Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší podpůrná péče s nízkou dávkou radiační terapie celých plic nebo bez ní pro léčbu COVID-19 (RESCUE1-19)

8. srpna 2023 aktualizováno: Mohammad K. Khan, Emory University

Radiace eliminuje bouřlivé cytokiny a nekontrolovaný edém jako 1denní léčba COVID-19 (RESCUE 1-19): Randomizovaná fáze III studie nejlepší podpůrné péče plus poskytovatele farmaceutické léčby s nebo bez nízkodávkové radiační terapie celých plic ( LD-RT) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Tato studie fáze III srovnává nízkodávkovou radiační terapii celých plic s nejlepší podpůrnou péčí plus volbou lékařů při léčbě pacientů s infekcí COVID-19. Nízkodávková radiační terapie celých plic může fungovat lépe než současná nejlepší podpůrná péče a volba lékaře při zlepšování klinického stavu pacientů, radiografického vzhledu jejich plic nebo jejich laboratorních krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Přežití bez intubace (IFS) a (2) doba do klinického zotavení (TTCR) na základě odvykání doplňkové oxygenace nebo propuštění z nemocnice u pacientů s COVID 19.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat (1) další klinické, (2) radiografické, (3) sérologické markery a (4) odpověď imunitních markerů na nejlepší podpůrnou péči plus volbu poskytovatele farmaceutické léčby buď s nebo bez LD-RT celých plic

II. Sekundární klinická zlepšení se zaměří na dobu do propuštění z nemocnice, prevenci přijetí na JIP a celkové přežití.

Přehled: Pacienti jsou slepě randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají nejlepší podpůrnou péči plus léčbu podle výběru lékaře

ARM II: Pacienti dostávají nejlepší podpůrnou péči plus LDRT (experimentální rameno).

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 50 let; Netěhotná (podstoupí těhotenský test, pokud je mladší 55 let);
  • měli pozitivní test na bázi PCR potvrzující diagnózu COVID-19 do 5 dnů (+/-2 dny) od zařazení do studie*
  • Měl jste klinické příznaky těžkého akutního respiračního syndromu nebo zápalu plic (tj. dušnost, kašel, horečka), že primární tým má pocit, že pacient potřebuje záchranu pomocí LD-RT.**
  • Mějte na zobrazení hrudníku viditelné oboustranné zpevnění/zákal zabroušeného skla
  • Vyžadovat doplňkový kyslík v době zápisu, což je definováno neschopností odvyknout od doplňkového kyslíku do 24 hodin před zápisem.
  • Nevyžaduje intubaci do 12 hodin od randomizace (tj. bez selhání screeningu). Intubace po zařazení, ale do 12 hodin od randomizace, bude definována jako selhání screeningu pro LD-RT i kontrolní kohorty.
  • Zapište se do 5 dnů (+/- 2) od první hospitalizace pro COVID-19. Předchozí hospitalizace pro COVID-19 bude kritériem vyloučení (předchozí návštěvy ED jsou přípustné).
  • Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie
  • Důkaz o podepsaném informovaném souhlasu/souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom infekční povahy onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a dalších souvisejících aspektech účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo plánované těhotenství během následujících 6 měsíců
  • Věk 49 nebo mladší v době zápisu
  • Předchozí hospitalizace kvůli COVID-19 (předchozí návštěvy pohotovostního oddělení [ED] nejsou kritériem vyloučení)
  • Předchozí zařazení do samostatné terapeutické studie související s COVID-19 (následná souběžná registrace je povolena pro pacienty randomizované do kontrolní větve).
  • Je pozoruhodné, že souběžné užívání terapií zaměřených na COVID již není vylučovacím kritériem pro tuto studii. To zahrnuje azithromycin, dexamethason, remdesevir, rekonvalescentní plazmu nebo jakoukoli jinou lékovou terapii zaměřenou na COVID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (výběr lékaře)
Pacienti dostávají nejlepší podpůrnou péči + léčbu podle výběru lékaře
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Rameno II (LDRT)
Pacienti dostávají nejlepší podpůrnou péči + nízkou dávku RT (celé plíce)
Záření: Nízká dávka radiační terapie
Podstoupit LDRT
Ostatní jména:
  • Nízká dávka záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zotavení
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Bude měřeno zlepšením potřeby oxygenace před intervencí ve srovnání s po intervenci a/nebo propuštění z nemocnice.
Až do dne sledování 14 po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od přijetí na JIP
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie; Toto může být prodlouženo až na 28 dní po předem naplánované průběžné analýze.
Budou hlášeny sazby z obou kohort.
Až do dne sledování 14 po zahájení studie; Toto může být prodlouženo až na 28 dní po předem naplánované průběžné analýze.
Teplota
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Teplota ve stupních (F)
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Tepová frekvence
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Tepová frekvence v tepech za minutu
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Systolický krevní tlak
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Systolický krevní tlak v mm Hg
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Nasycení kyslíkem v procentech
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Potřeba doplňkové oxygenace
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Nasycení kyslíkem v procentech
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Dechová frekvence
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Dechová frekvence v dechech za minutu.
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Glasgow Comma Scale od minimálně 3 do maximálně 15.
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Před a po intervenci; Minimálně 3 (slabé) po nejlepší (15)
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Stav výkonu
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Stupnice stavu výkonnosti velikonoční kooperativní onkologické skupiny (ECOG) od 0 do 5; 0 je nejlepší; 5 být mrtvý;
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Přežití
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie; Toto může být prodlouženo na 28 dní po předem naplánované průběžné analýze.
Přežití v procentech
Až do dne sledování 14 po zahájení studie; Toto může být prodlouženo na 28 dní po předem naplánované průběžné analýze.
Sériové rentgenové vyšetření hrudníku skóre těžkého akutního respiračního syndromu (SARS).
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie;
Sériové rentgenové snímky hrudníku kategorizované pomocí publikované stupnice do řadových řad 1-5 pro SARS.
Až do dne sledování 14 po zahájení studie;
Změny na skenování počítačovou tomografií (CT) před a po RT
Časové okno: Výchozí stav až do dne sledování 14 po zahájení studie
CT skeny s objemem konsolidace měřeným v kubických centimetrech.
Výchozí stav až do dne sledování 14 po zahájení studie
CRP
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
C-reaktivní protein v mg/l
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Chemie séra + kompletní krevní buňka (CBC) s diferenciálem
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Bude shrnuto popisně.
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
PH krevních plynů (pokud je k dispozici)
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
pH (žádná jednotka)
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Albumin
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Albumin v g/dl
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Prokalcitonin
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Prokalcitonin v ng/ml
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Asparatát aminotransferáza v jednotkách/l
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Kreatinkináza
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Kreatinin v mg/dl
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT)
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Doba koagulační dráhy v sekundách
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Troponin
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Troponin-I v ng/ml
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Laktát
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Kyselina mléčná v mmol/l
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
NT-pBNP (srdeční poranění)
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
B-Natriuretický peptid v pg/ml
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Gama-glutamyltransferáza v jednotkách/l
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Triglyceridy
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Trygliciericdes v mg/dl
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Fibrinogen
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Fibrinogen v mg/dl
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Změny v CD8 T buňkách
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Bude shrnuto popisně.
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Změny v CD4 T buňkách
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Bude shrnuto popisně.
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Změny sérových protilátek proti epitopu COVID-19
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Bude shrnuto popisně.
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
LDH
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Laktátdehydrogenáza v jednotkách/l
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
D-Dimer
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
D-dimer v ng/ml
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
IL-6
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Interleukin-6 v pg/ml
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Myoglobin
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Myoglobin v ng/ml
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Draslík
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Draslík v mmol/l
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Feritin
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Feritin v ng/ml
Až do dne sledování 14 po zahájení studie
ALT
Časové okno: Až do dne sledování 14 po zahájení studie
Alaninaminotransferáza v jednotkách/l
Až do dne sledování 14 po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-04061 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny výsledky studie, nikoli údaje o jednotlivých pacientech. K dispozici bude protokol studie, souhlas a brožura zkoušejícího. Statistický plán je začleněn do protokolu spolu s kritérii pro zařazení a vyloučení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit