- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433884
Evaluación de la respuesta hemodinámica a la laringoscopia y la intubación endotraqueal utilizando un laringoscopio convencional frente a un videolaringoscopio C-MAC en pacientes sometidos a cirugía electiva de derivación arterial coronaria (CABG)
Evaluación de la respuesta hemodinámica a la laringoscopia e intubación endotraqueal utilizando un laringoscopio convencional frente a un videolaringoscopio C-MAC en pacientes sometidos a cirugía electiva de derivación arterial coronaria (CABG): un ensayo de control aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se premeditará a los pacientes con 7,5 mg de midazolam oral aproximadamente 45-60 minutos antes de la anestesia. El monitoreo estándar de electrocardiografía para análisis de ST y SPO2 se monitoreará continuamente. La capnografía, el volumen corriente y la presión de las vías respiratorias también se controlarán durante la anestesia. Línea arterial para monitoreo invasivo de la presión arterial, se colocará una cánula IV de calibre ancho antes de la inducción de la anestesia. Se estandarizará la técnica anestésica en ambos grupos. Tras la preoxigenación, se realizará la coinducción anestésica con midazolam 0,02-0,05 mg/kg, propofol 0,5-1mg/kg y fentanilo 5mcg/kg. Se utilizará cis-atracurio 0,15 mg/kg como relajante muscular. El paciente será ventilado manualmente usando isoflurano (1% al final de la espiración) en oxígeno usando mascarilla. El TET se colocará por vía oral mediante laringoscopia directa mediante pala 3 o 4 de MC y C-MAC cuando no se pueda lograr un tren de cuatro. Toda la intubación será realizada por un anestesista senior con experiencia en al menos 20 intubaciones con videolaringoscopio.
Después de la inducción, se colocará un catéter venoso central para monitorear la presión venosa central y se insertará un catéter Swan Ganz de termodilución si está indicado.
La intubación traqueal se realizará utilizando el laringoscopio estándar Macintosh (MC) o el videolaringoscopio C-MAC (VL) (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania).
Se registrarán los cambios hemodinámicos, la vista laringoscópica, el número de intentos, el tiempo requerido para la laringoscopia y la intubación traqueal, los cambios en el ritmo y las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM) junto con la saturación de oxígeno periférico (SpO2), se registrarán antes (T1) y después de la inducción (T2), 1 minuto después de la intubación (T3), 5 min (T4) y 10 min (T5) post intubación. El dióxido de carbono corriente final (EtCO2) se registrará inmediatamente después de la inducción (T2), inmediatamente después de la intubación 1 minuto (T3), 5 min (T4) y 10 min (T5) después de la intubación. Las mediciones obtenidas después de la inducción de la anestesia cuando la hemodinámica sea estable (post inducción) se considerarán como mediciones de referencia en el estudio.
La duración de la laringoscopia (DOL) se define como el tiempo desde la colocación oral de la hoja del laringoscopio hasta la obtención de la mejor vista glótica. Para la evaluación de la vista de la glotis durante la laringoscopia, se utilizará el sistema de puntuación de Cormack y Lehane modificado (m CL) y la puntuación del porcentaje de apertura de la glotis (POGO). La duración de la intubación (DOI) se define como el intervalo de tiempo entre la colocación oral del ET y el logro del trazado de 3 formas de onda de EtCO2 después de la intubación y el inicio de la ventilación mecánica. Un intento se define como el tiempo que transcurre desde la introducción del laringoscopio en la cavidad bucal hasta su retirada. Se permitirán tres intentos de intubación para todos los grupos. La falta de intubación se definirá como la incapacidad para intubar después de tres intentos. Se utilizará una técnica alternativa en caso de falla a criterio del anestesista. En el caso de intentos múltiples, se registrará la duración de cada intento. La duración de la laringoscopia e intubación (DOLI) se define como la suma de todos los intentos de intubación. Los cambios hemodinámicos después de la intubación se evaluarán después de una intubación exitosa. Después del período de estudio, los agentes anestésicos se utilizarán según el requerimiento del paciente. Se registrarán varios intentos fallidos de intubación, complicaciones encontradas durante la intubación (sangrado, laceraciones, lesiones dentales, etc.) y manipulación externa laríngea óptima (OLEM) durante la intubación. El manejo de estas complicaciones será realizado por el equipo de anestesia primaria según su factibilidad y los costos del manejo de estas complicaciones serán cubiertos por el seguro hospitalario. La intubación difícil se evaluará utilizando la puntuación de dificultad de intubación (Tabla 1), la distancia tiromentoniana y la prueba de mordida del labio superior.
Se registrarán los efectos adversos de un número de intentos fallidos de intubación, las complicaciones encontradas durante la intubación (sangrado, laceraciones, lesiones dentales, etc.) y la manipulación externa laríngea óptima (OLEM) durante la intubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sehrish Khan, MBBS
- Número de teléfono: 923347126366
- Correo electrónico: sehrish.khan@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Número de teléfono: 923343311603
- Correo electrónico: khalid.samad@aku.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistán
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology
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Contacto:
- Khalid Samad, MBBS,FCPS(Anesthesiology)
- Número de teléfono: 923343311603
- Correo electrónico: khalid.samad@aku.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-65
- Injerto de derivación electivo de la arteria coronaria
- Sociedad Americana de Anestesiólogos III/IV
- Vía aérea difícil no anticipada
- Mallampati I-II
Criterio de exclusión:
- Obeso Índice de Masa Corporal > 35kg/m2
- Enfermedad crítica de la arteria coronaria principal izquierda
- IM reciente o angina inestable
- Insuficiencia cardiaca izquierda/fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Prueba de mordida del labio superior clase III
- Distancia tiromentoniana <6,0 cm
- Cirugía de emergencia
- Vía aérea difícil anticipada
- Enfermedades respiratorias
- diátesis hemorrágica
- Déficit neurológico
- Rango de movimiento nucal limitado
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Laringoscopio MAC convencional
Los pacientes de este grupo se someterán a intubación mediante laringoscopio macintosh convencional.
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Los pacientes serán intubados con 2 tipos diferentes de laringoscopios y se registrará su respuesta hemodinámica.
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EXPERIMENTAL: Videolaringoscopio C-MAC
Los pacientes de este grupo serán intubados mediante videolaringoscopio C-Mac
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Los pacientes serán intubados con 2 tipos diferentes de laringoscopios y se registrará su respuesta hemodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial (en milímetros de Hg)
Periodo de tiempo: Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
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Respuesta hemodinámica
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Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
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Cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
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Respuesta hemodinámica
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Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arritmias
Periodo de tiempo: Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
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Se notaría la presencia de arritmias
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Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
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Isquemia miocárdica perioperatoria
Periodo de tiempo: Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
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La presencia de isquemia miocárdica se notará por cambios en el segmento ST
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Línea base antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación, 10 minutos después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3278-9046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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