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有或没有低剂量全肺放射治疗的最佳支持治疗治疗 COVID-19 (RESCUE1-19)

2023年8月8日 更新者:Mohammad K. Khan、Emory University

作为 COVID-19 的 1 天治疗(RESCUE 1-19),放疗消除了细胞因子激增和未检查的水肿:最佳支持治疗的随机 III 期试验加上提供者选择的有或没有全肺低剂量放射治疗的药物治疗( COVID-19 住院患者的 LD-RT)

该 III 期试验比较了低剂量全肺放疗与最佳支持治疗加医生选择治疗 COVID-19 感染患者的效果。 低剂量全肺放射治疗在改善患者的临床状态、肺部放射学表现或实验室血液检查方面可能比目前最好的支持治疗和医生的选择更有效。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 无插管生存期 (IFS) 和 (2) 临床恢复时间 (TTCR),基于 COVID 19 患者停止补充氧合或出院。

次要目标:

I. 调查 (1) 其他临床,(2) 影像学,(3) 血清学标志物,和 (4) 免疫标志物对最佳支持治疗的反应加上提供者对有或没有全肺 LD-RT 的药物治疗的选择

二。二级临床改进将着眼于出院时间、预防入住 ICU 和总生存期。

大纲:患者被盲目随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:患者接受最佳支持性护理以及医生选择的治疗

ARM II:患者接受最佳支持治疗加 LDRT(实验组)。

完成研究后,对患者进行为期 14 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 50 岁;未怀孕(55 岁以下将接受妊娠测试);
  • 在研究注册后 5 天(+/-2 天)内进行了基于 PCR 的阳性测试,确认了 COVID-19 的诊断*
  • 有严重急性呼吸系统综合症或肺炎的临床症状(即 呼吸困难、咳嗽、发烧),主要团队感觉患者需要使用 LD-RT 进行抢救。**
  • 在胸部影像学上有可见的双侧实变/毛玻璃混浊
  • 在入组时需要补充氧气,定义为在入组前 24 小时内无法脱离补充氧气。
  • 随机分组后 12 小时内不需要插管(即不是筛选失败)。 入组后但在随机分组后 12 小时内插管将被定义为 LD-RT 和对照组的筛选失败。
  • 在 COVID-19 首次住院后 5 天 (+/- 2) 内登记。 之前因 COVID-19 住院过的患者将被排除在外(允许之前就诊于急诊室)。
  • 受试者遵守预定就诊、协议规定的实验室测试、其他研究程序和研究限制的意愿和能力
  • 签署知情同意书/同意的证据,表明受试者了解疾病的传染性,并已被告知要遵循的程序、潜在风险和不适、潜在益处以及参与研究的其他相关方面

排除标准:

  • 怀孕和/或计划在未来 6 个月内怀孕
  • 入学时年龄不超过 49 岁
  • 既往因 COVID-19 住院(既往急诊科 [ED] 就诊不是排除标准)
  • 先前参加单独的 COVID-19 相关治疗试验(随后的联合登记允许随机分配到对照组)。
  • 值得注意的是,同时使用针对 COVID 的疗法不再是该试验的排除标准。 这包括阿奇霉素、地塞米松、瑞德西韦、恢复期血浆或任何其他针对 COVID 的药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Arm I(医生选择)
患者获得最佳支持治疗+医生选择治疗
接受护理标准
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
实验性的:第二臂 (LDRT)
患者接受最佳支持治疗+低剂量放疗(全肺)
进行LDRT
其他名称:
  • 低剂量辐射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床恢复时间
大体时间:研究开始后第 14 天随访
将通过干预前与干预后和/或出院后氧合需求的改善情况进行衡量。
研究开始后第 14 天随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于入住 ICU
大体时间:研究开始后随访第 14 天;这可能会在预先计划的中期分析后延长至 28 天。
将报告两个队列的比率。
研究开始后随访第 14 天;这可能会在预先计划的中期分析后延长至 28 天。
温度
大体时间:研究开始后第 14 天随访
温度(华氏度)
研究开始后第 14 天随访
心率
大体时间:研究开始后第 14 天随访
每分钟心跳次数
研究开始后第 14 天随访
收缩压
大体时间:研究开始后第 14 天随访
收缩压(毫米汞柱)
研究开始后第 14 天随访
氧饱和度
大体时间:研究开始后第 14 天随访
氧饱和度百分比
研究开始后第 14 天随访
补充氧合需要
大体时间:研究开始后第 14 天随访
氧饱和度百分比
研究开始后第 14 天随访
呼吸频率
大体时间:研究开始后第 14 天随访
以每分钟呼吸次数表示的呼吸频率。
研究开始后第 14 天随访
格拉斯哥逗号量表从最小 3 到最大 15。
大体时间:研究开始后第 14 天随访
前后干预;最低 3(差)到最好(15)
研究开始后第 14 天随访
性能状态
大体时间:研究开始后第 14 天随访
复活节合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态量表 0-5; 0 是最好的; 5 死亡;
研究开始后第 14 天随访
生存
大体时间:研究开始后随访第 14 天;这可能会在预先计划的中期分析后延长至 28 天。
存活百分比
研究开始后随访第 14 天;这可能会在预先计划的中期分析后延长至 28 天。
系列胸部 X 光严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 评分
大体时间:研究开始后随访第 14 天;
SARS 的连续胸部 X 光片使用已公布的等级分类为 1-5 级。
研究开始后随访第 14 天;
RT 前后计算机断层扫描 (CT) 扫描的变化
大体时间:研究开始后第 14 天的基线
CT 扫描显示实变体积(以立方厘米为单位)。
研究开始后第 14 天的基线
协调研究计划
大体时间:研究开始后第 14 天随访
C-反应蛋白,单位为 mg/L
研究开始后第 14 天随访
血清化学 + 全血细胞 (CBC) 与分类
大体时间:研究开始后第 14 天随访
将描述性地概括。
研究开始后第 14 天随访
血气 pH(可用时)
大体时间:研究开始后第 14 天随访
pH(无单位)
研究开始后第 14 天随访
白蛋白
大体时间:研究开始后第 14 天随访
白蛋白 gm/dL
研究开始后第 14 天随访
降钙素原
大体时间:研究开始后第 14 天随访
降钙素原 (ng/mL)
研究开始后第 14 天随访
天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
大体时间:研究开始后第 14 天随访
天冬氨酸转氨酶单位/L
研究开始后第 14 天随访
肌酸激酶
大体时间:研究开始后第 14 天随访
肌酐 mg/dL
研究开始后第 14 天随访
凝血酶原时间(PT)/部分凝血活酶时间(PTT)
大体时间:研究开始后第 14 天随访
凝血途径时间(秒)
研究开始后第 14 天随访
肌钙蛋白
大体时间:研究开始后第 14 天随访
肌钙蛋白-I,单位为 ng/mL
研究开始后第 14 天随访
乳酸盐
大体时间:研究开始后第 14 天随访
乳酸,单位为 mmol/L
研究开始后第 14 天随访
NT-pBNP(心脏损伤)
大体时间:研究开始后第 14 天随访
B-利钠肽 pg/mL
研究开始后第 14 天随访
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间:研究开始后第 14 天随访
Γ-谷氨酰转移酶单位/L
研究开始后第 14 天随访
甘油三酯
大体时间:研究开始后第 14 天随访
甘油三酯,单位为 mg/dL
研究开始后第 14 天随访
纤维蛋白原
大体时间:研究开始后第 14 天随访
纤维蛋白原 mg/dL
研究开始后第 14 天随访
CD8 T 细胞的变化
大体时间:研究开始后第 14 天随访
将描述性地概括。
研究开始后第 14 天随访
CD4 T 细胞的变化
大体时间:研究开始后第 14 天随访
将描述性地概括。
研究开始后第 14 天随访
针对 COVID-19 表位的血清抗体的变化
大体时间:研究开始后第 14 天随访
将描述性地概括。
研究开始后第 14 天随访
乳酸脱氢酶
大体时间:研究开始后第 14 天随访
乳酸脱氢酶单位/L
研究开始后第 14 天随访
D-二聚体
大体时间:研究开始后第 14 天随访
D-二聚体,单位为 ng/mL
研究开始后第 14 天随访
白细胞介素6
大体时间:研究开始后第 14 天随访
白细胞介素 6,单位为 pg/mL
研究开始后第 14 天随访
肌红蛋白
大体时间:研究开始后第 14 天随访
肌红蛋白,单位为 ng/mL
研究开始后第 14 天随访
大体时间:研究开始后第 14 天随访
钾(mmol/L)
研究开始后第 14 天随访
铁蛋白
大体时间:研究开始后第 14 天随访
铁蛋白,单位为 ng/mL
研究开始后第 14 天随访
备选方案
大体时间:研究开始后第 14 天随访
丙氨酸转氨酶单位/L
研究开始后第 14 天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammad K Khan, MD, PhD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月23日

初级完成 (实际的)

2022年10月19日

研究完成 (估计的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-04061 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (其他标识符:Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

将共享试验结果而非个别患者数据。 将提供研究方案、同意书和研究者手册。 统计计划连同纳入和排除标准被纳入协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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