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Evaluación de la respuesta hemodinámica a la laringoscopia y la intubación endotraqueal utilizando un laringoscopio convencional frente a un videolaringoscopio C-MAC en pacientes sometidos a cirugía electiva de derivación arterial coronaria (CABG)

15 de junio de 2020 actualizado por: Sehrish khan, Aga Khan University

Evaluación de la respuesta hemodinámica a la laringoscopia e intubación endotraqueal utilizando un laringoscopio convencional frente a un videolaringoscopio C-MAC en pacientes sometidos a cirugía electiva de derivación arterial coronaria (CABG): un ensayo de control aleatorizado.

Este estudio se realiza para comparar la respuesta hemodinámica tras la intubación endotraqueal mediante laringoscopia convencional con hoja Macintosh versus videolaringoscopio C-Mac en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria electiva sin vía aérea difícil anticipada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Se premeditará a los pacientes con 7,5 mg de midazolam oral aproximadamente 45-60 minutos antes de la anestesia. El monitoreo estándar de electrocardiografía para análisis de ST y SPO2 se monitoreará continuamente. La capnografía, el volumen corriente y la presión de las vías respiratorias también se controlarán durante la anestesia. Línea arterial para monitoreo invasivo de la presión arterial, se colocará una cánula IV de calibre ancho antes de la inducción de la anestesia. Se estandarizará la técnica anestésica en ambos grupos. Tras la preoxigenación, se realizará la coinducción anestésica con midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg y fentanilo 5mcg/kg. Se utilizará cis-atracurio 0,15 mg/kg como relajante muscular. El paciente será ventilado manualmente usando isoflurano (1% al final de la espiración) en oxígeno usando mascarilla. El TET se colocará por vía oral mediante laringoscopia directa mediante pala 3 o 4 de MC y C-MAC cuando no se pueda lograr un tren de cuatro. Toda la intubación será realizada por un anestesista senior con experiencia en al menos 20 intubaciones con videolaringoscopio.

Después de la inducción, se colocará un catéter venoso central para monitorear la presión venosa central y se insertará un catéter Swan Ganz de termodilución si está indicado.

La intubación traqueal se realizará utilizando el laringoscopio estándar Macintosh (MC) o el videolaringoscopio C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania).

Se registrarán los cambios hemodinámicos, la vista laringoscópica, el número de intentos, el tiempo requerido para la laringoscopia y la intubación traqueal, los cambios en el ritmo y las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM) junto con la saturación de oxígeno periférico (SpO2), se registrarán antes (T1) y después de la inducción (T2), 1 minuto después de la intubación (T3), 5 min (T4) y 10 min (T5) post intubación. El dióxido de carbono corriente final (EtCO2) se registrará inmediatamente después de la inducción (T2), inmediatamente después de la intubación 1 minuto (T3), 5 min (T4) y 10 min (T5) después de la intubación. Las mediciones obtenidas después de la inducción de la anestesia cuando la hemodinámica sea estable (post inducción) se considerarán como mediciones de referencia en el estudio.

La duración de la laringoscopia (DOL) se define como el tiempo desde la colocación oral de la hoja del laringoscopio hasta la obtención de la mejor vista glótica. Para la evaluación de la vista de la glotis durante la laringoscopia, se utilizará el sistema de puntuación de Cormack y Lehane modificado (m CL) y la puntuación del porcentaje de apertura de la glotis (POGO). La duración de la intubación (DOI) se define como el intervalo de tiempo entre la colocación oral del ET y el logro del trazado de 3 formas de onda de EtCO2 después de la intubación y el inicio de la ventilación mecánica. Un intento se define como el tiempo que transcurre desde la introducción del laringoscopio en la cavidad bucal hasta su retirada. Se permitirán tres intentos de intubación para todos los grupos. La falta de intubación se definirá como la incapacidad para intubar después de tres intentos. Se utilizará una técnica alternativa en caso de falla a criterio del anestesista. En el caso de intentos múltiples, se registrará la duración de cada intento. La duración de la laringoscopia e intubación (DOLI) se define como la suma de todos los intentos de intubación. Los cambios hemodinámicos después de la intubación se evaluarán después de una intubación exitosa. Después del período de estudio, los agentes anestésicos se utilizarán según el requerimiento del paciente. Se registrarán varios intentos fallidos de intubación, complicaciones encontradas durante la intubación (sangrado, laceraciones, lesiones dentales, etc.) y manipulación externa laríngea óptima (OLEM) durante la intubación. El manejo de estas complicaciones será realizado por el equipo de anestesia primaria según su factibilidad y los costos del manejo de estas complicaciones serán cubiertos por el seguro hospitalario. La intubación difícil se evaluará utilizando la puntuación de dificultad de intubación (Tabla 1), la distancia tiromentoniana y la prueba de mordida del labio superior.

Se registrarán los efectos adversos de un número de intentos fallidos de intubación, las complicaciones encontradas durante la intubación (sangrado, laceraciones, lesiones dentales, etc.) y la manipulación externa laríngea óptima (OLEM) durante la intubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sehrish Khan, MBBS
  • Número de teléfono: 923347126366
  • Correo electrónico: sehrish.khan@aku.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
  • Número de teléfono: 923343311603
  • Correo electrónico: khalid.samad@aku.edu

Ubicaciones de estudio

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology
        • Contacto:
          • Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
          • Número de teléfono: 923343311603
          • Correo electrónico: khalid.samad@aku.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 35-65
  • Injerto de derivación electivo de la arteria coronaria
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos III/IV
  • Vía aérea difícil no anticipada
  • Mallampati I-II

Criterio de exclusión:

  • Obeso Índice de Masa Corporal > 35kg/m2
  • Enfermedad crítica de la arteria coronaria principal izquierda
  • IM reciente o angina inestable
  • Insuficiencia cardiaca izquierda/fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
  • Prueba de mordida del labio superior clase III
  • Distancia tiromentoniana <6,0 cm
  • Cirugía de emergencia
  • Vía aérea difícil anticipada
  • Enfermedades respiratorias
  • diátesis hemorrágica
  • Déficit neurológico
  • Rango de movimiento nucal limitado
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Laringoscopio MAC convencional
Los pacientes de este grupo se someterán a intubación mediante laringoscopio macintosh convencional.
Los pacientes serán intubados con 2 tipos diferentes de laringoscopios y se registrará su respuesta hemodinámica.
EXPERIMENTAL: Videolaringoscopio C-MAC
Los pacientes de este grupo serán intubados mediante videolaringoscopio C-Mac
Los pacientes serán intubados con 2 tipos diferentes de laringoscopios y se registrará su respuesta hemodinámica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial (en milímetros de Hg)
Periodo de tiempo: Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
Respuesta hemodinámica
Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
Cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
Respuesta hemodinámica
Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmias
Periodo de tiempo: Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
Se notaría la presencia de arritmias
Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
Isquemia miocárdica perioperatoria
Periodo de tiempo: Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
La presencia de isquemia miocárdica se notará por cambios en el segmento ST
Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-3278-9046

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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