się jako czas od umieszczenia łyżki laryngoskopowej w jamie ustnej do uzyskania najlepszego obrazu głośni. Do oceny widoku głośni podczas laryngoskopii wykorzystany zostanie zmodyfikowany system punktacji Cormacka i Lehane'a (mCL) oraz punktacja procentowa otwarcia głośni (POGO). Czas trwania intubacji (DOI) definiuje się jako odstęp czasu między umieszczeniem rurki dotchawiczej w jamie ustnej a uzyskaniem zapisu 3 krzywych EtCO2 po intubacji i rozpoczęciu wentylacji mechanicznej. Próbę definiuje się jako czas od wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do jego usunięcia. Trzy próby intubacji będą dozwolone dla wszystkich grup. Niepowodzenie intubacji będzie definiowane jako brak możliwości intubacji po trzech próbach. W przypadku niepowodzenia zostanie zastosowana alternatywna technika według uznania anestezjologa. W przypadku wielokrotnych prób rejestrowany jest czas trwania każdej próby. Czas trwania laryngoskopii i intubacji (DOLI) definiuje się jako sumę wszystkich prób intubacji. Zmiany hemodynamiczne po intubacji zostaną ocenione po udanej intubacji. Po okresie badania środki znieczulające będą stosowane zgodnie z wymaganiami pacjenta. Rejestrowana będzie liczba nieudanych prób intubacji, komplikacje napotkane podczas intubacji (krwawienia, rany szarpane, urazy zębów itp.) oraz optymalna manipulacja zewnętrzną krtanią (OLEM) podczas intubacji. Leczenie tych powikłań będzie wykonywane przez zespół anestezjologów podstawowych w miarę możliwości, a koszty leczenia tych powikłań będą pokrywane z ubezpieczenia szpitalnego. Trudna intubacja zostanie oceniona za pomocą oceny trudności intubacji (tabela 1), dystansu tarczowo-bródkowego i testu zagryzania górnej wargi.
Rejestrowane będą działania niepożądane szeregu nieudanych prób intubacji, powikłań napotkanych podczas intubacji (krwawienia, rany szarpane, urazy zębów itp.) oraz optymalnej zewnętrznej manipulacji krtani (OLEM) podczas intubacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Numer telefonu: 923343311603
- E-mail: khalid.samad@aku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-65 lat
- Elektywne pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów III/IV
- Nieoczekiwane utrudnione drogi oddechowe
- Mallampati I-II
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała otyłych > 35kg/m2
- Krytyczna choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa
- Lewa niewydolność serca/frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
- Próba zgryzu górnej wargi klasa III
- Odległość tarczowo-bródkowa <6,0 cm
- Chirurgia awaryjna
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Choroby układu oddechowego
- Skaza krwotoczna
- Deficyt neurologiczny
- Ograniczony karkowy zakres ruchu
- Choroba refluksowa przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalny laryngoskop MAC
Pacjenci z tej grupy będą poddawani intubacji przy użyciu konwencjonalnego laryngoskopu typu Macintosh
|
Pacjenci zostaną poddani intubacji przy użyciu 2 różnych typów laryngoskopów, a ich odpowiedź hemodynamiczna zostanie zarejestrowana
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wideolaryngoskop C-MAC
Pacjenci z tej grupy będą poddani intubacji z użyciem videolaryngoskopu C-Mac
|
Pacjenci zostaną poddani intubacji przy użyciu 2 różnych typów laryngoskopów, a ich odpowiedź hemodynamiczna zostanie zarejestrowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi (w milimetrach Hg)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
|
Odpowiedź hemodynamiczna
|
Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
|
|
Zmiany tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
|
Odpowiedź hemodynamiczna
|
Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arytmie
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
|
Należy zauważyć obecność arytmii
|
Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
|
|
Okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
|
Obecność niedokrwienia mięśnia sercowego zostanie zauważona przez zmiany odcinka ST
|
Linia podstawowa przed indukcją, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji, 10 minut po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3278-9046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .