A legjobb szupportív kezelés alacsony dózisú teljes tüdő sugárterápiával vagy anélkül a COVID-19 kezelésére (RESCUE1-19)
2023. augusztus 8. frissítette: Mohammad K. Khan, Emory University
A sugárzás megszünteti a rohamozó citokineket és az ellenőrizetlen ödémát, mint 1 napos COVID-19 kezelést (RESCUE 1-19): Véletlenszerű, III. fázisú próba a Best Supportive Care Plus szolgáltató által választható gyógyszeres kezeléshez teljes tüdő alacsony dózisú sugárterápiával vagy anélkül ( LD-RT) a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél
Ez a III. fázisú vizsgálat az alacsony dózisú teljes tüdő sugárterápiát hasonlítja össze a legjobb szupportív ellátással, valamint az orvosok választásával a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
Az alacsony dózisú teljes tüdő sugárterápia jobban működhet, mint a jelenlegi legjobb szupportív ellátás és az orvos választása, javítva a betegek klinikai állapotát, tüdejük radiológiai megjelenését vagy laboratóriumi vérvizsgálatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Intubációmentes túlélés (IFS) és (2) a klinikai felépülésig eltelt idő (TTCR) a kiegészítő oxigenizációról való leszoktatás vagy a kórházi elbocsátás alapján COVID 19-betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. (1) egyéb klinikai, (2) radiográfiai, (3) szerológiai markerek és (4) immunmarker válasz vizsgálata a legjobb szupportív ellátásra, valamint a szolgáltató által választott gyógyszeres kezelés teljes tüdő LD-RT-vel vagy anélkül
II. A másodlagos klinikai fejlesztések során figyelembe veszik a kórházi elbocsátás idejét, az intenzív osztályra kerülés megelőzését és az általános túlélést.
VÁZLAT: A betegeket vakon randomizálják a 2 karból 1-re.
I. ARM: A betegek a legjobb szupportív ellátásban részesülnek, valamint az orvos által választott kezelésben
ARM II: A betegek a legjobb szupportív ellátásban részesülnek, plusz LDRT-t (kísérleti ág).
A vizsgálat befejezése után a betegeket 14 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb; Nem terhes (55 éves kor alatt terhességi tesztet végeznek);
- Pozitív PCR-alapú tesztje volt, amely megerősíti a COVID-19 diagnózisát a vizsgálatba való beiratkozást követő 5 napon belül (+/-2 napon belül)*
- Súlyos akut légúti szindróma vagy tüdőgyulladás klinikai tünetei voltak (pl. nehézlégzés, köhögés, láz), az elsődleges csapat úgy érzi, hogy a beteget LD-RT-vel kell megmenteni.**
- A mellkasi képalkotáson látható kétoldali konszolidáció/csiszolt üveg homályosság
- Kiegészítő oxigénre van szükség a beiratkozáskor, ami azt jelenti, hogy a felvételt megelőző 24 órán belül nem tud leszoktatni a kiegészítő oxigénről.
- Nincs szükség intubálásra a véletlenszerűsítést követő 12 órán belül (azaz nem kell szűrni). A beiratkozást követő, de a randomizálást követő 12 órán belüli intubálást mind az LD-RT, mind a kontroll kohorsz esetében szűrési hibaként határozzák meg.
- Jelentkezzen be a COVID-19 miatti első kórházi kezeléstől számított 5 napon belül (+/- 2). A COVID-19 miatti előzetes kórházi kezelés kizáró feltétel lesz (korábbi ED-látogatás megengedett).
- Az alany hajlandósága és képessége a tervezett látogatások, a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok, egyéb vizsgálati eljárások és tanulmányi korlátozások betartására
- Aláírt, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alany tisztában van a betegség fertőző természetével, és tájékoztatást kapott a követendő eljárásokról, a lehetséges kockázatokról és kellemetlenségekről, a lehetséges előnyökről és a vizsgálatban való részvétel egyéb vonatkozó vonatkozásairól
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül
- 49 éves vagy fiatalabb a beiratkozáskor
- Korábbi fekvőbeteg-kórházi kezelés COVID-19 miatt (az előzetes sürgősségi osztály [ED] látogatása nem kizáró feltétel)
- Előzetes beiratkozás egy külön COVID-19-hez kapcsolódó terápiás vizsgálatra (utólagos társfelvétel megengedett a kontroll karba véletlenszerűen besorolt betegek esetében).
- Nevezetesen, a COVID-re irányított terápiák egyidejű alkalmazása már nem számít kizárási kritériumnak ebben a kísérletben. Ez magában foglalja az azitromicint, dexametazont, remdesevirt, lábadozó plazmát vagy bármely más, COVID által irányított gyógyszeres terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I (orvos választása)
A betegek a legjobb támogató ellátásban részesülnek + az orvos által választott kezelés
|
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (LDRT)
A betegek a legjobb szupportív ellátásban részesülnek + alacsony dózisú RT (teljes tüdő)
|
Végezze el az LDRT-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai gyógyulás ideje
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
A beavatkozás előtti oxigenizációs szükséglet javulása alapján mérik, összehasonlítva a beavatkozás és/vagy a kórházi elbocsátás után.
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályra való belépés alóli mentesség
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig; Ez az előre tervezett időközi elemzést követően 28 nappal meghosszabbítható.
|
Mindkét kohorsz árfolyamai jelentésre kerülnek.
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig; Ez az előre tervezett időközi elemzést követően 28 nappal meghosszabbítható.
|
|
Hőfok
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Hőmérséklet fokban (F)
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Pulzus
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Pulzusszám percenkénti ütemben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Oxigéntelítettség százalékban
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Kiegészítő oxigénellátás szükséges
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Oxigéntelítettség százalékban
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Légzésszám
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Légzési sebesség percenkénti légzésben.
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Glasgow vesszőskála minimum 3-tól maximum 15-ig.
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Beavatkozás előtt és után; Minimum 3-tól (gyenge) a legjobbig (15)
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Teljesítmény állapota
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz skála 0-5-ig; 0 a legjobb; 5 halott;
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Túlélés
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig; Ez az előre tervezett időközi elemzést követően 28 napra meghosszabbítható.
|
Túlélés százalékban
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig; Ez az előre tervezett időközi elemzést követően 28 napra meghosszabbítható.
|
|
Soros mellkasröntgen, súlyos akut légúti szindróma (SARS) pontozása
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig;
|
A sorozatos mellkasröntgenfelvételek a közzétett skála alapján a SARS 1-5.
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig;
|
|
Változások a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokban az RT előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
CT-vizsgálatok köbcentiméterben mért konszolidációs térfogattal.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
CRP
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
C-reaktív fehérje mg/l-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Szérumkémia + teljes vérsejt (CBC) különbséggel
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Leírólag lesz összefoglalva.
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Vérgázok pH-ja (ha elérhető)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
pH (nincs egység)
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Albumin
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Albumin gm/dl-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Prokalcitonin
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Prokalcitonin ng/ml-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Aszparatát aminotranszferáz egység/l
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Kreatin kináz
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Kreatinin mg/dl-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Protrombin idő (PT) / részleges tromboplasztin idő (PTT)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
A koagulációs folyamat ideje másodpercben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Troponin
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Troponin-I ng/ml-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Laktát
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Tejsav mmol/l-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
NT-pBNP (szívkárosodás)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
B-natriuretikus peptid pg/ml-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Gamma-glutamil-transzferáz egység/l
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Trigliceridek
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Trygliciericdok mg/dl-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Fibrinogén
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Fibrinogén mg/dl-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Változások a CD8 T-sejtekben
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Leírólag lesz összefoglalva.
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Változások a CD4 T-sejtekben
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Leírólag lesz összefoglalva.
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
A COVID-19 epitóp elleni szérum antitestek változásai
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Leírólag lesz összefoglalva.
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
LDH
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Laktát-dehidrogenáz egység/L
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
D-Dimer
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
D-dimer ng/ml-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
IL-6
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Interleukin-6 pg/ml-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Mioglobin
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Mioglobin ng/ml-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Kálium
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Kálium mmol/l-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
Ferritin
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Ferritin ng/ml-ben
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
|
ALT
Időkeret: A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Alanin aminotranszferáz egység/l
|
A vizsgálat megkezdése utáni 14. követési napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Dhawan G, Kapoor R, Dhawan R, Singh R, Monga B, Giordano J, Calabrese EJ. Low dose radiation therapy as a potential life saving treatment for COVID-19-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS). Radiother Oncol. 2020 Jun;147:212-216. doi: 10.1016/j.radonc.2020.05.002. Epub 2020 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000781
- P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-04061 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5049-20 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeit és nem az egyes betegek adatait osztjuk meg.
A vizsgálati jegyzőkönyv, a hozzájárulás és a vizsgáló brosúrája elérhető lesz.
A statisztikai tervet a jegyzőkönyvbe beépítik a felvételi és kizárási kritériumokkal együtt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .