Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste støttende behandling med eller uden lavdosis lungestrålebehandling til behandling af COVID-19 (RESCUE1-19)

8. august 2023 opdateret af: Mohammad K. Khan, Emory University

Stråling eliminerer stormende cytokiner og ukontrolleret ødem som en 1-dags behandling for COVID-19 (RESCUE 1-19): Et randomiseret fase III-forsøg med Best Supportive Care Plus-udbyderens valg af farmaceutisk behandling med eller uden hele lunge-lavdosisstrålebehandling ( LD-RT) hos indlagte patienter med COVID-19

Dette fase III-forsøg sammenligner lavdosis hellungestrålebehandling med den bedste støttende behandling plus lægers valg til behandling af patienter med COVID-19-infektion. Lavdosis hellungestrålebehandling kan virke bedre end den nuværende bedste støttende behandling og lægens valg til at forbedre patienters kliniske status, det røntgenologiske udseende af deres lunger eller deres laboratorieblodprøver.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Intubationsfri overlevelse (IFS) og (2) tid til klinisk bedring (TTCR) baseret på fravænning fra supplerende iltning eller hospitalsudskrivning hos COVID 19-patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge (1) andre kliniske, (2) radiografiske, (3) serologiske markører og (4) immunmarkørrespons på bedste understøttende behandling plus udbyderens valg af farmaceutisk behandling enten med eller uden hellunge-LD-RT

II. Sekundære kliniske forbedringer vil se på tid til hospitalsudskrivning, forebyggelse af ICU-indlæggelser og overordnet overlevelse.

OVERSIGT: Patienter randomiseres blindt til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne får den bedste støttende behandling plus lægens valg af behandling

ARM II: Patienterne modtager den bedste støttende behandling plus LDRT (eksperimentel arm).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 50 år eller derover; Ikke gravid (vil gennemgå graviditetstest hvis under 55 år);
  • Har haft en positiv PCR-baseret test, der bekræfter diagnosen COVID-19 inden for 5 dage (+/-2 dage) efter studietilmelding*
  • Har haft kliniske tegn på alvorligt akut respiratorisk syndrom eller lungebetændelse (dvs. dyspnø, hoste, feber), som primært team føler, at patienten skal reddes med LD-RT.**
  • Har synlige bilaterale konsolideringer/slebet glasuklarhed på brystbilleddannelse
  • Kræv supplerende ilt på tidspunktet for tilmelding, defineret ved manglende evne til at fravænne sig fra supplerende ilt inden for 24 timer før tilmelding.
  • Kræver ikke intubation inden for 12 timer efter randomisering (dvs. ikke skærmfejl). Intubation efter tilmelding, men inden for 12 timer efter randomisering, vil blive defineret som en skærmfejl for både LD-RT og kontrolkohorter.
  • Bliv tilmeldt inden for 5 dage (+/- 2) efter første indlæggelse for COVID-19. Forudgående indlæggelse på grund af COVID-19 vil være et eksklusionskriterie (forudgående ED-besøg er tilladt).
  • Forsøgspersonens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner
  • Bevis på et underskrevet informeret samtykke/samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på sygdommens smitsomme natur og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, potentielle risici og gener, potentielle fordele og andre relevante aspekter af studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller planlagt at være gravid inden for de næste 6 måneder
  • Alder 49 eller yngre på tidspunktet for tilmelding
  • Tidligere hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 (tidligere besøg på skadestuen [ED] er ikke et eksklusionskriterie)
  • Forudgående tilmelding til et separat COVID-19-relateret terapeutisk forsøg (efterfølgende co-tilmelding er tilladt for patinetter randomiseret til kontrolarmen).
  • Det er bemærkelsesværdigt, at samtidig brug af COVID-rettede terapier ikke længere er et eksklusionskriterie for dette forsøg. Dette inkluderer azithromycin, dexamethason, remdesevir, rekonvalescent plasma eller enhver anden COVID-rettet lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (lægens valg)
Patienterne får den bedste støttende behandling + lægens valg af behandling
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Arm II (LDRT)
Patienterne får den bedste støttende behandling + lavdosis RT (hel lunge)
Stråling: Lavdosis strålebehandling
Gennemgå LDRT
Andre navne:
  • Lavdosis stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Vil blive målt ved forbedringer af iltningsbehov før intervention sammenlignet med efter intervention og/eller hospitalsudskrivning.
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra intensivafdeling
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart; Dette kan forlænges op til 28 dage efter forud planlagt interim analyse.
Satserne fra begge kohorter vil blive rapporteret.
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart; Dette kan forlænges op til 28 dage efter forud planlagt interim analyse.
Temperatur
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Temperatur i grader (F)
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Hjerterytme
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Puls i slag pr. minut
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Systolisk blodtryk i mm Hg
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Iltmætning
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Iltmætning i procent
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Supplerende iltningsbehov
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Iltmætning i procent
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut.
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Glasgow Comma Scale fra minimum 3 til maksimum 15.
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Før og efter intervention; Minimum 3 (dårlig) til bedste (15)
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Præstationsstatus
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala fra 0-5; 0 er bedst; 5 er død;
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Overlevelse
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart; Dette kan forlænges til 28 dage efter forud planlagt interim analyse.
Overlevelse i procent
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart; Dette kan forlænges til 28 dage efter forud planlagt interim analyse.
Seriel røntgen af ​​thorax, svær akut respiratorisk syndrom (SARS) scoring
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart;
Serielle røntgenbilleder af thorax kategoriseret ved hjælp af publiceret skala i rangorden 1-5 for SARS.
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart;
Ændringer på computertomografi (CT) scanninger før og efter RT
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
CT-scanninger med konsolideringsvolumen målt i kubikcentimeter.
Baseline op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
CRP
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
C-reaktivt protein i mg/L
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Serumkemi + komplet blodlegeme (CBC) med differential
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Vil blive opsummeret beskrivende.
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Blodgas pH (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
pH (ingen enhed)
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Albumin
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Albumin i gm/dL
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Procalcitonin
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Procalcitonin i ng/ml
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Asparatataminotransferase i enheder/L
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Kreatinkinase
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Kreatinin i mg/dL
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Koagulationsvejs tid i sekunder
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Troponin
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Troponin-I i ng/ml
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Laktat
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Mælkesyre i mmol/L
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
NT-pBNP (hjerteskade)
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
B-Natriuretisk Peptid i pg/ml
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Gamma-glutamyltransferase i enheder/L
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Triglycerider
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Trygliciericdes i mg/dL
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Fibrinogen
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Fibrinogen i mg/dL
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Ændringer i CD8 T-celler
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Vil blive opsummeret beskrivende.
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Ændringer i CD4 T-celler
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Vil blive opsummeret beskrivende.
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Ændringer i serumantistoffer mod COVID-19 epitop
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Vil blive opsummeret beskrivende.
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
LDH
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Laktatdehydrogenase i enheder/L
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
D-Dimer
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
D-Dimer i ng/ml
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
IL-6
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Interleukin-6 i pg/ml
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Myoglobin
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Myoglobin i ng/ml
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Kalium
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Kalium i mmol/L
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Ferritin
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Ferritin i ng/ml
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
ALT
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart
Alanin Aminotransferase i enheder/L
Op til opfølgningsdag 14 efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-04061 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af forsøget og ikke individuelle patientdata vil blive delt. Undersøgelsesprotokollen, samtykke og investigators brochure vil være tilgængelig. Den statistiske plan er indarbejdet i protokollen sammen med inklusions- og eksklusionskriterier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner