Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beste ondersteunende zorg met of zonder lage dosis hele longbestralingstherapie voor de behandeling van COVID-19 (RESCUE1-19)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Mohammad K. Khan, Emory University

Straling elimineert stormachtige cytokines en ongecontroleerd oedeem als een eendaagse behandeling voor COVID-19 (RESCUE 1-19): een gerandomiseerde fase III-studie van de beste ondersteunende zorg plus de keuze van de aanbieder voor farmaceutische behandeling met of zonder lage dosis bestralingstherapie voor de hele long ( LD-RT) bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Deze fase III-studie vergelijkt een lage dosis bestraling van de hele long met de beste ondersteunende zorg plus de keuze van de arts bij de behandeling van patiënten met een COVID-19-infectie. Bestralingstherapie met een lage dosis van de hele long kan beter werken dan de huidige beste ondersteunende zorg en de keuze van de arts bij het verbeteren van de klinische status van patiënten, het radiografische uiterlijk van hun longen of hun laboratoriumbloedonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Intubatievrije overleving (IFS) en (2) tijd tot klinisch herstel (TTCR) gebaseerd op het afbouwen van aanvullende oxygenatie of ontslag uit het ziekenhuis bij COVID 19-patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van (1) andere klinische, (2) radiografische, (3) serologische markers, en (4) immuunmarkerrespons op de beste ondersteunende zorg plus de keuze van de zorgverlener voor een farmaceutische behandeling met of zonder LD-RT voor de hele long

II. Secundaire klinische verbeteringen zullen kijken naar de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, het voorkomen van IC-opnames en de algehele overleving.

OVERZICHT: Patiënten worden blind gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg plus behandeling naar keuze van de arts

ARM II: Patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg plus LDRT (experimentele arm).

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 14 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder zijn; Niet zwanger (ondergaat een zwangerschapstest als u jonger bent dan 55 jaar);
  • Een positieve PCR-gebaseerde test hebben gehad die de diagnose van COVID-19 bevestigt binnen 5 dagen (+/-2 dagen) na inschrijving voor het onderzoek*
  • Klinische symptomen van ernstig acuut respiratoir syndroom of longontsteking (bijv. kortademigheid, hoesten, koorts) waarvan het primaire team vindt dat de patiënt moet worden gered met LD-RT.**
  • Zichtbare bilaterale verstevigingen/doorzichtigheden van het matglas bij beeldvorming van de borstkas
  • Vereist aanvullende zuurstof op het moment van inschrijving, gedefinieerd door het onvermogen om binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving af te zien van aanvullende zuurstof.
  • Geen intubatie nodig binnen 12 uur na randomisatie (dwz geen schermfout). Intubatie na inschrijving maar binnen 12 uur na randomisatie wordt gedefinieerd als een schermfout voor zowel de LD-RT- als de controlecohorten.
  • Ingeschreven zijn binnen 5 dagen (+/- 2) na de eerste ziekenhuisopname voor COVID-19. Voorafgaande ziekenhuisopname voor COVID-19 is een uitsluitingscriterium (eerdere SEH-bezoeken zijn toegestaan).
  • Bereidheid en vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan geplande bezoeken, in het protocol gespecificeerde laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen
  • Bewijs van een ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is van de besmettelijke aard van de ziekte en op de hoogte is gebracht van de te volgen procedures, mogelijke risico's en ongemakken, mogelijke voordelen en andere relevante aspecten van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of van plan om binnen 6 maanden zwanger te zijn
  • 49 jaar of jonger op het moment van inschrijving
  • Voorafgaande klinische ziekenhuisopname voor COVID-19 (eerdere bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp [ED] zijn geen uitsluitingscriterium)
  • Voorafgaande inschrijving voor een afzonderlijke COVID-19-gerelateerde therapeutische studie (daaropvolgende mede-inschrijving is toegestaan ​​voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm).
  • Met name gelijktijdig gebruik van op COVID gerichte therapieën is niet langer een uitsluitingscriterium voor deze studie. Dit omvat azitromycine, dexamethason, remdesevir, herstellend plasma of enige andere op COVID gerichte medicamenteuze therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (keuze arts)
Patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg + keuze van de arts voor de behandeling
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Experimenteel: Arm II (LDRT)
Patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg + lage dosis RT (hele long)
Straling: Bestralingstherapie met lage dosis
LDRT ondergaan
Andere namen:
  • Lage dosis straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinisch herstel
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Wordt gemeten aan de hand van verbeteringen in de behoefte aan zuurstofvoorziening voorafgaand aan de interventie in vergelijking met na de interventie en/of ontslag uit het ziekenhuis.
Tot follow-up dag 14 na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van opname op de IC
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie; Dit kan worden verlengd tot 28 dagen na vooraf geplande tussentijdse analyse.
De tarieven van beide cohorten worden gerapporteerd.
Tot follow-up dag 14 na start studie; Dit kan worden verlengd tot 28 dagen na vooraf geplande tussentijdse analyse.
Temperatuur
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Temperatuur in graden (F)
Tot follow-up dag 14 na start studie
Hartslag
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Hartslag in slagen per minuut
Tot follow-up dag 14 na start studie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Systolische bloeddruk in mm Hg
Tot follow-up dag 14 na start studie
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Zuurstofverzadiging in procenten
Tot follow-up dag 14 na start studie
Extra oxygenatie nodig
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Zuurstofverzadiging in procenten
Tot follow-up dag 14 na start studie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut.
Tot follow-up dag 14 na start studie
Glasgow Comma Scale van minimaal 3 tot maximaal 15.
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Pre en post interventie; Minimaal 3 (slecht) tot best (15)
Tot follow-up dag 14 na start studie
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusschaal van 0-5; 0 is de beste; 5 dood zijn;
Tot follow-up dag 14 na start studie
Overleving
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie; Dit kan worden verlengd tot 28 dagen na vooraf geplande tussentijdse analyse.
Overleven in procenten
Tot follow-up dag 14 na start studie; Dit kan worden verlengd tot 28 dagen na vooraf geplande tussentijdse analyse.
Seriële thoraxfoto's ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) scoren
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie;
Seriële thoraxfoto's gecategoriseerd met behulp van gepubliceerde schaal in rangorde 1-5 voor SARS.
Tot follow-up dag 14 na start studie;
Veranderingen op computertomografie (CT) scans voor en na RT
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up dag 14 na start van de studie
CT-scans met consolidatievolume gemeten in kubieke centimeters.
Baseline tot follow-up dag 14 na start van de studie
CRP
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
C-reactief proteïne in mg/L
Tot follow-up dag 14 na start studie
Serumchemie + volledige bloedcel (CBC) met differentieel
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Zal beschrijvend worden samengevat.
Tot follow-up dag 14 na start studie
Bloedgassen pH (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
pH (geen eenheid)
Tot follow-up dag 14 na start studie
Albumine
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Albumine in g/dL
Tot follow-up dag 14 na start studie
Procalcitonine
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Procalcitonine in ng/ml
Tot follow-up dag 14 na start studie
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Asparataat-aminotransferase in eenheden/L
Tot follow-up dag 14 na start studie
Creatine kinase
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Creatinine in mg/dL
Tot follow-up dag 14 na start studie
Protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT)
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Coagulatietrajecttijd in seconden
Tot follow-up dag 14 na start studie
Troponine
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Troponine-I in ng/ml
Tot follow-up dag 14 na start studie
Melk geven
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Melkzuur in mmol/L
Tot follow-up dag 14 na start studie
NT-pBNP (hartletsel)
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
B-natriuretisch peptide in pg/ml
Tot follow-up dag 14 na start studie
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Gamma-glutamyltransferase in eenheden/L
Tot follow-up dag 14 na start studie
Triglyceriden
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Tryglyceriden in mg/dL
Tot follow-up dag 14 na start studie
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Fibrinogeen in mg/dL
Tot follow-up dag 14 na start studie
Veranderingen in CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Zal beschrijvend worden samengevat.
Tot follow-up dag 14 na start studie
Veranderingen in CD4 T-cellen
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Zal beschrijvend worden samengevat.
Tot follow-up dag 14 na start studie
Veranderingen in serumantilichamen tegen COVID-19-epitoop
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Zal beschrijvend worden samengevat.
Tot follow-up dag 14 na start studie
LDH
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Lactaatdehydrogenase in eenheden/L
Tot follow-up dag 14 na start studie
D-dimeer
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
D-dimeer in ng/ml
Tot follow-up dag 14 na start studie
IL-6
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Interleukine-6 ​​in pg/ml
Tot follow-up dag 14 na start studie
Myoglobine
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Myoglobine in ng/ml
Tot follow-up dag 14 na start studie
Potassium
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Kalium in mmol/L
Tot follow-up dag 14 na start studie
Ferritine
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Ferritine in ng/ml
Tot follow-up dag 14 na start studie
ALT
Tijdsspanne: Tot follow-up dag 14 na start studie
Alanine Aminotransferase in eenheden/L
Tot follow-up dag 14 na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-04061 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek en niet de individuele patiëntgegevens zullen worden gedeeld. Het onderzoeksprotocol, de toestemming en de onderzoekersbrochure zullen beschikbaar zijn. In het protocol is het statistisch plan verwerkt, samen met in- en exclusiecriteria.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beste oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren